Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivně nekuřte na webu (PSFW) pro kuřáky žijící s HIV (PSFW)

9. května 2014 aktualizováno: Georgetown University

Pilotní studie pozitivního bezkouření na webu (PSFW) pro kuřáky infikované HIV

Účelem této studie je zhodnotit první webový program odvykání vyvinutý výslovně pro lidi žijící s HIV, kteří kouří tabák. Hlavní cíle studie jsou (1) vyhodnotit proveditelnost webu (tj. nábor, dodržování, udržení a spokojenost) a (2) dokončit prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající účinnost online programu se standardní péčí s primárním výsledkem 3měsíční bodové prevalence abstinence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Positively Smoke Free on the Web je první webový program odvykání vyvinutý speciálně pro lidi žijící s HIV (PLWH), kteří kouří tabák. Je to zdroj, který je připraven pro klinické použití, ale jeho proveditelnost a účinnost musí být ještě studována. Hlavní cíle studie jsou (1) vyhodnotit proveditelnost webu (tj. nábor, dodržování, udržení a spokojenost) u kohorty 69 kuřáků PLWH a (2) dokončit prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající účinnost online programu na standardní péči (celkem N = 138) s primárním výsledkem 3měsíční bodové prevalence abstinence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laboratorní potvrzení infekce HIV
  • Pacient infekční kliniky Montefiore Medical Center
  • Současný uživatel tabáku
  • Potvrzená motivace přestat během následujících 6 měsíců
  • Mít domácí přístup k internetu
  • Číst nad úrovní 4. třídy (od REALM)
  • Ochota udělit informovaný souhlas a podstoupit randomizaci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Lidé s kontraindikací nikotinové substituční terapie
  • Lidé v současné době podstupují jinou léčbu tabáku
  • Manželé, partneři a/nebo spolubydlící současných účastníků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Webová intervence
Tato skupina bude požádána, aby se zúčastnila online programu pro odvykání kouření. Při první návštěvě jim bude přiděleno identifikační číslo pro přihlášení do programu pro odvykání kouření a své první přihlášení dokončí u výzkumného asistenta. Online program se skládá z 8 samostatných online sezení, která by měla být absolvována přibližně jednou týdně. Každá sekce je napsána tak, aby její dokončení zabralo průměrnému čtenáři 15–30 minut. Celý program má být dokončen za 7 týdnů. Při první návštěvě jsou účastníci požádáni, aby poskytli e-mailovou adresu a/nebo číslo mobilního telefonu, aby bylo možné e-mailem nebo textovou zprávou zasílat upomínky k dokončení sezení. Pokud účastníci dokončí sezení pozdě, mohou jim zavolat personál kliniky jako připomínku.
Behaviorální: Webová intervence zaměřená na odvykání kouření na míru
Experimentální skupině bude přiděleno identifikační číslo pro přihlášení do programu pro odvykání kouření a dokončení prvního přihlášení s výzkumným asistentem. Online program se skládá z 8 samostatných týdenních online relací, jejichž dokončení trvá přibližně 15–30 minut. Celý program má být dokončen za 7 týdnů. Účastníci jsou požádáni, aby poskytli e-mailovou adresu a/nebo číslo mobilního telefonu, aby bylo možné zasílat upomínky k dokončení relací. Pokud se účastníci opozdí s dokončením sezení, obdrží telefonát od personálu kliniky jako připomínku. Skupina „standardní péče“ obdrží radu, jak přestat kouřit, brožuru pro odvykání kouření a nabídku tříměsíční nikotinové substituční terapie (nikotinové náplasti).
Ostatní jména:
  • Zastavení na míru
  • Webová intervence
  • Webové ukončení
Aktivní komparátor: Standardní péče
Této skupině se dostane „standardní péče“ o kouření, včetně rady, jak přestat kouřit, brožury pro odvykání kouření a nabídky tříměsíční nikotinové substituční terapie (nikotinové náplasti).
Behaviorální: Webová intervence zaměřená na odvykání kouření na míru
Experimentální skupině bude přiděleno identifikační číslo pro přihlášení do programu pro odvykání kouření a dokončení prvního přihlášení s výzkumným asistentem. Online program se skládá z 8 samostatných týdenních online relací, jejichž dokončení trvá přibližně 15–30 minut. Celý program má být dokončen za 7 týdnů. Účastníci jsou požádáni, aby poskytli e-mailovou adresu a/nebo číslo mobilního telefonu, aby bylo možné zasílat upomínky k dokončení relací. Pokud se účastníci opozdí s dokončením sezení, obdrží telefonát od personálu kliniky jako připomínku. Skupina „standardní péče“ obdrží radu, jak přestat kouřit, brožuru pro odvykání kouření a nabídku tříměsíční nikotinové substituční terapie (nikotinové náplasti).
Ostatní jména:
  • Zastavení na míru
  • Webová intervence
  • Webové ukončení
Behaviorální: Standartní péče
rady, jak přestat kouřit, brožuru pro odvykání kouření a nabídku tříměsíční náhradní nikotinové terapie (nikotinové náplasti).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová bodová abstinence tabáku
Časové okno: 3 měsíce
Podíl každé skupiny, která dosáhla 24hodinové bodové prevalenční abstinence při návštěvě 3 (tj. abstinence v den 121 nebo kolem 121. dne - 3 měsíce po dni ukončení ve stavu intervence) vydechovaným oxidem uhelnatým, což je uznávaná metoda pro biochemické ověření abstinence.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň účasti na intervenci (proveditelnost)
Časové okno: 3 měsíce (doba trvání intervence)
Proveditelnost zásahu bude posouzena pomocí proměnných, jako je celkový počet přihlášení, počet zhlédnutých relací, počet prohlížených webových stránek, počet kliknutí myší na interaktivní prvky, celkový čas přihlášení k webu (automatické odhlášení nastane po 30 minutách nečinnosti) , podíl, který dokončil závěrečnou studijní návštěvu, výsledky průzkumu spokojenosti s programem a celkový počet telefonátů/textových zpráv s upomínkou zadaných zaměstnanci kliniky.
3 měsíce (doba trvání intervence)
Změna znalostí a chování
Časové okno: Den 0, 42, 121
Ověřená měření budou použita ke sběru dat o nepřetržité abstinenci, počtu pokusů přestat kouřit a aktuální denní spotřebě cigaret. Budou analyzovány složené indexy odvykání, zejména kombinace 3měsíční kontinuální abstinence s potvrzením o prošlém oxidu uhelnatém (ECO). Budeme také analyzovat výsledky ověřených opatření, která mají známou souvislost s výsledky odvykání (znalost tabáku, deprese, úzkost, motivace přestat kouřit, sebepojetí, vnímaná rizika/přínosy, vlastní účinnost a rovnováha v rozhodování).
Den 0, 42, 121

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Georgetown University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Albert Einstein College of Medicine
University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3358936
  • R21CA163100 [NIH Grant #]
  • R21CA163100 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení