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Positivamente senza fumo sul Web (PSFW) per i fumatori che vivono con l'HIV (PSFW)

9 maggio 2014 aggiornato da: Georgetown University

Uno studio pilota sul Web (PSFW) positivamente senza fumo per i fumatori con infezione da HIV

Lo scopo di questo studio è valutare il primo programma di cessazione basato sul web sviluppato espressamente per le persone affette da HIV che fumano tabacco. Gli obiettivi principali dello studio sono (1) valutare la fattibilità del sito Web (ovvero reclutamento, adesione, conservazione e soddisfazione) e (2) completare uno studio prospettico randomizzato controllato che confronti l'efficacia del programma online con l'assistenza standard con un risultato primario di astinenza a prevalenza puntuale di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Positively Smoke Free on the Web è il primo programma per smettere di fumare basato sul web sviluppato espressamente per le persone affette da HIV (PLWH) che fumano tabacco. È una risorsa pronta per l'uso clinico, ma la sua fattibilità ed efficacia devono ancora essere studiate. Gli obiettivi principali dello studio sono (1) valutare la fattibilità del sito Web (ovvero reclutamento, adesione, conservazione e soddisfazione) in una coorte di 69 fumatori PLWH e (2) completare uno studio prospettico, randomizzato e controllato che confronti l'efficacia del online programma di cura standard (totale N = 138) con un risultato primario di 3 mesi di astinenza a prevalenza puntuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma di laboratorio dell'infezione da HIV
  • Ambulatorio di Malattie Infettive del Centro Medico Montefiore
  • Attuale consumatore di tabacco
  • Motivazione affermata a dimettersi entro i prossimi 6 mesi
  • Avere accesso a Internet da casa
  • Leggi sopra il livello 4th grade (by REALM)
  • Disponibilità a concedere il consenso informato e a sottoporsi a randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Persone con controindicazioni alla terapia sostitutiva della nicotina
  • Le persone che attualmente ricevono altri trattamenti per il tabacco
  • Coniugi, partner e/o coinquilini degli attuali partecipanti allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento basato sul web
A questo gruppo verrà chiesto di partecipare al programma online per smettere di fumare. Alla loro prima visita, riceveranno un numero ID per accedere al programma per smettere di fumare e completeranno il loro primo accesso con l'assistente di ricerca. Il programma online è composto da 8 sessioni online separate che dovrebbero essere completate circa una volta alla settimana. Ogni sessione è scritta per essere completata da un lettore medio di 15-30 minuti. L'intero programma dovrebbe essere completato in 7 settimane. Alla prima visita, i partecipanti sono invitati a fornire un indirizzo e-mail e/o un numero di cellulare in modo da poter inviare promemoria, tramite e-mail o SMS, per completare le sessioni. Se i partecipanti completano in ritardo una sessione, potrebbero ricevere una chiamata dal personale della clinica come promemoria.
Comportamentale: Intervento su misura per smettere di fumare basato sul web
Al gruppo sperimentale verrà assegnato un numero ID per accedere al programma per smettere di fumare e completare il primo accesso con un assistente di ricerca. Il programma online è composto da 8 sessioni online settimanali separate che richiedono circa 15-30 minuti per essere completate. L'intero programma dovrebbe essere completato in 7 settimane. I partecipanti sono invitati a fornire un indirizzo e-mail e/o un numero di cellulare in modo da poter inviare promemoria per completare le sessioni. Se i partecipanti completano in ritardo una sessione, riceveranno una chiamata dal personale della clinica come promemoria. Il gruppo "cura standard" riceverà consigli per smettere, un opuscolo per smettere di fumare e un'offerta di tre mesi di terapia sostitutiva della nicotina (cerotti alla nicotina).
Altri nomi:
  • Cessazione su misura
  • Intervento basato sul web
  • Cessazione basata sul Web
Comparatore attivo: Cura standard
Questo gruppo riceverà "cure standard" per il fumo, inclusi consigli per smettere, un opuscolo per smettere di fumare e un'offerta di tre mesi di terapia sostitutiva della nicotina (cerotti alla nicotina).
Comportamentale: Intervento su misura per smettere di fumare basato sul web
Al gruppo sperimentale verrà assegnato un numero ID per accedere al programma per smettere di fumare e completare il primo accesso con un assistente di ricerca. Il programma online è composto da 8 sessioni online settimanali separate che richiedono circa 15-30 minuti per essere completate. L'intero programma dovrebbe essere completato in 7 settimane. I partecipanti sono invitati a fornire un indirizzo e-mail e/o un numero di cellulare in modo da poter inviare promemoria per completare le sessioni. Se i partecipanti completano in ritardo una sessione, riceveranno una chiamata dal personale della clinica come promemoria. Il gruppo "cura standard" riceverà consigli per smettere, un opuscolo per smettere di fumare e un'offerta di tre mesi di terapia sostitutiva della nicotina (cerotti alla nicotina).
Altri nomi:
  • Cessazione su misura
  • Intervento basato sul web
  • Cessazione basata sul Web
Comportamentale: Standard di sicurezza
consigli per smettere, un opuscolo per smettere di fumare e un'offerta di tre mesi di terapia sostitutiva della nicotina (cerotti alla nicotina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza da tabacco a prevalenza puntuale nelle 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di ciascun gruppo che ha raggiunto l'astinenza con prevalenza puntuale di 24 ore alla Visita 3 (ovvero, l'astinenza intorno al Giorno 121 - 3 mesi dopo il Giorno di Smissione nella condizione di Intervento) mediante monossido di carbonio espirato, un metodo accettato per la convalida biochimica dell'astinenza.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di Partecipazione all'Intervento (Fattibilità)
Lasso di tempo: 3 Mesi (durata intervento)
La fattibilità dell'intervento sarà valutata utilizzando variabili quali il numero totale di accessi, il numero di sessioni visualizzate, il numero di pagine Web visualizzate, il numero di clic del mouse sulle funzionalità interattive, il tempo totale di accesso al sito (la disconnessione automatica avviene dopo 30 minuti di inattività) , proporzione che ha completato la visita finale dello studio, risultati del sondaggio sulla soddisfazione del programma e numero totale di telefonate/messaggi di promemoria inviati dal personale della clinica.
3 Mesi (durata intervento)
Conoscenza e cambiamento di comportamento
Lasso di tempo: Giorno 0, 42, 121
Verranno utilizzate misure convalidate per raccogliere dati sull'astinenza continua, il numero di tentativi di smettere e il consumo giornaliero attuale di sigarette. Saranno analizzati gli indici compositi di cessazione, in particolare la combinazione di 3 mesi di astinenza continua con la conferma del monossido di carbonio scaduto (ECO). Analizzeremo anche i risultati di misure convalidate che hanno associazioni note con i risultati della cessazione (conoscenza del tabacco, depressione, ansia, motivazione a smettere, concetto di sé, rischi/benefici percepiti, autoefficacia ed equilibrio decisionale).
Giorno 0, 42, 121

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Georgetown University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Albert Einstein College of Medicine
University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3358936
  • R21CA163100 [NIH Grant #]
  • R21CA163100 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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