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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo di coagulazione ad ultrasuoni e del sistema di sigillatura dell'energia bipolare (UCBEST)

4 dicembre 2012 aggiornato da: Ja Seong Bae, MD, phD, Seoul St. Mary's Hospital

Confronto dei risultati chirurgici tra pazienti affetti da carcinoma papillare della tiroide trattati con il bisturi Harmonic ACE® e lo strumento LigaSure Precise™ durante la tiroidectomia convenzionale: uno studio controllato randomizzato prospettico in singolo cieco

Lo scopo dello studio è valutare le differenze tra l'uso del dispositivo di coagulazione ad ultrasuoni (New Harmonic ACE™, Ethicon endo-surgery) e il sistema di sigillatura dell'energia bipolare (LigaSure Precise™, Covidien) nella chirurgia del cancro alla tiroide.

Abbreviazioni: dispositivo di coagulazione a ultrasuoni (UC), sistema bipolare di sigillatura dell'energia (BES), sopravvivenza libera da recidiva (RFS), sopravvivenza globale (OS)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo: la tiroide è un organo che ha vasi abbondanti. Nella chirurgia della tiroide, dovrebbe essere prudente evitare lesioni del nervo laringeo ricorrente e della paratiroide, quindi un'attenta emostasi durante l'intervento chirurgico è fondamentale per i chirurghi che eseguono la chirurgia della tiroide. Recentemente, ci sono stati progressi significativi nei sistemi di sigillatura dei vasi per l'occlusione dei vasi durante l'intervento chirurgico poiché è stata sviluppata la chirurgia endoscopica. UC e BES sono ora comunemente usati nella chirurgia della tiroide. Tuttavia, solo pochi studi hanno confrontato i due dispositivi chirurgici per determinare quale tecnica è superiore in termini di tempo operatorio e tasso di complicanze. Pertanto, questo studio prospettico randomizzato in singolo cieco viene condotto per determinare se vi fosse una differenza in termini di tempo operatorio, tasso di complicanze, volume di drenaggio postoperatorio, tempo di ricovero, costo e, inoltre, esiti oncologici (RFS e OS) tra i due dispositivi chirurgici in chirurgia per cancro alla tiroide.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
304

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. un'età compresa tra i 20 e gli 80 anni a cui viene diagnosticato un cancro alla tiroide o un sospetto carcinoma papillare della tiroide nella biopsia per aspirazione con ago sottile
  2. pazienti che sono d'accordo con l'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  1. un'età inferiore a 20 anni o superiore a 80 anni
  2. gravi comorbilità che erano controindicazioni per la chirurgia della tiroide (ad esempio, gravi problemi al fegato, al cuore, ai reni o ai polmoni)
  3. un mancato consenso alla partecipazione allo studio
  4. l'incapacità di includere un paziente negli studi clinici secondo i regolamenti o le leggi in Corea
  5. l'incapacità di completare regolari visite di follow-up (ad esempio, immigrazione)
  6. l'uso della dissezione radicale del collo modificata a causa di metastasi del nodo del collo laterale
  7. precedente intervento chirurgico alla tiroide o irradiazione cervicale
  8. arruolamento attivo in un altro studio clinico
  9. l'intenzione del paziente di sottoporsi a un'operazione aggiuntiva al momento dell'intervento alla tiroide (ad esempio, mastectomia e tiroidectomia contemporaneamente)
  10. il desiderio di sottoporsi a tiroidectomia endoscopica o robot-assistita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Dispositivo di coagulazione ad ultrasuoni
Confronto dei risultati chirurgici tra i pazienti con carcinoma papillare della tiroide trattati con il dispositivo di coagulazione a ultrasuoni (Harmonic ACE® Scalpel) e il sistema di sigillatura dell'energia bipolare (LigaSure Precise) durante la tiroidectomia convenzionale
Dispositivo: Dispositivo di coagulazione ad ultrasuoni (bisturi Harmonic ACE®)
Confronto dei risultati chirurgici tra i pazienti con carcinoma papillare della tiroide trattati con il dispositivo di coagulazione a ultrasuoni (Harmonic ACE® Scalpel) e il sistema di sigillatura dell'energia bipolare (LigaSure Precise) durante la tiroidectomia convenzionale
Altri nomi:
  • Bisturi Harmonic ACE®
Altro: Sistema bipolare di tenuta dell'energia
Confronto dei risultati chirurgici tra i pazienti con carcinoma papillare della tiroide trattati con il dispositivo di coagulazione a ultrasuoni (Harmonic ACE® Scalpel) e il sistema di sigillatura dell'energia bipolare (LigaSure Precise) durante la tiroidectomia convenzionale
Dispositivo: sistema bipolare di tenuta dell'energia (LigaSure Precise)
Confronto dei risultati chirurgici tra i pazienti con carcinoma papillare della tiroide trattati con il dispositivo di coagulazione a ultrasuoni (Harmonic ACE® Scalpel) e il sistema di sigillatura dell'energia bipolare (LigaSure Precise) durante la tiroidectomia convenzionale
Altri nomi:
  • LigaSure Strumento preciso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: dall'incisione cutanea alla sutura cutanea in un tempo medio da 60 min a 160 min a seconda dell'entità dell'intervento
dall'incisione cutanea alla sutura cutanea
dall'incisione cutanea alla sutura cutanea in un tempo medio da 60 min a 160 min a seconda dell'entità dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: a 3 ore, 1, 2, 3, 10 giorni e 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi e ogni 1 anno dopo l'intervento
a 3 ore, 1, 2, 3, 10 giorni e 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi e ogni 1 anno dopo l'intervento
volume di drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: stimato fino a quando il tubo di drenaggio non viene rimosso in media da 4 a 7 giorni a seconda dell'entità dell'intervento chirurgico
stimato fino a quando il tubo di drenaggio non viene rimosso in media da 4 a 7 giorni a seconda dell'entità dell'intervento chirurgico
tempo di ammissione
Lasso di tempo: documentato quando il paziente lascia l'ospedale in un tempo medio da 5 a 10 giorni a seconda dell'entità dell'intervento
documentato quando il paziente lascia l'ospedale in un tempo medio da 5 a 10 giorni a seconda dell'entità dell'intervento
Costo
Lasso di tempo: documentato quando il paziente lascia l'ospedale in un tempo medio da 5 a 10 giorni a seconda dell'entità dell'intervento
documentato quando il paziente lascia l'ospedale in un tempo medio da 5 a 10 giorni a seconda dell'entità dell'intervento
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento fino alla data della prima recidiva documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, fino a 60 mesi
dalla data dell'intervento fino alla data della prima recidiva documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento fino alla data del decesso per qualsiasi causa, a cui si accede fino a 60 mesi
dalla data dell'intervento fino alla data del decesso per qualsiasi causa, a cui si accede fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul St. Mary's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ja Seong Bae, MD,phD, Seoul St. Mary'S Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KC11DISI0534

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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