Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vagus-hermostimulaatio uusi lähestymistapa Crohnin taudin hoidossa (VNS)

keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Vagus-hermostimulaation (VNS) tulehdusta estävä vaikutus: uusi lähestymistapa Crohnin taudin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko (VNS) vagushermostimulaatio tehokas Crohnin taudin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulehdukselliset suolistosairaudet eli IBD (Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus) ovat kroonisia tulehduksellisia sairauksia, joihin liittyy ruoansulatuskanava, erityisesti ohutsuolen ja/tai peräsuolen tulehdus. IBD edustaa kansanterveysongelmaa gastroenterologiassa. IBD:n etiopatogenia on monitekijäinen, ja se sisältää immunologisia, geneettisiä, infektio- ja ympäristötekijöitä. Yleinen hypoteesi on, että autonomisen hermoston epätasapaino, jota edustavat sympaattinen ja parasympaattinen hermojärjestelmä (esim. vagushermo), on osa IBD:n patofysiologian taustalla olevia mekanismeja. Dysautonomia on havaittu IBD-potilailla, ja olemme äskettäin osoittaneet, että tämä dysautonomia oli yhteydessä psykologiseen selviytymiseen, erityisesti Crohnin taudissa. Klassisesti vagushermolla, sekahermolla, on tulehdusta estävä rooli sen keskusafferenttien kautta, jotka toissijaisesti stimuloivat hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselia. Viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet, että vagushermon anti-inflammatoriset ominaisuudet sisältävät myös perifeerisiä efferenttejä asetyylikoliinin ja nikotiinireseptorien välisen vuorovaikutuksen kautta, mikä johtaa makrofagien TNF:n vapautumisen estoon. Vagus-hermostimulaatiota (VNS) käytetään tällä hetkellä joidenkin epilepsian muotojen hoitoon ihmisillä stimuloimalla vagusafferentteja. Olemme äskettäin validoineet kroonisen VNS-mallin (3h/d 5 päivää) vapaasti liikkuvilla rotilla stimuloimalla efferenttejä ja olemme tutkineet VNS:n anti-inflammatorisia ominaisuuksia rottien koliitin kokeellisessa mallissa. VNS vähensi merkittävästi kehon painonpudotusta paksusuolentulehduksesta ja sillä oli tulehdusta estävä vaikutus alentamalla monimuuttujaa tulehduksen indeksiä. Tähän mennessä IBD:n lääkehoito (esim. 5-aminosalisylaatit, kortikosteroidit, immunosuppressiiviset lääkkeet tai bioterapiat eli anti-TNF) on vain suspensiivinen. Projektimme tavoitteena on ehdottaa toisen tyyppistä tulehdusta ehkäisevää hoitoa, joka perustuu vagaalisten efferenttien neurostimulaatioon. Tätä tarkoitusta varten pyrimme tekemään pilottitutkimuksen 10 potilaalla, joilla on keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti vertailuhoidosta (kortikosteroidit ja/tai immunosuppressiiviset lääkkeet) huolimatta käyttämällä VNS:n tulehdusta estäviä ominaisuuksia vaihtoehtona anti-TNF-hoidolle. VNS:n keskus- ja perifeerinen vaikutus arvioidaan myös elektroenkefalografisilla ja sympatho-vagaalisilla (sykevaihtelu) tallennuksilla. Lopputuloksena on tällä hetkellä käyttää VNS:tä vaihtoehtona tavanomaiselle anti-TNF-hoidolle, joka ei ole vailla sivuvaikutuksia, erityisesti tarttuvia, ja etuna on käyttää luontaista anti-inflammatorista (anti-TNF) -järjestelmää ja suojautua. hoitoon sitoutumisen ongelmista, joita havaitaan usein IBD:n lääketieteellisessä hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Ranska, 38043
        • Grenoble University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on CD-sairaus, johon liittyy paksusuolen paksusuolen ja jotka on diagnosoitu vähintään 3 kuukautta ennen seulonta pahenemisvaiheessa (220
  • CRP> 5 mg/l ja/tai ulosteen kalprotektiini
  • CDEIS > 7 (Crohnin taudin endoskopinen vakavuusindeksi)
  • Suostuva potilas

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu sydämen patologia
  • VNS-vasta-aihe
  • Vain anoperineaalinen CD tai liittyy ileokoliseen vaurioon
  • Määrittämättömän paksusuolentulehduksen diagnoosi, positiivinen ulosteviljelmä enteropatogeeneille
  • CD-leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • lyhyt ohutsuoli (
  • Koenigin oireyhtymä
  • Vatsan sisäinen paise
  • Fistula kliinisellä tai radiologisella paiseella
  • Anoperineaalinen CD joko peräsuolen kanssa tai ilman
  • Ileostomia, kolostomia, enteraalinen tai parenteraalinen ruokinta
  • Kliininen tila lääketieteellisesti tai kirurgisesti epävakaa, joka ei tutkijan harkinnan mukaan olisi yhteensopiva potilaan tutkimukseen osallistumisen kanssa
  • Kaikki äskettäiset neoplasiat seulontaa edeltävänä vuonna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: VSN
VNS-hoito
Laite: vagus hermostimulaatio (VNS)
VNS-hoito koostuu implantoidusta sydämentahdistimen kaltaisesta laitteesta, joka lähettää lieviä, ajoittain sykkiviä signaaleja potilaan vasempaan vagushermoon. Suunnilleen pienen taskukellon kokoinen ja alle unssin painoinen pulssigeneraattori istutetaan potilaan vasemmalle rintakehälle. Ohut lankamainen lanka, joka on kiinnitetty generaattoriin, kulkee ihon alle niskan vasempaan vagushermoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio 12 kuukautta VNS:n aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta VNS:n aloittamisesta

Kliininen remissio 12 kuukauden iässä:

  1. Potilas, jolla ei ole kortikoideja tai 20 mg:n annosta ilman annoksen muuttamista (stabiili hoito) ja ilman anti-TNF:ää,
  2. CDAI
  3. Stabiili immunosuppressiivinen hoito.
12 kuukautta VNS:n aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio 6 kuukautta VNS:n aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta VNS:n aloittamisesta

Kliininen remissio 6 kuukauden iässä:

  1. Potilas, jolla ei ole kortikoideja tai 20 mg:n annosta ilman annoksen muuttamista (stabiili hoito) ja ilman anti-TNF:ää,
  2. CDAI
  3. Stabiili immunosuppressiivinen hoito
6 kuukautta VNS:n aloittamisesta
VNS-toleranssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten kuvaus ja esiintymistiheys
12 kuukautta
VNS-tehokkuuden arviointi biologisilla markkereilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
VNS-tehokkuuden arviointi pro- ja anti-inflammatorisen tilan biologisilla markkereilla
12 kuukautta
Endoskooppinen ja ultraääni VNS:n tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Endoskopia: CDEIS (Crohnin taudin endoskooppinen vakavuusindeksi) Ultraääni: pisteet Migaleddu V. ja ai, 2009
12 kuukautta
VNS:n keskeisten vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden iässä

Evoluutio:

  • Unijakso: univaiheiden kesto, unilatenssi, latenssi eri univaiheiden välillä.
  • Korkean resoluution elektroenkefalogrammi (EEG): EEG-tehon spektritiheyden spatiotemporaalinen kehitys eri taajuuskaistoilla
  • Autonomisen hermoston korkearesoluutioisten EEG-merkkien välinen korrelaatio
6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden iässä
VNS:n perifeeristen vaikutusten arviointi sympaatti-vagaaliseen tasapainoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Sydämen vaihtelumerkkien kehitys käyttämällä elektrokardiogrammin aika- ja taajuusanalyysiä:

  • Taajuusanalyysi: LH, HF, LF/HF
  • Aika-analyysi: RMS-SD, pNN50, NN50, keskimääräinen sydämen rytmi
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Grenoble

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Université Joseph Fourier
CRSSA : Centre Recherche Service Santé Armée

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bruno BONAZ, MD, PHD, Grenoble university hsopital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DCIC11/12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia