Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positivt røgfri på nettet (PSFW) for rygere, der lever med hiv (PSFW)

9. maj 2014 opdateret af: Georgetown University

En pilotundersøgelse af Positivt Smoke Free on the Web (PSFW) for HIV-inficerede rygere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det første webbaserede ophørsprogram, der er udviklet specifikt til mennesker, der lever med HIV, som ryger tobak. Hovedmålene for undersøgelsen er (1) at evaluere webstedets gennemførlighed (dvs. rekruttering, overholdelse, fastholdelse og tilfredshed) og (2) at gennemføre et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​onlineprogrammet med standardbehandling med et primært resultat af 3 måneders punktprævalens abstinens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Positively Smoke Free on the Web er det første webbaserede stopprogram udviklet specifikt til mennesker, der lever med HIV (PLWH), som ryger tobak. Det er en ressource, der er klar til klinisk brug, men dens gennemførlighed og effektivitet mangler endnu at blive undersøgt. Hovedundersøgelsens mål er (1) at evaluere webstedets gennemførlighed (dvs. rekruttering, overholdelse, fastholdelse og tilfredshed) i en kohorte på 69 PLWH-rygere, og (2) at gennemføre et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​online program til standardbehandling (i alt N = 138) med et primært resultat på 3 måneders punktprævalensabstinens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laboratoriebekræftelse af HIV-infektion
  • Montefiore Medical Center Infektionsklinik patient
  • Nuværende tobaksbruger
  • Bekræftet motivation til at stoppe inden for de næste 6 måneder
  • Har hjemmeadgang til internettet
  • Læs over 4. klassetrin (af REALM)
  • Vilje til at give informeret samtykke og gennemgå randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Mennesker med kontraindikationer til nikotinerstatningsterapi
  • Folk, der i øjeblikket modtager anden tobaksbehandling
  • Ægtefæller, partnere og/eller værelseskammerater til nuværende undersøgelsesdeltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Web-baseret intervention
Denne gruppe vil blive bedt om at deltage i online rygestop-programmet. Ved deres første besøg får de et ID-nummer for at logge ind på rygestopprogrammet, og de vil afslutte deres første login med forskningsassistenten. Onlineprogrammet består af 8 separate online-sessioner, der formodes at blive gennemført cirka en gang om ugen. Hver session er skrevet til at tage en gennemsnitlig læser 15-30 minutter at gennemføre. Hele programmet er beregnet til at være afsluttet på 7 uger. Ved det første besøg bliver deltagerne bedt om at oplyse en e-mailadresse og/eller et mobiltelefonnummer, så der kan sendes påmindelser via e-mail eller sms for at fuldføre sessionerne. Hvis deltagerne er forsinket med at gennemføre en session, kan de modtage opkald fra klinikpersonalet som en påmindelse.
Adfærdsmæssigt: Web-baseret skræddersyet rygestopintervention
Eksperimentgruppen vil få et ID-nummer for at logge ind på rygestopprogrammet og fuldføre deres første login med en forskningsassistent. Onlineprogrammet består af 8 separate, ugentlige online-sessioner, der tager cirka 15-30 minutter at gennemføre. Hele programmet er beregnet til at være afsluttet på 7 uger. Deltagerne bliver bedt om at oplyse en e-mailadresse og/eller mobiltelefonnummer, så der kan sendes påmindelser for at gennemføre sessionerne. Hvis deltagerne er forsinket med at gennemføre en session, vil de modtage et opkald fra klinikpersonalet som en påmindelse. "Standardpleje"-gruppen vil modtage råd om at holde op, en rygestopbrochure og et tilbud om tre måneders nikotinerstatningsterapi (nikotinplastre).
Andre navne:
  • Skræddersyet ophør
  • Web-baseret intervention
  • Web-baseret ophør
Aktiv komparator: Standardpleje
Denne gruppe vil modtage "standardbehandling" for deres rygning, herunder råd om at holde op, en rygestopbrochure og et tilbud om tre måneders nikotinerstatningsterapi (nikotinplastre).
Adfærdsmæssigt: Web-baseret skræddersyet rygestopintervention
Eksperimentgruppen vil få et ID-nummer for at logge ind på rygestopprogrammet og fuldføre deres første login med en forskningsassistent. Onlineprogrammet består af 8 separate, ugentlige online-sessioner, der tager cirka 15-30 minutter at gennemføre. Hele programmet er beregnet til at være afsluttet på 7 uger. Deltagerne bliver bedt om at oplyse en e-mailadresse og/eller mobiltelefonnummer, så der kan sendes påmindelser for at gennemføre sessionerne. Hvis deltagerne er forsinket med at gennemføre en session, vil de modtage et opkald fra klinikpersonalet som en påmindelse. "Standardpleje"-gruppen vil modtage råd om at holde op, en rygestopbrochure og et tilbud om tre måneders nikotinerstatningsterapi (nikotinplastre).
Andre navne:
  • Skræddersyet ophør
  • Web-baseret intervention
  • Web-baseret ophør
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
råd om at holde op, en rygestopbrochure og et tilbud om tre måneders nikotinerstatningsterapi (nikotinplastre).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers punktprævalens tobaksafholdenhed
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​hver gruppe, der opnår 24-timers punktprævalensabstinens ved besøg 3 (dvs. abstinens på eller omkring dag 121 - 3 måneder efter Stop-dagen i interventionstilstanden) ved udåndet kulilte, en accepteret metode til biokemisk validering af abstinens.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af deltagelse i intervention (gennemførlighed)
Tidsramme: 3 måneder (interventionens varighed)
Interventionsgennemførlighed vil blive vurderet ved hjælp af variabler såsom totalt antal logins, antal sete sessioner, antal viste websider, antal museklik på interaktive funktioner, samlet tid logget på webstedet (automatisk logoff sker efter 30 minutters inaktivitet) , andel, der gennemfører det endelige studiebesøg, resultater fra programtilfredshedsundersøgelsen og totalt antal påmindelsestelefonopkald/-sms'er, der er placeret af klinikpersonale.
3 måneder (interventionens varighed)
Viden og adfærdsændring
Tidsramme: Dag 0, 42, 121
Validerede foranstaltninger vil blive brugt til at indsamle data om kontinuerlig afholdenhed, antal afslutsforsøg og det aktuelle daglige cigaretforbrug. Sammensatte ophørsindekser vil blive analyseret, især kombinationen af ​​3 måneders kontinuerlig afholdenhed med udløbet kulilte (ECO) bekræftelse. Vi vil også analysere resultaterne af validerede mål, der har kendte sammenhænge med ophørsresultater (tobaksviden, depression, angst, motivation til at holde op, selvopfattelse, opfattede risici/fordele, self-efficacy og beslutningsbalance).
Dag 0, 42, 121

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Georgetown University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Albert Einstein College of Medicine
University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3358936
  • R21CA163100 [NIH Grant #]
  • R21CA163100 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger