Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vagus nervestimulation en ny tilgang til behandling af Crohns sygdom (VNS)

2. maj 2018 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Den anti-inflammatoriske effekt af Vagus Nerve Stimulation (VNS): en ny tilgang til behandling af Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om (VNS) Vagus Nerve Stimulation, er effektiv i behandlingen af ​​Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inflammatoriske tarmsygdomme eller IBD (Crohns sygdom og colitis ulcerosa) er kroniske inflammatoriske sygdomme, der involverer fordøjelseskanalen, især tyndtarmen og/eller recto-colon. IBD repræsenterer et folkesundhedsproblem i gastroenterologi. Etiopatogenien af ​​IBD er multifaktoriel, der involverer immunologiske, genetiske, infektiøse og miljømæssige faktorer. En overordnet hypotese er, at en ubalance i det autonome nervesystem, repræsenteret ved det sympatiske og parasympatiske nervesystem (f.eks. vagusnerven) er en del af de mekanismer, der ligger til grund for patofysiologien af ​​IBD. En dysautonomi er blevet observeret hos IBD-patienter, og vi har for nylig påvist, at denne dysautonomi var forbundet med psykologisk mestring, især ved Crohns sygdom. Klassisk har vagusnerven, en blandet nerve, en anti-inflammatorisk rolle gennem sine centrale afferenter, som sekundært stimulerer hypothalamus-hypofyse-binyreaksen. Nylige data har vist, at de antiinflammatoriske egenskaber af vagusnerven også involverer perifere efferenter via en interaktion af acetylcholin med nikotinreceptorer, hvilket fører til en hæmning af TNF-frigivelse af makrofager. Vagusnervestimulering (VNS) bruges i øjeblikket til behandling af nogle former for epilepsi hos mennesker via stimulering af vagale afferenter. Vi har for nylig valideret en model for kronisk VNS (3t/d i 5 dage) i frit bevægende rotter ved at stimulere vagale efferenter, og vi har studeret de antiinflammatoriske egenskaber af VNS i en eksperimentel model for colitis hos rotter. VNS reducerede signifikant kropsvægttab på grund af colitis og havde en antiinflammatorisk effekt ved at reducere et multivariat inflammationsindeks. Til dato har medicinsk behandling af IBD (f.eks. 5-aminosalicylater, kortikosteroider, immunsuppressiva eller bioterapier, dvs. anti-TNF) er kun suspenderende. Formålet med vores projekt er at foreslå en anden type anti-inflammatorisk behandling baseret på neurostimulering af vagale efferenter. Til dette formål sigter vi mod at udføre et pilotstudie med 10 patienter med moderat til svær Crohns sygdom på trods af en referencebehandling (kortikosteroider og/eller immunsuppressiva) ved brug af VNS's antiinflammatoriske egenskaber som et alternativ til anti-TNF-behandling. Central og perifer effekt af VNS vil også blive evalueret ved elektroencefalografiske og sympatho-vagale (hjertefrekvensvariabilitet) optagelser. Det endelige, på sigt, er at bruge VNS som et alternativ til den konventionelle anti-TNF-terapi, der ikke er blottet for bivirkninger, især infektiøse, med den fordel at bruge et iboende anti-inflammatorisk (anti-TNF) system og at tage dækning problemer med overholdelse af behandling, som ofte observeres i den medicinske behandling af IBD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrig, 38043
        • Grenoble University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CD, der involverer ileo-colon, diagnosticeret i mindst 3 måneder før screening i flare (220
  • CRP>5mg/l og/eller fækal calprotectin
  • CDEIS > 7 (Crohns sygdom endoskopisk sværhedsgradsindeks)
  • samtykkende patient

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hjertepatologi
  • VNS kontraindikation
  • Anoperineal CD kun eller forbundet med ileocolisk læsion
  • Diagnose af ubestemt colitis, positiv afføringskultur for enteriske patogener
  • CD-operation inden for 3 måneder før screening
  • Kort tyndtarm (
  • Koenig syndrom
  • Intraabdominal byld
  • Fistel med klinisk eller radiologisk abscesbevis
  • Anoperineal CD med eller uden rektal involvering
  • Ileostomi, kolostomi, enteral eller parenteral ernæring
  • Klinisk tilstand medicinsk eller kirurgisk ustabil, som efter investigators skøn ikke ville være forenelig med patientens deltagelse i undersøgelsen
  • Enhver nylig neoplasi i året før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VSN
VNS terapi
Enhed: vagus nerve stimulation (VNS)
VNS-terapi består af en implanteret pacemaker-lignende enhed, der leverer milde, intermitterende pulserende signaler til patientens venstre vagusnerve. Omtrent på størrelse med et lille lommeur og vejer mindre end en ounce, implanteres pulsgeneratoren i patientens venstre brystområde. En tynd trådlignende ledning, fastgjort til generatoren, løber under huden til venstre vagusnerve i nakken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission 12 måneder efter påbegyndelse af VNS
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af VNS

Klinisk remission ved 12 måneder:

  1. Patient uden kortikoider eller en dosis på 20 mg uden dosisjustering (stabil behandling) og uden anti-TNF,
  2. CDAI
  3. Stabil immunsuppressiv terapi.
12 måneder efter påbegyndelse af VNS

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission 6 måneder efter påbegyndelse af VNS
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af VNS

Klinisk remission efter 6 måneder:

  1. Patient uden kortikoider eller en dosis på 20 mg uden dosisjustering (stabil behandling) og uden anti-TNF,
  2. CDAI
  3. Stabil immunsuppressiv terapi
6 måneder efter påbegyndelse af VNS
VNS tolerance
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse og hyppighed af uønskede hændelser
12 måneder
Vurdering af VNS-effektivitet med biologiske markører
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af VNS-effektivitet med biologiske markører for pro- og antiinflammatorisk status
12 måneder
Endoskopisk og ultralydsvurdering af VNS effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Endoskopi: CDEIS (Crohn's Disease Endoscopic Severity Index) Ultralyd: score Migaleddu V. og al., 2009
12 måneder
Vurdering af de centrale effekter af VNS
Tidsramme: Ved 6 uger, ved 6 måneder, ved 12 måneder

Udvikling af:

  • Søvncyklus : varighed af søvnstadier, søvnlatens, latens mellem de forskellige søvnstadier.
  • Højopløsningselektroencefalogram (EEG): Spatiotemporal udvikling af den spektrale tæthed af EEG-effekt i de forskellige frekvensbånd
  • Korrelation mellem højopløselige EEG-markører for det autonome nervesystem
Ved 6 uger, ved 6 måneder, ved 12 måneder
Evaluering af perifere effekter af VNS på sympatho-vagal balance
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder

Udvikling af hjertevariabilitetsmarkører ved hjælp af tids- og frekvensanalyse af elektrokardiogram:

  • Frekvensanalyse: LH, HF, LF/HF
  • Tidsanalyse: RMS-SD, pNN50, NN50, gennemsnitlig hjerterytme
6 uger, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Université Joseph Fourier
CRSSA : Centre Recherche Service Santé Armée

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bruno BONAZ, MD, PHD, Grenoble university hsopital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DCIC11/12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger