Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af ultralyds koagulationsanordning og bipolært energiforseglingssystem (UCBEST)

4. december 2012 opdateret af: Ja Seong Bae, MD, phD, Seoul St. Mary's Hospital

Sammenligning af kirurgiske resultater mellem papillær thyreoideacancerpatienter behandlet med Harmonic ACE®-skalpel og LigaSure Precise™-instrument under konventionel thyreoidektomi: En enkeltblind prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere forskelle mellem brugen af ​​Ultrasonic Coagulation Device (New Harmonic ACE™, Ethicon endo-surgery) og Bipolar Energy Sealing System (LigaSure Precise™, Covidien) i kirurgi for skjoldbruskkirtelkræft.

Forkortelser: Ultrasonic Coagulation Device (UC), Bipolar Energy Sealing System (BES), Recidivfri overlevelse (RFS), Samlet overlevelse (OS)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Skjoldbruskkirtlen er et organ, der har rigelige kar. Ved skjoldbruskkirteloperationer skal man være forsigtig med at undgå skader på den tilbagevendende larynxnerve og parathyreoidea, derfor er omhyggelig hæmostase under operationen afgørende for kirurger, der udfører skjoldbruskkirteloperationer. For nylig har der været betydelige fremskridt inden for karforseglingssystemer til okklusion af kar under kirurgi, da endoskopisk kirurgi er blevet udviklet. UC og BES er nu almindeligt anvendt i skjoldbruskkirtelkirurgi. Men kun få undersøgelser har sammenlignet de to kirurgiske apparater for at bestemme, hvilken teknik der er overlegen med hensyn til operationstid og komplikationsfrekvens. Således udføres dette enkeltblinde prospektive randomiserede forsøg for at bestemme, om der var forskel i operationstid, komplikationsfrekvens, postoperativ drænvolumen, indlæggelsestid, omkostninger og desuden onkologiske resultater (RFS og OS) mellem de to kirurgiske anordninger i operation for skjoldbruskkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
304

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. en alder mellem 20 og 80 år, der er diagnosticeret som skjoldbruskkirtelkræft eller mistænkelig papillær skjoldbruskkirtelkræft i finnålsaspirationsbiopsi
  2. patienter, der er enige i studietilmeldingen

Ekskluderingskriterier:

  1. en alder under 20 eller over 80 år
  2. alvorlige komorbiditeter, der var kontraindikationer for skjoldbruskkirtelkirurgi (f.eks. alvorlige lever-, hjerte-, nyre- eller lungeproblemer)
  3. manglende samtykke til at deltage i undersøgelsen
  4. manglende evne til at inkludere en patient i kliniske forsøg i henhold til reglerne eller lovene i Korea
  5. manglende evne til at gennemføre regelmæssige opfølgningsbesøg (f.eks. immigration)
  6. brugen af ​​modificeret radikal nakkedissektion på grund af lateral halsknudemetastase
  7. forudgående skjoldbruskkirteloperation eller cervikal bestråling
  8. aktiv tilmelding til et andet klinisk forsøg
  9. patientens intention om at gennemgå en yderligere operation på tidspunktet for skjoldbruskkirteloperationen (f.eks. mastektomi og thyreoidektomi på samme tid)
  10. ønsket om at gennemgå endoskopisk eller robotassisteret thyreoidektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Ultralyds koagulationsanordning
Sammenligning af kirurgiske resultater mellem papillær thyreoideacancerpatienter behandlet med ultralyds koagulationsenheden (Harmonic ACE® Scalpel) og det bipolære energiforseglingssystem (LigaSure Precise) under konventionel thyreoidektomi
Enhed: Ultralyds koagulationsenhed (Harmonic ACE® skalpel)
Sammenligning af kirurgiske resultater mellem papillær thyreoideacancerpatienter behandlet med ultralyds koagulationsenheden (Harmonic ACE® Scalpel) og det bipolære energiforseglingssystem (LigaSure Precise) under konventionel thyreoidektomi
Andre navne:
  • Harmonisk ACE® skalpel
Andet: Bipolært energiforseglingssystem
Sammenligning af kirurgiske resultater mellem papillær thyreoideacancerpatienter behandlet med ultralyds koagulationsenheden (Harmonic ACE® Scalpel) og det bipolære energiforseglingssystem (LigaSure Precise) under konventionel thyreoidektomi
Enhed: bipolært energiforseglingssystem (LigaSure Precise)
Sammenligning af kirurgiske resultater mellem papillær thyreoideacancerpatienter behandlet med ultralyds koagulationsenheden (Harmonic ACE® Scalpel) og det bipolære energiforseglingssystem (LigaSure Precise) under konventionel thyreoidektomi
Andre navne:
  • LigaSure Precise instrument

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
driftstid
Tidsramme: fra hudsnit til hudlukning med et gennemsnitstid på 60 minutter til 160 minutter alt efter operationens omfang
fra hudsnit til hudlukning
fra hudsnit til hudlukning med et gennemsnitstid på 60 minutter til 160 minutter alt efter operationens omfang

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 timer, 1, 2, 3, 10 dage og 1 måned efter operationen og 6 måneder og hvert 1. år efter operationen
3 timer, 1, 2, 3, 10 dage og 1 måned efter operationen og 6 måneder og hvert 1. år efter operationen
postoperativ drænvolumen
Tidsramme: estimeret indtil drænslangen er fjernet i gennemsnit 4 til 7 dage afhængigt af operationens omfang
estimeret indtil drænslangen er fjernet i gennemsnit 4 til 7 dage afhængigt af operationens omfang
optagelsestidspunkt
Tidsramme: dokumenteres, når patienten forlader hospitalet på et gennemsnitligt tidspunkt på 5 til 10 dage alt efter operationens omfang
dokumenteres, når patienten forlader hospitalet på et gennemsnitligt tidspunkt på 5 til 10 dage alt efter operationens omfang
Koste
Tidsramme: dokumenteres, når patienten forlader hospitalet på et gennemsnitligt tidspunkt på 5 til 10 dage alt efter operationens omfang
dokumenteres, når patienten forlader hospitalet på et gennemsnitligt tidspunkt på 5 til 10 dage alt efter operationens omfang
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede gentagelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, adgang til op til 60 måneder
fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede gentagelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, adgang til op til 60 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra operationsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, adgang til op til 60 måneder
fra operationsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, adgang til op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul St. Mary's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ja Seong Bae, MD,phD, Seoul St. Mary'S Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KC11DISI0534

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger