Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace vagusového nervu nový přístup v léčbě Crohnovy choroby (VNS)

2. května 2018 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Protizánětlivý účinek stimulace nervu vagus (VNS): nový přístup v léčbě Crohnovy choroby

Účelem této studie je určit, zda je (VNS) stimulace vagusového nervu účinná při léčbě Crohnovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zánětlivá onemocnění střev nebo IBD (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida) jsou chronická zánětlivá onemocnění postihující trávicí trakt, zejména tenké střevo a/nebo konečník. IBD představuje problém veřejného zdraví v gastroenterologii. Etiopatogeneze IBD je multifaktoriální zahrnující imunologické, genetické, infekční a environmentální faktory. Zastřešující hypotéza je, že nerovnováha autonomního nervového systému, reprezentovaného sympatickým a parasympatickým nervovým systémem (např. bloudivý nerv), je součástí mechanismů, které jsou základem patofyziologie IBD. U pacientů s IBD byla pozorována dysautonomie a nedávno jsme prokázali, že tato dysautonomie byla spojena s psychologickým zvládáním, zejména u Crohnovy choroby. Klasicky, nervus vagus, smíšený nerv, má protizánětlivou roli prostřednictvím svých centrálních aferentů, které sekundárně stimulují osu hypotalamus-hypofýza nadledvinky. Nedávné údaje ukázaly, že protizánětlivé vlastnosti bloudivého nervu také zahrnují periferní eferenty prostřednictvím interakce acetylcholinu s nikotinovými receptory, což vede k inhibici uvolňování TNF makrofágy. Stimulace vagusového nervu (VNS) se v současnosti používá k léčbě některých forem epilepsie u člověka prostřednictvím stimulace vagových aferentací. Nedávno jsme ověřili model chronické VNS (3h/d po 5 dní) u volně se pohybujících krys stimulací vagových eferentů a studovali jsme protizánětlivé vlastnosti VNS na experimentálním modelu kolitidy u krys. VNS významně snížil ztrátu tělesné hmotnosti v důsledku kolitidy a měl protizánětlivý účinek snížením multivariačního indexu zánětu. Dosud je medikamentózní léčba IBD (např. 5-aminosalicyláty, kortikosteroidy, imunosupresiva nebo bioterapie, tj. anti-TNF) je pouze suspenzní. Cílem našeho projektu je navrhnout další typ protizánětlivé léčby založené na neurostimulaci vagových eferentů. Za tímto účelem se snažíme provést pilotní studii u 10 pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou i přes referenční léčbu (kortikosteroidy a/nebo imunosupresiva) s využitím protizánětlivých vlastností VNS jako alternativy k léčbě anti-TNF. Centrální a periferní efekt VNS bude také hodnocen elektroencefalografickými a sympato-vagálními (variabilita srdeční frekvence) záznamem. Finalitou je v konečném důsledku použít VNS jako alternativu ke konvenční anti-TNF terapii bez vedlejších účinků, zejména infekčních, s výhodou použít vnitřní protizánětlivý (anti-TNF) systém a krýt problémů s adherencí k léčbě, které jsou často pozorovány při lékařské léčbě IBD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francie, 38043
        • Grenoble University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CD zahrnující ileo-kolon, diagnostikovanou alespoň 3 měsíce před screeningem při vzplanutí (220
  • CRP>5 mg/l a/nebo fekální kalprotektin
  • CDEIS > 7 (endoskopický index závažnosti Crohnovy choroby)
  • Souhlasící pacient

Kritéria vyloučení:

  • Známá srdeční patologie
  • Kontraindikace VNS
  • Anoperineální CD pouze nebo spojené s ileokolickou lézí
  • Diagnostika neurčité kolitidy, pozitivní kultivace stolice na střevní patogeny
  • Operace CD do 3 měsíců před screeningem
  • Krátké tenké střevo (
  • Koenigův syndrom
  • Intraabdominální absces
  • Fistula s klinickým nebo radiologickým průkazem abscesu
  • Anoperineální CD s rektálním postižením nebo bez něj
  • Ileostomie, kolostomie, enterální nebo parenterální výživa
  • Klinický stav zdravotně nebo chirurgicky nestabilní, který by podle uvážení zkoušejícího nebyl slučitelný s účastí pacienta ve studii
  • Jakákoli nedávná neoplazie v roce před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VSN
VNS terapie
Přístroj: stimulace vagusového nervu (VNS)
VNS terapie sestává z implantovaného zařízení podobného kardiostimulátoru, které dodává mírné, přerušovaně pulzní signály do pacientova levého bloudivého nervu. Pulzní generátor má zhruba velikost malých kapesních hodinek a váží méně než jednu unci a je implantován do pacientovy levé oblasti hrudníku. Tenký nitkovitý drát, připojený ke generátoru, vede pod kůží k levému bloudivému nervu na krku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise 12 měsíců po zahájení VNS
Časové okno: 12 měsíců po zahájení VNS

Klinická remise po 12 měsících:

  1. Pacient bez kortikoidů nebo dávky 20 mg bez úpravy dávky (stabilní léčba) a bez anti-TNF,
  2. CDAI
  3. Stabilní imunosupresivní terapie.
12 měsíců po zahájení VNS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise 6 měsíců po zahájení VNS
Časové okno: 6 měsíců po zahájení VNS

Klinická remise po 6 měsících:

  1. Pacient bez kortikoidů nebo dávky 20 mg bez úpravy dávky (stabilní léčba) a bez anti-TNF,
  2. CDAI
  3. Stabilní imunosupresivní terapie
6 měsíců po zahájení VNS
Tolerance VNS
Časové okno: 12 měsíců
Popis a četnost nežádoucích účinků
12 měsíců
Hodnocení účinnosti VNS s biologickými markery
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení účinnosti VNS s biologickými markery prozánětlivého a protizánětlivého stavu
12 měsíců
Endoskopické a ultrazvukové hodnocení účinnosti VNS
Časové okno: 12 měsíců
Endoskopie: CDEIS (Endoskopický index závažnosti Crohnovy choroby) Ultrazvuk: skóre Migaleddu V. a kol., 2009
12 měsíců
Posouzení centrálních účinků VNS
Časové okno: V 6 týdnech, v 6 měsících, ve 12 měsících

Vývoj:

  • Spánkový cyklus: trvání fází spánku, latence spánku, latence mezi různými fázemi spánku.
  • Elektroencefalogram s vysokým rozlišením (EEG): Časoprostorový vývoj spektrální hustoty výkonu EEG v různých frekvenčních pásmech
  • Korelace mezi vysokorozlišovacími EEG markery autonomního nervového systému
V 6 týdnech, v 6 měsících, ve 12 měsících
Hodnocení periferních účinků VNS na sympato-vagální rovnováhu
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců

Vývoj markerů srdeční variability pomocí časové a frekvenční analýzy elektrokardiogramu:

  • Frekvenční analýza: LH, HF, LF/HF
  • Časová analýza: RMS-SD, pNN50, NN50, průměrný srdeční rytmus
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Université Joseph Fourier
CRSSA : Centre Recherche Service Santé Armée

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno BONAZ, MD, PHD, Grenoble university hsopital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DCIC11/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení