Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av ultrasonisk koagulasjonsenhet og bipolar energiforseglingssystem (UCBEST)

4. desember 2012 oppdatert av: Ja Seong Bae, MD, phD, Seoul St. Mary's Hospital

Sammenligning av kirurgiske utfall mellom papillær skjoldbruskkjertelkreftpasienter behandlet med Harmonic ACE®-skalpellen og LigaSure Precise™-instrumentet under konvensjonell tyreoidektomi: En enkeltblind prospektiv randomisert kontrollert studie

Målet med studien er å evaluere forskjeller mellom bruk av ultrasonisk koagulasjonsenhet (New Harmonic ACE™, Ethicon endo-kirurgi) og Bipolar Energy Sealing System (LigaSure Precise™, Covidien) i kirurgi for kreft i skjoldbruskkjertelen.

Forkortelser: Ultrasonic Coagulation Device (UC), Bipolar Energy Sealing System (BES), Residivfri overlevelse (RFS), Total overlevelse (OS)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Skjoldbruskkjertelen er et organ som har rikelig med kar. Ved skjoldbruskkjertelkirurgi bør det være forsiktig for å unngå skade på den tilbakevendende larynxnerven og biskjoldbruskkjertelen, og derfor er forsiktig hemostase under operasjonen avgjørende for kirurger som utfører skjoldbruskkjerteloperasjoner. Nylig har det vært betydelige fremskritt i karforseglingssystemer for okklusjon av kar under kirurgi ettersom endoskopisk kirurgi har blitt utviklet. UC og BES er nå ofte brukt i skjoldbruskkjertelkirurgi. Imidlertid har bare noen få studier sammenlignet de to kirurgiske enhetene for å finne ut hvilken teknikk som er overlegen når det gjelder operasjonstid og komplikasjonsfrekvens. Derfor er denne enkeltblinde prospektive randomiserte studien utført for å avgjøre om det var en forskjell i operasjonstid, komplikasjonsfrekvens, postoperativt dreneringsvolum, innleggelsestid, kostnad og dessuten onkologiske utfall (RFS og OS) mellom de to kirurgiske enhetene i kirurgi for kreft i skjoldbruskkjertelen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
304

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. en alder mellom 20 og 80 år som er diagnostisert som kreft i skjoldbruskkjertelen eller mistenkelig papillær kreft i skjoldbruskkjertelen i finnålsaspirasjonsbiopsi
  2. pasienter som er enige i studieregistreringen

Ekskluderingskriterier:

  1. en alder under 20 eller over 80 år
  2. alvorlige komorbiditeter som var kontraindikasjoner for skjoldbruskkirurgi (f.eks. alvorlige lever-, hjerte-, nyre- eller lungeproblemer)
  3. manglende samtykke til å delta i studien
  4. manglende evne til å inkludere en pasient i kliniske studier i henhold til forskrifter eller lover i Korea
  5. manglende evne til å gjennomføre regelmessige oppfølgingsbesøk (f.eks. immigrasjon)
  6. bruk av modifisert radikal nakkedisseksjon på grunn av lateral nakkeknutemetastase
  7. tidligere skjoldbruskkjerteloperasjoner eller cervical bestråling
  8. aktiv påmelding til en annen klinisk studie
  9. pasientens intensjon om å gjennomgå en tilleggsoperasjon på tidspunktet for skjoldbruskkjerteloperasjonen (f.eks. mastektomi og thyreoidektomi samtidig)
  10. ønsket om å gjennomgå endoskopisk eller robotassistert tyreoidektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Ultralyd koagulasjonsenhet
Sammenligning av kirurgiske resultater mellom papillær skjoldbruskkjertelkreftpasienter behandlet med ultralydkoagulasjonsanordningen (Harmonic ACE® Scalpel) og det bipolare energiforseglingssystemet (LigaSure Precise) under konvensjonell tyreoidektomi
Enhet: Ultralydkoagulasjonsenhet (Harmonic ACE®-skalpell)
Sammenligning av kirurgiske resultater mellom papillær skjoldbruskkjertelkreftpasienter behandlet med ultralydkoagulasjonsanordningen (Harmonic ACE® Scalpel) og det bipolare energiforseglingssystemet (LigaSure Precise) under konvensjonell tyreoidektomi
Andre navn:
  • Harmonisk ACE®-skalpell
Annen: Bipolar energiforseglingssystem
Sammenligning av kirurgiske resultater mellom papillær skjoldbruskkjertelkreftpasienter behandlet med ultralydkoagulasjonsanordningen (Harmonic ACE® Scalpel) og det bipolare energiforseglingssystemet (LigaSure Precise) under konvensjonell tyreoidektomi
Enhet: bipolar energiforseglingssystem (LigaSure Precise)
Sammenligning av kirurgiske resultater mellom papillær skjoldbruskkjertelkreftpasienter behandlet med ultralydkoagulasjonsanordningen (Harmonic ACE® Scalpel) og det bipolare energiforseglingssystemet (LigaSure Precise) under konvensjonell tyreoidektomi
Andre navn:
  • LigaSure Precise instrument

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operasjonstid
Tidsramme: fra hudsnitt til hudlukking med en gjennomsnittlig tid på 60 minutter til 160 minutter avhengig av operasjonens omfang
fra hudsnitt til hudlukking
fra hudsnitt til hudlukking med en gjennomsnittlig tid på 60 minutter til 160 minutter avhengig av operasjonens omfang

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 timer, 1, 2, 3, 10 dager og 1 måneder etter operasjonen og 6 måneder og hvert 1. år etter operasjonen
3 timer, 1, 2, 3, 10 dager og 1 måneder etter operasjonen og 6 måneder og hvert 1. år etter operasjonen
postoperativt dreneringsvolum
Tidsramme: estimert til dreneringsslangen er fjernet i gjennomsnitt 4 til 7 dager i henhold til omfanget av operasjonen
estimert til dreneringsslangen er fjernet i gjennomsnitt 4 til 7 dager i henhold til omfanget av operasjonen
opptakstid
Tidsramme: dokumentert når pasienten forlater sykehuset på et gjennomsnittstidspunkt på 5 til 10 dager avhengig av operasjonsomfang
dokumentert når pasienten forlater sykehuset på et gjennomsnittstidspunkt på 5 til 10 dager avhengig av operasjonsomfang
Koste
Tidsramme: dokumentert når pasienten forlater sykehuset på et gjennomsnittstidspunkt på 5 til 10 dager avhengig av operasjonsomfang
dokumentert når pasienten forlater sykehuset på et gjennomsnittstidspunkt på 5 til 10 dager avhengig av operasjonsomfang
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte tilbakefall eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, tilgang til opptil 60 måneder
fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte tilbakefall eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, tilgang til opptil 60 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: fra operasjonsdato til dødsdato uansett årsak, tilgjengelig i opptil 60 måneder
fra operasjonsdato til dødsdato uansett årsak, tilgjengelig i opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul St. Mary's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ja Seong Bae, MD,phD, Seoul St. Mary'S Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2013

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KC11DISI0534

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger