Estimulação do nervo vago uma nova abordagem no tratamento da doença de Crohn (VNS)
O efeito anti-inflamatório da estimulação do nervo vago (VNS): uma nova abordagem no tratamento da doença de Crohn
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, França, 38043
- Grenoble University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DC envolvendo o íleo-cólon, diagnosticados por pelo menos 3 meses antes da triagem em surto (220
- PCR>5mg/le/ou calprotectina fecal
- CDEIS > 7 (índice endoscópico de gravidade da doença de Crohn)
- Paciente consentido
Critério de exclusão:
- Patologia cardíaca conhecida
- Contra-indicação VNS
- DC anoperineal apenas ou associada a lesão ileocólica
- Diagnóstico de colite indeterminada, coprocultura positiva para patógenos entéricos
- Cirurgia de CD dentro de 3 meses antes da triagem
- Intestino delgado curto (
- Síndrome de Koenig
- Abscesso intra-abdominal
- Fístula com evidência clínica ou radiológica de abscesso
- DC anoperineal com ou sem envolvimento retal
- Ileostomia, colostomia, alimentação enteral ou parenteral
- Condição clínica clinicamente ou cirurgicamente instável que, a critério do investigador, não seria compatível com a participação do paciente no estudo
- Qualquer neoplasia recente, no ano anterior ao rastreio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VSN
Terapia VNS
|
A terapia VNS consiste em um dispositivo semelhante a um marcapasso implantado que fornece sinais leves e intermitentes ao nervo vago esquerdo do paciente.
Aproximadamente do tamanho de um pequeno relógio de bolso e pesando menos de 30 gramas, o gerador de pulsos é implantado na área esquerda do tórax do paciente.
Um fio fino em forma de fio, ligado ao gerador, corre sob a pele até o nervo vago esquerdo no pescoço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão clínica 12 meses após o início da VNS
Prazo: 12 meses após o início do VNS
|
Remissão clínica em 12 meses:
|
12 meses após o início do VNS
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão clínica 6 meses após o início do VNS
Prazo: 6 meses após o início do VNS
|
Remissão clínica em 6 meses:
|
6 meses após o início do VNS
|
|
Tolerância VNS
Prazo: 12 meses
|
Descrição e frequência de eventos adversos
|
12 meses
|
|
Avaliação da eficácia do VNS com marcadores biológicos
Prazo: 12 meses
|
Avaliação da eficácia do VNS com marcadores biológicos do estado pró e anti-inflamatório
|
12 meses
|
|
Avaliação endoscópica e ultrassonográfica da eficácia do VNS
Prazo: 12 meses
|
Endoscopia: CDEIS (Índice Endoscópico de Gravidade da Doença de Crohn) Ultrassom: pontuação Migaleddu V. e al, 2009
|
12 meses
|
|
Avaliação dos efeitos centrais do VNS
Prazo: Com 6 semanas, com 6 meses, com 12 meses
|
Evolução do :
|
Com 6 semanas, com 6 meses, com 12 meses
|
|
Avaliação dos efeitos periféricos da VNS no equilíbrio simpático-vagal
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses
|
Evolução de marcadores de variabilidade cardíaca usando análise de tempo e frequência de eletrocardiograma:
|
6 semanas, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno BONAZ, MD, PHD, Grenoble university hsopital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Meregnani J, Clarencon D, Vivier M, Peinnequin A, Mouret C, Sinniger V, Picq C, Job A, Canini F, Jacquier-Sarlin M, Bonaz B. Anti-inflammatory effect of vagus nerve stimulation in a rat model of inflammatory bowel disease. Auton Neurosci. 2011 Feb 24;160(1-2):82-9. doi: 10.1016/j.autneu.2010.10.007. Epub 2010 Nov 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- DCIC11/12
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .