Vagusnervstimulation ein neuer Ansatz in der Behandlung von Morbus Crohn (VNS)
Die entzündungshemmende Wirkung der Vagusnervstimulation (VNS): ein neuer Ansatz in der Behandlung von Morbus Crohn
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Isere
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Grenoble, Isere, Frankreich, 38043
- Grenoble University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Zöliakie im Ileokolon, die mindestens 3 Monate vor dem Screening in Schub diagnostiziert wurde (220
- CRP > 5 mg/l und/oder fäkales Calprotectin
- CDEIS > 7 (Morbus Crohn endoskopischer Schweregrad)
- Einwilligender Patient
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Herzpathologie
- VNS-Kontraindikation
- Nur anoperinealer CD oder assoziiert mit ileokolischer Läsion
- Diagnose einer unklaren Kolitis, positive Stuhlkultur für enterische Krankheitserreger
- MC-Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Kurzer Dünndarm (
- Koenig-Syndrom
- Intraabdomineller Abszess
- Fistel mit klinischem oder radiologischem Abszessnachweis
- Anoperineale CD mit oder ohne rektale Beteiligung
- Ileostomie, Kolostomie, enterale oder parenterale Ernährung
- Klinischer Zustand, medizinisch oder chirurgisch instabil, der nach Ermessen des Prüfarztes nicht mit der Teilnahme des Patienten an der Studie vereinbar wäre
- Alle kürzlich aufgetretenen Neoplasien im Jahr vor dem Screening
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: VSN
VNS-Therapie
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Die VNS-Therapie besteht aus einem implantierten schrittmacherähnlichen Gerät, das schwache, intermittierend gepulste Signale an den linken Vagusnerv des Patienten liefert.
Der Pulsgenerator ist ungefähr so groß wie eine kleine Taschenuhr und wiegt weniger als 30 Gramm. Er wird in den linken Brustbereich des Patienten implantiert.
Ein dünner, fadenförmiger Draht, der am Generator befestigt ist, verläuft unter der Haut zum linken Vagusnerv im Nacken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Remission 12 Monate nach Beginn der VNS
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der VNS
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Klinische Remission nach 12 Monaten:
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12 Monate nach Beginn der VNS
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Remission 6 Monate nach Beginn der VNS
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der VNS
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Klinische Remission nach 6 Monaten:
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6 Monate nach Beginn der VNS
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VNS-Toleranz
Zeitfenster: 12 Monate
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Beschreibung und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
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12 Monate
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Bewertung der VNS-Wirksamkeit mit biologischen Markern
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der VNS-Wirksamkeit mit biologischen Markern des pro- und antiinflammatorischen Status
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12 Monate
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Endoskopische und Ultraschall-Bewertung der VNS-Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Endoskopie : CDEIS (Morbus Crohn Endoskopischer Schweregrad) Ultraschall : Ergebnis Migaleddu V. und al., 2009
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12 Monate
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Bewertung der zentralen Wirkungen von VNS
Zeitfenster: Mit 6 Wochen, mit 6 Monaten, mit 12 Monaten
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Evolution von :
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Mit 6 Wochen, mit 6 Monaten, mit 12 Monaten
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Bewertung der peripheren Wirkungen von VNS auf das sympatho-vagale Gleichgewicht
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Entwicklung von Herzvariabilitätsmarkern unter Verwendung von Zeit- und Frequenzanalyse des Elektrokardiogramms:
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6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno BONAZ, MD, PHD, Grenoble university hsopital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Meregnani J, Clarencon D, Vivier M, Peinnequin A, Mouret C, Sinniger V, Picq C, Job A, Canini F, Jacquier-Sarlin M, Bonaz B. Anti-inflammatory effect of vagus nerve stimulation in a rat model of inflammatory bowel disease. Auton Neurosci. 2011 Feb 24;160(1-2):82-9. doi: 10.1016/j.autneu.2010.10.007. Epub 2010 Nov 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- DCIC11/12
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