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Positivamente Livre de Fumo na Web (PSFW) para fumantes vivendo com HIV (PSFW)

9 de maio de 2014 atualizado por: Georgetown University

Um estudo piloto do Positively Smoke Free na Web (PSFW) para fumantes infectados pelo HIV

O objetivo deste estudo é avaliar o primeiro programa de cessação baseado na web desenvolvido expressamente para pessoas vivendo com HIV que fumam tabaco. Os principais objetivos do estudo são (1) avaliar a viabilidade do site (ou seja, recrutamento, adesão, retenção e satisfação) e (2) concluir um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando a eficácia do programa on-line com o tratamento padrão com um resultado primário de 3 meses de abstinência de prevalência pontual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Positively Smoke Free on the Web é o primeiro programa de cessação baseado na web desenvolvido expressamente para pessoas vivendo com HIV (PLWH) que fumam tabaco. É um recurso pronto para uso clínico, mas sua viabilidade e eficácia ainda não foram estudadas. Os principais objetivos do estudo são (1) avaliar a viabilidade do site (ou seja, recrutamento, adesão, retenção e satisfação) em uma coorte de 69 fumantes de PVHS e (2) concluir um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando a eficácia do site online programa para tratamento padrão (total N = 138) com um resultado primário de 3 meses de abstinência de prevalência pontual.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
138

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação laboratorial da infecção pelo HIV
  • Paciente da Clínica de Doenças Infecciosas do Montefiore Medical Center
  • Tabagista atual
  • Motivação afirmada para parar de fumar nos próximos 6 meses
  • Ter acesso doméstico à Internet
  • Leia acima do nível da 4ª série (por REALM)
  • Vontade de conceder consentimento informado e passar por randomização

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pessoas com contra-indicações à terapia de reposição de nicotina
  • Pessoas atualmente recebendo outro tratamento para tabaco
  • Cônjuges, parceiros e/ou colegas de quarto dos participantes do estudo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção baseada na Web
Este grupo será convidado a participar do programa on-line para parar de fumar. Em sua primeira visita, eles receberão um número de identificação para fazer login no programa para parar de fumar e farão seu primeiro login com o assistente de pesquisa. O programa online é composto por 8 sessões online separadas que devem ser concluídas aproximadamente uma vez por semana. Cada sessão é escrita para levar um leitor médio de 15 a 30 minutos para ser concluída. Todo o programa deve ser concluído em 7 semanas. Na primeira visita, os participantes são solicitados a fornecer um endereço de e-mail e/ou número de telefone celular para que possam ser enviados lembretes, por e-mail ou mensagem de texto, para concluir as sessões. Se os participantes se atrasarem para concluir uma sessão, eles podem receber uma ligação da equipe clínica como um lembrete.
Comportamental: Intervenção Personalizada para Cessação do Tabagismo Baseada na Web
O grupo Experimental receberá um número de identificação para fazer login no programa para parar de fumar e concluir seu primeiro login com um assistente de pesquisa. O programa on-line é composto de 8 sessões on-line semanais separadas que levam aproximadamente 15 a 30 minutos para serem concluídas. Todo o programa deve ser concluído em 7 semanas. Os participantes são solicitados a fornecer um endereço de e-mail e/ou número de telefone celular para que lembretes possam ser enviados para concluir as sessões. Se os participantes se atrasarem para concluir uma sessão, eles receberão uma ligação da equipe clínica como um lembrete. O grupo de "tratamento padrão" receberá orientação para parar de fumar, um folheto para parar de fumar e uma oferta de três meses de terapia de reposição de nicotina (adesivos de nicotina).
Outros nomes:
  • Cessação personalizada
  • Intervenção baseada na Web
  • Cessação baseada na Web
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Este grupo receberá "cuidados padrão" para o tabagismo, incluindo aconselhamento para parar de fumar, um folheto para parar de fumar e uma oferta de três meses de terapia de reposição de nicotina (adesivos de nicotina).
Comportamental: Intervenção Personalizada para Cessação do Tabagismo Baseada na Web
O grupo Experimental receberá um número de identificação para fazer login no programa para parar de fumar e concluir seu primeiro login com um assistente de pesquisa. O programa on-line é composto de 8 sessões on-line semanais separadas que levam aproximadamente 15 a 30 minutos para serem concluídas. Todo o programa deve ser concluído em 7 semanas. Os participantes são solicitados a fornecer um endereço de e-mail e/ou número de telefone celular para que lembretes possam ser enviados para concluir as sessões. Se os participantes se atrasarem para concluir uma sessão, eles receberão uma ligação da equipe clínica como um lembrete. O grupo de "tratamento padrão" receberá orientação para parar de fumar, um folheto para parar de fumar e uma oferta de três meses de terapia de reposição de nicotina (adesivos de nicotina).
Outros nomes:
  • Cessação personalizada
  • Intervenção baseada na Web
  • Cessação baseada na Web
Comportamental: Padrão de atendimento
aconselhamento para parar de fumar, um folheto para parar de fumar e uma oferta de três meses de terapia de reposição de nicotina (adesivos de nicotina).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de tabaco de prevalência pontual de 24 horas
Prazo: 3 meses
A proporção de cada grupo que alcançou abstinência de prevalência pontual de 24 horas na Visita 3 (ou seja, abstinência no ou próximo do Dia 121 - 3 meses após o Dia de Parar na condição de Intervenção) por monóxido de carbono exalado, um método aceito para validação bioquímica da abstinência.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de Participação na Intervenção (Viabilidade)
Prazo: 3 Meses (duração da intervenção)
A viabilidade da intervenção será avaliada usando variáveis ​​como número total de logins, número de sessões visualizadas, número de páginas da web visualizadas, número de cliques do mouse em recursos interativos, tempo total conectado ao site (o logoff automático ocorre após 30 minutos de inatividade) , proporção de conclusão da visita final do estudo, resultados da pesquisa de satisfação do programa e número total de telefonemas/textos de lembrete enviados pela equipe clínica.
3 Meses (duração da intervenção)
Mudança de Conhecimento e Comportamento
Prazo: Dia 0, 42, 121
Medidas validadas serão usadas para coletar dados sobre abstinência contínua, número de tentativas de parar e consumo diário atual de cigarros. Índices compostos de abandono serão analisados, especialmente a combinação de 3 meses de abstinência contínua com confirmação de monóxido de carbono expirado (ECO). Também analisaremos os resultados de medidas validadas que têm associações conhecidas com resultados de cessação (conhecimento do tabaco, depressão, ansiedade, motivação para parar, autoconceito, riscos/benefícios percebidos, autoeficácia e equilíbrio decisório).
Dia 0, 42, 121

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Georgetown University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Albert Einstein College of Medicine
University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3358936
  • R21CA163100 [NIH Grant #]
  • R21CA163100 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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