Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности устройства ультразвуковой коагуляции и системы биполярной энергетической герметизации (UCBEST)

4 декабря 2012 г. обновлено: Ja Seong Bae, MD, phD, Seoul St. Mary's Hospital

Сравнение хирургических результатов у пациентов с папиллярным раком щитовидной железы, получавших лечение скальпелем Harmonic ACE® Scalpel и инструментом LigaSure Precise™ во время традиционной тиреоидэктомии: простое слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования — оценить различия между использованием устройства ультразвуковой коагуляции (New Harmonic ACE™, Ethicon endo-surgery) и системы биполярной энергетической герметизации (LigaSure Precise™, Covidien) в хирургии рака щитовидной железы.

Сокращения: устройство ультразвуковой коагуляции (UC), система биполярной энергетической герметизации (BES), безрецидивная выживаемость (RFS), общая выживаемость (OS).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Справочная информация: Щитовидная железа – это орган с обильными сосудами. При хирургии щитовидной железы следует соблюдать осторожность, чтобы избежать повреждения возвратного гортанного нерва и паращитовидной железы, поэтому тщательный гемостаз во время операции имеет решающее значение для хирургов, выполняющих операции на щитовидной железе. В последнее время были достигнуты значительные успехи в системах герметизации сосудов для окклюзии сосудов во время операции по мере развития эндоскопической хирургии. UC и BES в настоящее время широко используются в хирургии щитовидной железы. Однако лишь в нескольких исследованиях сравнивали два хирургических устройства, чтобы определить, какая из них лучше с точки зрения продолжительности операции и частоты осложнений. Таким образом, это простое слепое проспективное рандомизированное исследование проводится, чтобы определить, была ли разница во времени операции, частоте осложнений, объеме послеоперационного дренажа, времени госпитализации, стоимости и, кроме того, онкологических результатах (БРВ и ОВ) между двумя хирургическими устройствами. в хирургии рака щитовидной железы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
304

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст от 20 до 80 лет, у которых при тонкоигольной аспирационной биопсии диагностирован рак щитовидной железы или подозрение на папиллярный рак щитовидной железы.
  2. пациенты, которые согласны с включением в исследование

Критерий исключения:

  1. возраст младше 20 или старше 80 лет
  2. тяжелые сопутствующие заболевания, которые были противопоказаниями к операции на щитовидной железе (например, тяжелые заболевания печени, сердца, почек или легких)
  3. отсутствие согласия на участие в исследовании
  4. невозможность включить пациента в клинические испытания в соответствии с правилами или законами в Корее
  5. невозможность совершать регулярные последующие визиты (например, иммиграционные)
  6. использование модифицированной радикальной диссекции шеи из-за метастазов в латеральные шейные узлы
  7. предшествующая операция на щитовидной железе или облучение шейки матки
  8. активное участие в другом клиническом исследовании
  9. намерение пациента пройти дополнительную операцию во время операции на щитовидной железе (например, мастэктомия и тиреоидэктомия одновременно)
  10. желание пройти эндоскопическую или роботизированную тиреоидэктомию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Аппарат ультразвуковой коагуляции
Сравнение хирургических результатов у пациентов с папиллярным раком щитовидной железы, получавших лечение с помощью устройства ультразвуковой коагуляции (Harmonic ACE® Scalpel) и системы биполярной энергетической герметизации (LigaSure Precise) во время традиционной тиреоидэктомии
Устройство: Аппарат ультразвуковой коагуляции (скальпель Harmonic ACE®)
Сравнение хирургических результатов у пациентов с папиллярным раком щитовидной железы, получавших лечение с помощью устройства ультразвуковой коагуляции (Harmonic ACE® Scalpel) и системы биполярной энергетической герметизации (LigaSure Precise) во время традиционной тиреоидэктомии
Другие имена:
  • Скальпель Harmonic ACE®
Другой: Биполярная система уплотнения энергии
Сравнение хирургических результатов у пациентов с папиллярным раком щитовидной железы, получавших лечение с помощью устройства ультразвуковой коагуляции (Harmonic ACE® Scalpel) и системы биполярной энергетической герметизации (LigaSure Precise) во время традиционной тиреоидэктомии
Устройство: биполярная система энергетического уплотнения (LigaSure Precise)
Сравнение хирургических результатов у пациентов с папиллярным раком щитовидной железы, получавших лечение с помощью устройства ультразвуковой коагуляции (Harmonic ACE® Scalpel) и системы биполярной энергетической герметизации (LigaSure Precise) во время традиционной тиреоидэктомии
Другие имена:
  • Инструмент LigaSure Precise

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время операции
Временное ограничение: от разреза кожи до закрытия кожи в среднем от 60 до 160 минут в зависимости от объема операции
от разреза кожи до закрытия кожи
от разреза кожи до закрытия кожи в среднем от 60 до 160 минут в зависимости от объема операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: через 3 часа, 1, 2, 3, 10 дней и 1 месяц после операции и через 6 месяцев и через 1 год после операции
через 3 часа, 1, 2, 3, 10 дней и 1 месяц после операции и через 6 месяцев и через 1 год после операции
объем послеоперационного дренажа
Временное ограничение: оценивается до удаления дренажной трубки в среднем от 4 до 7 дней в зависимости от объема операции
оценивается до удаления дренажной трубки в среднем от 4 до 7 дней в зависимости от объема операции
время приема
Временное ограничение: задокументировано, когда пациент покидает больницу в среднем через 5-10 дней в зависимости от объема операции
задокументировано, когда пациент покидает больницу в среднем через 5-10 дней в зависимости от объема операции
Расходы
Временное ограничение: задокументировано, когда пациент покидает больницу в среднем через 5-10 дней в зависимости от объема операции
задокументировано, когда пациент покидает больницу в среднем через 5-10 дней в зависимости от объема операции
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: с даты операции до даты первого задокументированного рецидива или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, доступ до 60 месяцев
с даты операции до даты первого задокументированного рецидива или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, доступ до 60 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: с даты операции до даты смерти по любой причине, доступ до 60 месяцев
с даты операции до даты смерти по любой причине, доступ до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seoul St. Mary's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ja Seong Bae, MD,phD, Seoul St. Mary'S Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KC11DISI0534

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками