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Positiv rauchfrei im Internet (PSFW) für Raucher, die mit HIV leben (PSFW)

9. Mai 2014 aktualisiert von: Georgetown University

Eine Pilotstudie zu Positively Smoke Free on the Web (PSFW) für HIV-infizierte Raucher

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das erste webbasierte Entwöhnungsprogramm zu evaluieren, das speziell für Menschen mit HIV entwickelt wurde, die Tabak rauchen. Hauptziele der Studie sind (1) die Bewertung der Machbarkeit der Website (d. h. Rekrutierung, Einhaltung, Bindung und Zufriedenheit) und (2) die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie, in der die Wirksamkeit des Online-Programms mit der Standardversorgung mit einem primären Ergebnis verglichen wird einer Punktprävalenzabstinenz von 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Positively Smoke Free on the Web ist das erste webbasierte Entwöhnungsprogramm, das speziell für Menschen mit HIV (PLWH) entwickelt wurde, die Tabak rauchen. Es handelt sich um eine Ressource, die für den klinischen Einsatz bereit ist, ihre Machbarkeit und Wirksamkeit müssen jedoch noch untersucht werden. Hauptziele der Studie sind (1) die Bewertung der Machbarkeit der Website (d. h. Rekrutierung, Einhaltung, Bindung und Zufriedenheit) in einer Kohorte von 69 PLWH-Rauchern und (2) die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie, in der die Wirksamkeit der Website verglichen wird Programm zur Standardversorgung (insgesamt N = 138) mit einem primären Endpunkt einer 3-monatigen Punktprävalenzabstinenz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laborbestätigung einer HIV-Infektion
  • Patient der Klinik für Infektionskrankheiten des Montefiore Medical Center
  • Aktueller Tabakkonsument
  • Bestätigte Motivation, innerhalb der nächsten 6 Monate aufzuhören
  • Haben Sie zu Hause Zugang zum Internet
  • Lesen Sie weiter oben über die 4. Klasse (von REALM)
  • Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Menschen mit Kontraindikationen für eine Nikotinersatztherapie
  • Personen, die derzeit eine andere Tabakbehandlung erhalten
  • Ehepartner, Partner und/oder Mitbewohner aktueller Studienteilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Webbasierte Intervention
Diese Gruppe wird gebeten, am Online-Programm zur Raucherentwöhnung teilzunehmen. Bei ihrem ersten Besuch erhalten sie eine ID-Nummer, mit der sie sich beim Programm zur Raucherentwöhnung anmelden können, und sie werden ihre erste Anmeldung beim Forschungsassistenten durchführen. Das Online-Programm besteht aus 8 separaten Online-Sitzungen, die etwa einmal pro Woche absolviert werden sollen. Jede Sitzung ist so geschrieben, dass ein durchschnittlicher Leser 15 bis 30 Minuten benötigt. Das gesamte Programm soll in 7 Wochen abgeschlossen sein. Beim ersten Besuch werden die Teilnehmer gebeten, eine E-Mail-Adresse und/oder Mobiltelefonnummer anzugeben, damit Erinnerungen per E-Mail oder SMS an den Abschluss der Sitzungen gesendet werden können. Wenn Teilnehmer eine Sitzung zu spät abschließen, erhalten sie möglicherweise einen Anruf vom Klinikpersonal zur Erinnerung.
Verhalten: Webbasierte maßgeschneiderte Intervention zur Raucherentwöhnung
Die Versuchsgruppe erhält eine ID-Nummer, um sich beim Programm zur Raucherentwöhnung anzumelden und ihre erste Anmeldung bei einem Forschungsassistenten durchzuführen. Das Online-Programm besteht aus 8 separaten, wöchentlichen Online-Sitzungen, deren Abschluss etwa 15 bis 30 Minuten dauert. Das gesamte Programm soll in 7 Wochen abgeschlossen sein. Die Teilnehmer werden gebeten, eine E-Mail-Adresse und/oder eine Mobiltelefonnummer anzugeben, damit Erinnerungen an den Abschluss der Sitzungen gesendet werden können. Wenn Teilnehmer eine Sitzung zu spät abschließen, erhalten sie zur Erinnerung einen Anruf vom Klinikpersonal. Die Gruppe „Standardversorgung“ erhält Ratschläge zur Raucherentwöhnung, eine Broschüre zur Raucherentwöhnung und das Angebot einer dreimonatigen Nikotinersatztherapie (Nikotinpflaster).
Andere Namen:
  • Maßgeschneiderte Beendigung
  • Webbasierte Intervention
  • Webbasierte Beendigung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Diese Gruppe erhält eine „Standardversorgung“ für ihr Rauchen, einschließlich Ratschlägen zur Raucherentwöhnung, einer Broschüre zur Raucherentwöhnung und dem Angebot einer dreimonatigen Nikotinersatztherapie (Nikotinpflaster).
Verhalten: Webbasierte maßgeschneiderte Intervention zur Raucherentwöhnung
Die Versuchsgruppe erhält eine ID-Nummer, um sich beim Programm zur Raucherentwöhnung anzumelden und ihre erste Anmeldung bei einem Forschungsassistenten durchzuführen. Das Online-Programm besteht aus 8 separaten, wöchentlichen Online-Sitzungen, deren Abschluss etwa 15 bis 30 Minuten dauert. Das gesamte Programm soll in 7 Wochen abgeschlossen sein. Die Teilnehmer werden gebeten, eine E-Mail-Adresse und/oder eine Mobiltelefonnummer anzugeben, damit Erinnerungen an den Abschluss der Sitzungen gesendet werden können. Wenn Teilnehmer eine Sitzung zu spät abschließen, erhalten sie zur Erinnerung einen Anruf vom Klinikpersonal. Die Gruppe „Standardversorgung“ erhält Ratschläge zur Raucherentwöhnung, eine Broschüre zur Raucherentwöhnung und das Angebot einer dreimonatigen Nikotinersatztherapie (Nikotinpflaster).
Andere Namen:
  • Maßgeschneiderte Beendigung
  • Webbasierte Intervention
  • Webbasierte Beendigung
Verhalten: Pflegestandard
Ratschläge zur Raucherentwöhnung, eine Broschüre zur Raucherentwöhnung und das Angebot einer dreimonatigen Nikotinersatztherapie (Nikotinpflaster).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Punktprävalenz-Tabakabstinenz
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil jeder Gruppe, der bei Besuch 3 eine 24-Stunden-Punktprävalenz-Abstinenz erreicht (d. h. Abstinenz am oder um Tag 121 – 3 Monate nach dem Austrittstag im Interventionszustand) durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid, eine akzeptierte Methode zur biochemischen Validierung der Abstinenz.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Beteiligung an der Intervention (Machbarkeit)
Zeitfenster: 3 Monate (Interventionsdauer)
Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand von Variablen wie der Gesamtanzahl der Anmeldungen, der Anzahl der angezeigten Sitzungen, der Anzahl der angezeigten Webseiten, der Anzahl der Mausklicks auf interaktive Funktionen und der gesamten auf der Website angemeldeten Zeit bewertet (die automatische Abmeldung erfolgt nach 30 Minuten Inaktivität). , Anteil, der den letzten Studienbesuch abschließt, Ergebnisse der Umfrage zur Programmzufriedenheit und Gesamtzahl der vom Klinikpersonal getätigten Erinnerungsanrufe/-textnachrichten.
3 Monate (Interventionsdauer)
Wissens- und Verhaltensänderung
Zeitfenster: Tag 0, 42, 121
Mithilfe validierter Maßnahmen werden Daten zur kontinuierlichen Abstinenz, zur Anzahl der Entwöhnungsversuche und zum aktuellen täglichen Zigarettenkonsum erhoben. Zusammengesetzte Entwöhnungsindizes werden analysiert, insbesondere die Kombination aus 3-monatiger kontinuierlicher Abstinenz mit Bestätigung des abgelaufenen Kohlenmonoxidgehalts (ECO). Wir werden auch Ergebnisse validierter Maßnahmen analysieren, bei denen ein Zusammenhang mit den Ergebnissen der Raucherentwöhnung bekannt ist (Tabakwissen, Depression, Angstzustände, Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, Selbstkonzept, wahrgenommene Risiken/Vorteile, Selbstwirksamkeit und Entscheidungsbalance).
Tag 0, 42, 121

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Georgetown University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Albert Einstein College of Medicine
University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3358936
  • R21CA163100 [NIH Grant #]
  • R21CA163100 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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