Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positively Smoke Free on the Web (PSFW) tupakoitsijoille, joilla on HIV (PSFW)

perjantai 9. toukokuuta 2014 päivittänyt: Georgetown University

Pilottitutkimus positiivisesti savuttomasta verkossa (PSFW) HIV-tartunnan saaneille tupakoijille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ensimmäistä verkkopohjaista vieroitusohjelmaa, joka on kehitetty erityisesti tupakkaa polttaville HIV-tartunnan saaneille. Tärkeimmät tutkimuksen tavoitteet ovat (1) arvioida verkkosivuston toteutettavuus (eli rekrytointi, sitoutuminen, säilyttäminen ja tyytyväisyys) ja (2) suorittaa prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan verkko-ohjelman tehokkuutta tavalliseen hoitoon ensisijaisella tuloksella. 3 kuukauden pisteprevalenssista pidättymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Positively Smoke Free on the Web on ensimmäinen verkkopohjainen vieroitusohjelma, joka on kehitetty nimenomaan tupakkaa polttaville HIV-tartunnan saaneille (PLWH) ihmisille. Se on resurssi, joka on valmis kliiniseen käyttöön, mutta sen toteutettavuutta ja tehokkuutta ei ole vielä tutkittu. Tärkeimmät tutkimuksen tavoitteet ovat (1) arvioida verkkosivuston toteutettavuus (eli rekrytointi, sitoutuminen, säilyttäminen ja tyytyväisyys) 69 PLWH-tupakoijien kohortissa ja (2) suorittaa mahdollinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan verkkopalvelun tehokkuutta. ohjelmasta tavanomaiseen hoitoon (yhteensä N = 138), jonka ensisijainen lopputulos oli 3 kuukauden pisteprevalenssi raittius.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
138

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laboratoriotodistus HIV-infektiosta
  • Montefioren lääketieteellisen keskuksen infektiotautiklinikan potilas
  • Nykyinen tupakan käyttäjä
  • Vahvistettu motivaatio lopettaa seuraavan 6 kuukauden sisällä
  • Kotona on pääsy Internetiin
  • Lue 4. luokkatason yläpuolelta (toimittaja REALM)
  • Halukkuus antaa tietoinen suostumus ja satunnaistaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Ihmiset, joilla on vasta-aiheita nikotiinikorvaushoitoon
  • Ihmiset, jotka saavat tällä hetkellä muuta tupakkahoitoa
  • Nykyisten tutkimukseen osallistuneiden puolisot, kumppanit ja/tai kämppätoverit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Web-pohjainen interventio
Tätä ryhmää pyydetään osallistumaan tupakoinnin lopettamisohjelmaan verkossa. Heille annetaan ensimmäisellä käynnillään tunnusnumero tupakoinnin lopettamisohjelmaan kirjautumiseksi, ja he suorittavat ensimmäisen kirjautumisen tutkimusassistentin kanssa. Verkko-ohjelma koostuu 8 erillisestä online-istunnosta, jotka on tarkoitus suorittaa noin kerran viikossa. Jokainen istunto on kirjoitettu niin, että sen suorittamiseen kuluu keskimäärin 15-30 minuuttia. Koko ohjelman on tarkoitus valmistua 7 viikossa. Ensimmäisellä vierailulla osallistujia pyydetään antamaan sähköpostiosoite ja/tai matkapuhelinnumero, jotta muistutuksia voidaan lähettää sähköpostilla tai tekstiviestillä istuntojen loppuun saattamisesta. Jos osallistujat myöhästyvät istunnon suorittamisesta, he voivat saada puhelun klinikan henkilökunnalta muistutuksena.
Käyttäytyminen: Verkkopohjainen räätälöity tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu toimenpide
Kokeellinen ryhmä saa tunnusnumeron, jolla he voivat kirjautua tupakoinnin lopettamisohjelmaan ja suorittaa ensimmäisen kirjautumisensa tutkimusavustajan kanssa. Verkko-ohjelma koostuu kahdeksasta erillisestä viikoittaisesta online-istunnosta, joiden suorittaminen kestää noin 15-30 minuuttia. Koko ohjelman on tarkoitus valmistua 7 viikossa. Osallistujia pyydetään antamaan sähköpostiosoite ja/tai matkapuhelinnumero, jotta voidaan lähettää muistutuksia istuntojen loppuun saattamisesta. Jos osallistujat myöhästyvät istunnon suorittamisesta, he saavat muistutuksena puhelun klinikan henkilökunnalta. "Normaalihoito" -ryhmä saa neuvoja lopettamiseen, tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun esitteen ja kolmen kuukauden tarjouksen nikotiinikorvaushoidosta (nikotiinilaastarit).
Muut nimet:
  • Räätälöity lopettaminen
  • Web-pohjainen interventio
  • Web-pohjainen lopettaminen
Active Comparator: Normaali hoito
Tämä ryhmä saa "tavanomaista hoitoa" tupakoinnistaan, mukaan lukien neuvoja tupakoinnin lopettamiseen, tupakoinnin lopettamisesta kertovan esitteen ja kolmen kuukauden tarjouksen nikotiinikorvaushoidosta (nikotiinilaastarit).
Käyttäytyminen: Verkkopohjainen räätälöity tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu toimenpide
Kokeellinen ryhmä saa tunnusnumeron, jolla he voivat kirjautua tupakoinnin lopettamisohjelmaan ja suorittaa ensimmäisen kirjautumisensa tutkimusavustajan kanssa. Verkko-ohjelma koostuu kahdeksasta erillisestä viikoittaisesta online-istunnosta, joiden suorittaminen kestää noin 15-30 minuuttia. Koko ohjelman on tarkoitus valmistua 7 viikossa. Osallistujia pyydetään antamaan sähköpostiosoite ja/tai matkapuhelinnumero, jotta voidaan lähettää muistutuksia istuntojen loppuun saattamisesta. Jos osallistujat myöhästyvät istunnon suorittamisesta, he saavat muistutuksena puhelun klinikan henkilökunnalta. "Normaalihoito" -ryhmä saa neuvoja lopettamiseen, tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun esitteen ja kolmen kuukauden tarjouksen nikotiinikorvaushoidosta (nikotiinilaastarit).
Muut nimet:
  • Räätälöity lopettaminen
  • Web-pohjainen interventio
  • Web-pohjainen lopettaminen
Käyttäytyminen: Hoitostandardi
neuvoja tupakoinnin lopettamiseen, tupakoinnin lopettamisen esite ja kolmen kuukauden tarjous nikotiinikorvaushoidosta (nikotiinilaastarit).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin pisteen levinneisyys tupakoinnista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kunkin ryhmän osuus, joka saavutti 24 tunnin pisteen esiintyvyyden raittiuden käynnillä 3 (eli raittius 121. päivänä tai noin päivänä - 3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen interventiotilassa) uloshengitetyllä hiilimonoksidilla, joka on hyväksytty menetelmä raittiuden biokemialliseen validointiin.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioon osallistumisen aste (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (toimenpiteen kesto)
Toimenpiteiden toteutettavuus arvioidaan käyttämällä muuttujia, kuten kirjautumisten kokonaismäärä, katseltujen istuntojen lukumäärä, katseltujen verkkosivujen lukumäärä, interaktiivisten ominaisuuksien hiiren napsautusten määrä, sivustolle kirjautuneena kokonaisaika (automaattinen uloskirjautuminen tapahtuu 30 minuutin käyttämättömyyden jälkeen) , viimeisen opintokäynnin suorittaneiden osuus, ohjelmatyytyväisyyskyselyn tulokset ja klinikan henkilökunnan soittamien muistutuspuheluiden/tekstiviestien kokonaismäärä.
3 kuukautta (toimenpiteen kesto)
Tiedon ja käyttäytymisen muutos
Aikaikkuna: Päivä 0, 42, 121
Validoitujen toimenpiteiden avulla kerätään tietoja jatkuvasta raittiudesta, lopettamisyritysten määrästä ja nykyisestä päivittäisestä tupakankulutuksesta. Yhdistelmä lopetusindeksit analysoidaan, erityisesti 3 kuukauden jatkuvan pidättymisen ja vanhentuneen hiilimonoksidin (ECO) vahvistuksen yhdistelmä. Analysoimme myös tuloksia validoiduista toimenpiteistä, joilla on tunnettuja assosiaatioita vieroitustuloksiin (tupakanpolttotieto, masennus, ahdistuneisuus, motivaatio lopettaa, omakäsitys, havaitut riskit/hyöty, itsetehokkuus ja päätöksenteon tasapaino).
Päivä 0, 42, 121

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Georgetown University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Albert Einstein College of Medicine
University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3358936
  • R21CA163100 [NIH Grant #]
  • R21CA163100 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia