Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ultradźwiękowego urządzenia koagulacyjnego i bipolarnego systemu uszczelniania energią (UCBEST)

4 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Ja Seong Bae, MD, phD, Seoul St. Mary's Hospital

Porównanie wyników chirurgicznych pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy leczonych skalpelem Harmonic ACE® i instrumentem LigaSure Precise™ podczas konwencjonalnej tyroidektomii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Celem pracy jest ocena różnic pomiędzy zastosowaniem ultradźwiękowego urządzenia do koagulacji (New Harmonic ACE™, Ethicon endo-surgery) a Bipolar Energy Sealing System (LigaSure Precise™, Covidien) w chirurgii raka tarczycy.

Skróty: Urządzenie do koagulacji ultradźwiękowej (UC), Bipolar Energy Sealing System (BES), Przeżycie wolne od nawrotów (RFS), Przeżycie całkowite (OS)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Tarczyca jest narządem posiadającym liczne naczynia. W chirurgii tarczycy należy zachować ostrożność, aby uniknąć uszkodzenia nerwu krtaniowego wstecznego i przytarczyc, dlatego dokładna hemostaza podczas operacji jest kluczowa dla chirurgów wykonujących operacje tarczycy. Ostatnio nastąpił znaczny postęp w systemach uszczelniania naczyń służących do zamykania naczyń podczas zabiegu chirurgicznego, ponieważ rozwinęła się chirurgia endoskopowa. UC i BES są obecnie powszechnie stosowane w chirurgii tarczycy. Jednak tylko kilka badań porównało te dwa urządzenia chirurgiczne w celu określenia, która technika jest lepsza pod względem czasu operacji i częstości powikłań. Tak więc to prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy istniała różnica w czasie operacji, częstości powikłań, objętości drenażu pooperacyjnego, czasie przyjęcia, kosztach, a ponadto w wynikach onkologicznych (RFS i OS) między dwoma urządzeniami chirurgicznymi w chirurgii raka tarczycy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
304

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 20 do 80 lat, u których rozpoznano raka tarczycy lub podejrzanego raka brodawkowatego tarczycy w biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej
  2. pacjentów, którzy zgadzają się na włączenie do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. w wieku poniżej 20 lat lub powyżej 80 lat
  2. ciężkie choroby współistniejące, które były przeciwwskazaniami do operacji tarczycy (np. ciężkie problemy z wątrobą, sercem, nerkami lub płucami)
  3. brak zgody na udział w badaniu
  4. brak możliwości włączenia pacjenta do badań klinicznych zgodnie z przepisami lub prawami obowiązującymi w Korei
  5. niemożność ukończenia regularnych wizyt kontrolnych (np. imigracyjnych)
  6. zastosowanie zmodyfikowanej radykalnej resekcji szyi z powodu przerzutów do węzłów chłonnych szyi bocznej
  7. wcześniejsza operacja tarczycy lub napromienianie szyjki macicy
  8. aktywny udział w innym badaniu klinicznym
  9. zamiar pacjentki poddania się dodatkowej operacji w czasie operacji tarczycy (np. jednoczesna mastektomia i tyreoidektomia)
  10. chęć poddania się tyreoidektomii endoskopowej lub z użyciem robota

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Urządzenie do koagulacji ultradźwiękowej
Porównanie wyników chirurgicznych między pacjentami z rakiem brodawkowatym tarczycy leczonymi za pomocą ultradźwiękowego urządzenia koagulującego (Harmonic ACE® Scalpel) i bipolarnego systemu uszczelniania energii (LigaSure Precise) podczas konwencjonalnej tyreoidektomii
Urządzenie: Koagulator ultradźwiękowy (skapel Harmonic ACE®)
Porównanie wyników chirurgicznych między pacjentami z rakiem brodawkowatym tarczycy leczonymi za pomocą ultradźwiękowego urządzenia koagulującego (Harmonic ACE® Scalpel) i bipolarnego systemu uszczelniania energii (LigaSure Precise) podczas konwencjonalnej tyreoidektomii
Inne nazwy:
  • Skalpel Harmonic ACE®
Inny: Bipolarny System Uszczelniania Energii
Porównanie wyników chirurgicznych między pacjentami z rakiem brodawkowatym tarczycy leczonymi za pomocą ultradźwiękowego urządzenia koagulującego (Harmonic ACE® Scalpel) i bipolarnego systemu uszczelniania energii (LigaSure Precise) podczas konwencjonalnej tyreoidektomii
Urządzenie: bipolarny system uszczelnienia energetycznego (LigaSure Precise)
Porównanie wyników chirurgicznych między pacjentami z rakiem brodawkowatym tarczycy leczonymi za pomocą ultradźwiękowego urządzenia koagulującego (Harmonic ACE® Scalpel) i bipolarnego systemu uszczelniania energii (LigaSure Precise) podczas konwencjonalnej tyreoidektomii
Inne nazwy:
  • Precyzyjny instrument LigaSure

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacji
Ramy czasowe: od nacięcia skóry do zamknięcia skóry w średnim czasie od 60 min do 160 min w zależności od rozległości zabiegu
od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
od nacięcia skóry do zamknięcia skóry w średnim czasie od 60 min do 160 min w zależności od rozległości zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: po 3 godzinach, 1, 2, 3, 10 dniach i 1 miesiącu po operacji oraz 6 miesięcy i co 1 rok po operacji
po 3 godzinach, 1, 2, 3, 10 dniach i 1 miesiącu po operacji oraz 6 miesięcy i co 1 rok po operacji
objętość drenażu pooperacyjnego
Ramy czasowe: szacowany czas do usunięcia drenażu wynosi średnio od 4 do 7 dni, w zależności od rozległości zabiegu
szacowany czas do usunięcia drenażu wynosi średnio od 4 do 7 dni, w zależności od rozległości zabiegu
czas przyjęcia
Ramy czasowe: udokumentowane, gdy pacjent opuszcza szpital średnio po 5 do 10 dniach, w zależności od rozległości operacji
udokumentowane, gdy pacjent opuszcza szpital średnio po 5 do 10 dniach, w zależności od rozległości operacji
Koszt
Ramy czasowe: udokumentowane, gdy pacjent opuszcza szpital średnio po 5 do 10 dniach, w zależności od rozległości operacji
udokumentowane, gdy pacjent opuszcza szpital średnio po 5 do 10 dniach, w zależności od rozległości operacji
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dostęp do 60 miesięcy
od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dostęp do 60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, dostęp do 60 miesięcy
od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, dostęp do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul St. Mary's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ja Seong Bae, MD,phD, Seoul St. Mary'S Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KC11DISI0534

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami