Stymulacja nerwu błędnego jako nowe podejście w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna (VNS)
Przeciwzapalne działanie stymulacji nerwu błędnego (VNS): nowe podejście w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francja, 38043
- Grenoble University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z CD obejmującą jelito kręte i okrężnicę, zdiagnozowaną co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym w kierunku zaostrzenia (220
- CRP >5mg/l i/lub kalprotektyna w kale
- CDEIS > 7 (endoskopowy wskaźnik ciężkości choroby Leśniowskiego-Crohna)
- Pacjent wyrażający zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Znana patologia serca
- Przeciwwskazanie do VNS
- CD tylko w okolicy odbytu lub związane ze zmianą jelita krętego
- Rozpoznanie nieokreślonego zapalenia jelita grubego, dodatni posiew kału na obecność patogenów jelitowych
- Chirurgia CD w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- krótkie jelito cienkie (
- zespół Koeniga
- Ropień wewnątrzbrzuszny
- Przetoka z klinicznymi lub radiologicznymi objawami ropnia
- CD odbytu z lub bez zajęcia odbytu
- Ileostomia, kolostomia, żywienie dojelitowe lub pozajelitowe
- Stan kliniczny niestabilny medycznie lub chirurgicznie, który według uznania badacza nie byłby zgodny z udziałem pacjenta w badaniu
- Jakakolwiek niedawno przebyta choroba nowotworowa w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VSN
Terapia VNS
|
Terapia VNS polega na wszczepieniu urządzenia przypominającego rozrusznik serca, które dostarcza łagodne, przerywane impulsy do lewego nerwu błędnego pacjenta.
Mniej więcej wielkości małego zegarka kieszonkowego i ważący mniej niż jedną uncję generator impulsów jest wszczepiany w lewą klatkę piersiową pacjenta.
Cienki nitkowaty drut, przymocowany do generatora, biegnie pod skórą do lewego nerwu błędnego w szyi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja kliniczna po 12 miesiącach od rozpoczęcia VNS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu VNS
|
Remisja kliniczna po 12 miesiącach:
|
12 miesięcy po rozpoczęciu VNS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja kliniczna po 6 miesiącach od rozpoczęcia VNS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu VNS
|
Remisja kliniczna po 6 miesiącach:
|
6 miesięcy po rozpoczęciu VNS
|
|
Tolerancja VNS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opis i częstość działań niepożądanych
|
12 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności VNS z markerami biologicznymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena skuteczności VNS z biologicznymi markerami stanu pro- i przeciwzapalnego
|
12 miesięcy
|
|
Endoskopowa i ultrasonograficzna ocena skuteczności VNS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Endoskopia: CDEIS (Endoskopowy wskaźnik nasilenia choroby Leśniowskiego-Crohna) Ultrasonografia: ocena Migaleddu V. i in., 2009
|
12 miesięcy
|
|
Ocena efektów ośrodkowych VNS
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy
|
Ewolucja :
|
W wieku 6 tygodni, w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy
|
|
Ocena obwodowego wpływu VNS na równowagę współczulno-błędną
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ewolucja markerów zmienności serca z wykorzystaniem analizy czasu i częstotliwości elektrokardiogramu:
|
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno BONAZ, MD, PHD, Grenoble university hsopital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Meregnani J, Clarencon D, Vivier M, Peinnequin A, Mouret C, Sinniger V, Picq C, Job A, Canini F, Jacquier-Sarlin M, Bonaz B. Anti-inflammatory effect of vagus nerve stimulation in a rat model of inflammatory bowel disease. Auton Neurosci. 2011 Feb 24;160(1-2):82-9. doi: 10.1016/j.autneu.2010.10.007. Epub 2010 Nov 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCIC11/12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .