Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van ultrasoon stollingsapparaat en bipolair energieafdichtingssysteem (UCBEST)

4 december 2012 bijgewerkt door: Ja Seong Bae, MD, phD, Seoul St. Mary's Hospital

Vergelijking van chirurgische resultaten tussen patiënten met papillaire schildklierkanker die werden behandeld met de Harmonic ACE®-scalpel en het LigaSure Precise™-instrument tijdens conventionele thyreoïdectomie: een enkelblind prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van de studie is om de verschillen te evalueren tussen het gebruik van een ultrasoon stollingsapparaat (New Harmonic ACE™, Ethicon endo-surgery) en een bipolair energieafdichtingssysteem (LigaSure Precise™, Covidien) bij operaties voor schildklierkanker.

Afkortingen: Ultrasonic Coagulation Device (UC), Bipolar Energy Sealing System (BES), Recidiefvrije overleving (RFS), Totale overleving (OS)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Schildklier is een orgaan met overvloedige vaten. Bij schildklieroperaties moet voorzichtig zijn om verwonding van de terugkerende larynxzenuw en bijschildklier te voorkomen, dus zorgvuldige hemostase tijdens operaties is cruciaal voor chirurgen die schildklieroperaties uitvoeren. Onlangs zijn er significante vorderingen gemaakt op het gebied van vaatafdichtingssystemen voor de occlusie van vaten tijdens chirurgie, aangezien endoscopische chirurgie is ontwikkeld. UC en BES worden nu vaak gebruikt bij schildklieroperaties. Er zijn echter maar een paar studies die de twee chirurgische apparaten hebben vergeleken om te bepalen welke techniek superieur is in termen van operatietijd en complicaties. Daarom wordt deze enkelblinde, prospectieve, gerandomiseerde studie uitgevoerd om te bepalen of er een verschil was in operatietijd, complicatiepercentage, postoperatief drainagevolume, opnametijd, kosten en bovendien oncologische uitkomsten (RFS en OS) tussen de twee chirurgische hulpmiddelen. bij een operatie voor schildklierkanker.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
304

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. een leeftijd tussen 20 en 80 jaar oud die gediagnosticeerd zijn als schildklierkanker of verdachte papillaire schildklierkanker in biopsie met fijne naaldaspiratie
  2. patiënten die akkoord gaan met de studie-inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. een leeftijd onder de 20 of boven de 80 jaar
  2. ernstige comorbiditeiten die contra-indicaties waren voor schildklieroperaties (bijv. ernstige lever-, hart-, nier- of longproblemen)
  3. een gebrek aan toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  4. het onvermogen om een ​​patiënt op te nemen in klinische onderzoeken volgens de voorschriften of wetten in Korea
  5. het onvermogen om regelmatige vervolgbezoeken te voltooien (bijv. Immigratie)
  6. het gebruik van een gemodificeerde radicale halsklierdissectie wegens uitzaaiing van de halsklier in de hals
  7. eerdere schildklieroperatie of cervicale bestraling
  8. actieve deelname aan een andere klinische proef
  9. de intentie van de patiënt om een ​​aanvullende operatie te ondergaan op het moment van de schildklieroperatie (bijvoorbeeld mastectomie en thyreoïdectomie op hetzelfde moment)
  10. de wens om een ​​endoscopische of robotgeassisteerde thyreoïdectomie te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Ultrasoon coagulatieapparaat
Vergelijking van chirurgische resultaten tussen patiënten met papillaire schildklierkanker die zijn behandeld met het ultrasone coagulatieapparaat (Harmonic ACE® Scalpel) en het bipolaire energieafdichtingssysteem (LigaSure Precise) tijdens conventionele thyroidectomie
Apparaat: Ultrasoon coagulatieapparaat (Harmonic ACE®-scalpel)
Vergelijking van chirurgische resultaten tussen patiënten met papillaire schildklierkanker die zijn behandeld met het ultrasone coagulatieapparaat (Harmonic ACE® Scalpel) en het bipolaire energieafdichtingssysteem (LigaSure Precise) tijdens conventionele thyroidectomie
Andere namen:
  • Harmonisch ACE®-scalpel
Ander: Bipolair energieafdichtingssysteem
Vergelijking van chirurgische resultaten tussen patiënten met papillaire schildklierkanker die zijn behandeld met het ultrasone coagulatieapparaat (Harmonic ACE® Scalpel) en het bipolaire energieafdichtingssysteem (LigaSure Precise) tijdens conventionele thyroidectomie
Apparaat: bipolair energieafdichtingssysteem (LigaSure Precise)
Vergelijking van chirurgische resultaten tussen patiënten met papillaire schildklierkanker die zijn behandeld met het ultrasone coagulatieapparaat (Harmonic ACE® Scalpel) en het bipolaire energieafdichtingssysteem (LigaSure Precise) tijdens conventionele thyroidectomie
Andere namen:
  • LigaSure Precise-instrument

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatie tijd
Tijdsspanne: van huidincisie tot huidsluiting in een gemiddelde tijd van 60 minuten tot 160 minuten, afhankelijk van de omvang van de operatie
van huidincisie tot huidsluiting
van huidincisie tot huidsluiting in een gemiddelde tijd van 60 minuten tot 160 minuten, afhankelijk van de omvang van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 uur, 1, 2, 3, 10 dagen en 1 maand na de operatie en 6 maanden en elke 1 jaar na de operatie
3 uur, 1, 2, 3, 10 dagen en 1 maand na de operatie en 6 maanden en elke 1 jaar na de operatie
postoperatief drainagevolume
Tijdsspanne: geschat op gemiddeld 4 tot 7 dagen totdat de afvoerslang wordt verwijderd, afhankelijk van de omvang van de operatie
geschat op gemiddeld 4 tot 7 dagen totdat de afvoerslang wordt verwijderd, afhankelijk van de omvang van de operatie
toelatingstijd
Tijdsspanne: gedocumenteerd wanneer de patiënt het ziekenhuis gemiddeld na 5 tot 10 dagen verlaat, afhankelijk van de omvang van de operatie
gedocumenteerd wanneer de patiënt het ziekenhuis gemiddeld na 5 tot 10 dagen verlaat, afhankelijk van de omvang van de operatie
Kosten
Tijdsspanne: gedocumenteerd wanneer de patiënt het ziekenhuis gemiddeld na 5 tot 10 dagen verlaat, afhankelijk van de omvang van de operatie
gedocumenteerd wanneer de patiënt het ziekenhuis gemiddeld na 5 tot 10 dagen verlaat, afhankelijk van de omvang van de operatie
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, toegankelijk tot 60 maanden
vanaf de datum van de operatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, toegankelijk tot 60 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, toegankelijk tot 60 maanden
vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, toegankelijk tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Seoul St. Mary's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ja Seong Bae, MD,phD, Seoul St. Mary'S Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 december 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KC11DISI0534

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen