Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytywnie wolne od dymu w Internecie (PSFW) dla palaczy żyjących z HIV (PSFW)

9 maja 2014 zaktualizowane przez: Georgetown University

Badanie pilotażowe pozytywnego zakazu palenia w Internecie (PSFW) dla palaczy zakażonych wirusem HIV

Celem tego badania jest ocena pierwszego internetowego programu rzucania palenia opracowanego specjalnie dla osób żyjących z HIV, które palą tytoń. Główne cele badania to (1) ocena wykonalności strony internetowej (tj. rekrutacja, przestrzeganie zaleceń, retencja i satysfakcja) oraz (2) ukończenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego skuteczność programu online ze standardową opieką z pierwszorzędowym wynikiem 3-miesięczna abstynencja punktowa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Positive Smoke Free on the Web to pierwszy internetowy program rzucania palenia opracowany specjalnie dla osób żyjących z HIV (PLWH), które palą tytoń. Jest to zasób, który jest gotowy do użytku klinicznego, ale jego wykonalność i skuteczność nie zostały jeszcze zbadane. Główne cele badania to (1) ocena wykonalności strony internetowej (tj. rekrutacja, przestrzeganie, utrzymanie i satysfakcja) w kohorcie 69 palaczy PLWH oraz (2) ukończenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego skuteczność programu do standardowej opieki (łącznie N = 138) z głównym wynikiem 3-miesięcznej abstynencji punktowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Laboratoryjne potwierdzenie zakażenia wirusem HIV
  • Pacjent Kliniki Chorób Zakaźnych Centrum Medycznego Montefiore
  • Obecny użytkownik tytoniu
  • Potwierdzona motywacja do rzucenia palenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Mieć w domu dostęp do Internetu
  • Czytaj powyżej poziomu 4 klasy (według REALM)
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i poddania się randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z przeciwwskazaniami do nikotynowej terapii zastępczej
  • Osoby obecnie otrzymujące inne leczenie tytoniowe
  • Małżonkowie, partnerzy i/lub współlokatorzy obecnych uczestników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja internetowa
Ta grupa zostanie poproszona o udział w internetowym programie rzucania palenia. Podczas pierwszej wizyty otrzymają numer identyfikacyjny, aby zalogować się do programu rzucania palenia, a następnie dokończą swoje pierwsze logowanie z asystentem badawczym. Program online składa się z 8 oddzielnych sesji online, które powinny być realizowane mniej więcej raz w tygodniu. Każda sesja jest napisana tak, aby przeciętnemu czytelnikowi zajęło 15-30 minut. Cały program ma zostać zakończony w ciągu 7 tygodni. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy proszeni są o podanie adresu e-mail i/lub numeru telefonu komórkowego, aby można było wysyłać przypomnienia e-mailem lub SMS-em o ukończeniu sesji. Jeśli uczestnicy spóźnią się z ukończeniem sesji, mogą otrzymać telefon od personelu kliniki jako przypomnienie.
Behawioralne: Internetowa, dostosowana interwencja w rzucaniu palenia
Grupa Eksperymentalna otrzyma numer identyfikacyjny, aby zalogować się do programu rzucania palenia i dokończyć swoje pierwsze logowanie z asystentem badawczym. Program online składa się z 8 oddzielnych, cotygodniowych sesji online, których ukończenie zajmuje około 15-30 minut. Cały program ma zostać zakończony w ciągu 7 tygodni. Uczestnicy proszeni są o podanie adresu e-mail i/lub numeru telefonu komórkowego, aby można było wysyłać przypomnienia o ukończeniu sesji. Jeśli uczestnicy spóźnią się z ukończeniem sesji, otrzymają telefon od personelu kliniki jako przypomnienie. Grupa „opieki standardowej” otrzyma poradę dotyczącą rzucenia palenia, broszurę dotyczącą rzucania palenia oraz ofertę trzymiesięcznej nikotynowej terapii zastępczej (plastry nikotynowe).
Inne nazwy:
  • Dopasowane zaprzestanie
  • Interwencja internetowa
  • Zaprzestanie przez Internet
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Ta grupa otrzyma „standardową opiekę” dotyczącą palenia, w tym porady dotyczące rzucenia palenia, broszurę dotyczącą rzucania palenia oraz ofertę trzymiesięcznej nikotynowej terapii zastępczej (plastry nikotynowe).
Behawioralne: Internetowa, dostosowana interwencja w rzucaniu palenia
Grupa Eksperymentalna otrzyma numer identyfikacyjny, aby zalogować się do programu rzucania palenia i dokończyć swoje pierwsze logowanie z asystentem badawczym. Program online składa się z 8 oddzielnych, cotygodniowych sesji online, których ukończenie zajmuje około 15-30 minut. Cały program ma zostać zakończony w ciągu 7 tygodni. Uczestnicy proszeni są o podanie adresu e-mail i/lub numeru telefonu komórkowego, aby można było wysyłać przypomnienia o ukończeniu sesji. Jeśli uczestnicy spóźnią się z ukończeniem sesji, otrzymają telefon od personelu kliniki jako przypomnienie. Grupa „opieki standardowej” otrzyma poradę dotyczącą rzucenia palenia, broszurę dotyczącą rzucania palenia oraz ofertę trzymiesięcznej nikotynowej terapii zastępczej (plastry nikotynowe).
Inne nazwy:
  • Dopasowane zaprzestanie
  • Interwencja internetowa
  • Zaprzestanie przez Internet
Behawioralne: Standard opieki
poradę dotyczącą rzucenia palenia, broszurę dotyczącą rzucania palenia oraz ofertę trzymiesięcznej nikotynowej terapii zastępczej (plastry nikotynowe).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinna abstynencja tytoniowa punktowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek każdej grupy, która osiągnęła 24-godzinną punktową abstynencję podczas wizyty 3 (tj. abstynencję w dniu 121 lub w okolicach – 3 miesiące po dniu rzucenia palenia w warunkach interwencji) na podstawie wydychanego tlenku węgla, przyjętej metody biochemicznej walidacji abstynencji.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień udziału w interwencji (wykonalność)
Ramy czasowe: 3 miesiące (czas trwania interwencji)
Wykonalność interwencji zostanie oceniona za pomocą zmiennych, takich jak całkowita liczba logowań, liczba przeglądanych sesji, liczba przeglądanych stron internetowych, liczba kliknięć myszą w funkcje interaktywne, całkowity czas zalogowania na stronie (automatyczne wylogowanie następuje po 30 minutach bezczynności) , odsetek osób, które ukończyły ostatnią wizytę studyjną, wyniki ankiety dotyczącej satysfakcji z programu oraz łączną liczbę przypomnień telefonicznych/SMS wysłanych przez personel kliniki.
3 miesiące (czas trwania interwencji)
Zmiana wiedzy i zachowania
Ramy czasowe: Dzień 0, 42, 121
Zatwierdzone środki zostaną wykorzystane do zebrania danych na temat ciągłej abstynencji, liczby prób rzucenia palenia i aktualnego dziennego spożycia papierosów. Przeanalizowane zostaną złożone wskaźniki rzucenia palenia, zwłaszcza połączenie 3-miesięcznej ciągłej abstynencji z potwierdzeniem wygaśnięcia tlenku węgla (ECO). Przeanalizujemy również wyniki zatwierdzonych pomiarów, które mają znane powiązania z wynikami zaprzestania palenia (wiedza o tytoniu, depresja, lęk, motywacja do rzucenia palenia, samoocena, postrzegane ryzyko / korzyści, poczucie własnej skuteczności i równowaga decyzyjna).
Dzień 0, 42, 121

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Georgetown University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Albert Einstein College of Medicine
University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3358936
  • R21CA163100 [NIH Grant #]
  • R21CA163100 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami