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Positively Smoke Free on the Web (PSFW) para fumadores que viven con el VIH (PSFW)

9 de mayo de 2014 actualizado por: Georgetown University

Un estudio piloto de Positively Smoke Free on the Web (PSFW) para fumadores infectados con VIH

El propósito de este estudio es evaluar el primer programa para dejar de fumar basado en la web desarrollado expresamente para personas que viven con el VIH y fuman tabaco. Los objetivos principales del estudio son (1) evaluar la viabilidad del sitio web (es decir, el reclutamiento, la adherencia, la retención y la satisfacción) y (2) completar un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compare la eficacia del programa en línea con la atención estándar con un resultado primario de 3 meses de abstinencia de prevalencia puntual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Positively Smoke Free on the Web es el primer programa para dejar de fumar basado en la web desarrollado expresamente para personas que viven con el VIH (PLWH) que fuman tabaco. Es un recurso que está listo para su uso clínico, pero aún no se ha estudiado su viabilidad y eficacia. Los objetivos principales del estudio son (1) evaluar la viabilidad del sitio web (es decir, el reclutamiento, la adherencia, la retención y la satisfacción) en una cohorte de 69 PLWH fumadoras y (2) completar un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compare la eficacia del sitio web en línea. programa a la atención estándar (total N = 138) con un resultado primario de abstinencia de punto de prevalencia de 3 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
138

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación de laboratorio de infección por VIH
  • Paciente de la Clínica de Enfermedades Infecciosas del Centro Médico Montefiore
  • Consumidor actual de tabaco
  • Motivación afirmada para dejar de fumar en los próximos 6 meses
  • Tener acceso a Internet en casa
  • Leer por encima del nivel de cuarto grado (por REALM)
  • Voluntad de otorgar el consentimiento informado y someterse a la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Personas con contraindicaciones para la terapia de reemplazo de nicotina
  • Personas que actualmente reciben otro tratamiento para el tabaquismo
  • Cónyuges, parejas y/o compañeros de habitación de los participantes actuales del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención basada en la web
A este grupo se le pedirá que participe en el programa en línea para dejar de fumar. En su primera visita, se les dará un número de identificación para iniciar sesión en el programa para dejar de fumar y completarán su primer inicio de sesión con el asistente de investigación. El programa en línea se compone de 8 sesiones en línea separadas que se supone que deben completarse aproximadamente una vez por semana. Cada sesión está escrita para que un lector promedio la complete de 15 a 30 minutos. El programa completo está destinado a completarse en 7 semanas. En la primera visita, se les pide a los participantes que proporcionen una dirección de correo electrónico y/o un número de teléfono celular para que se puedan enviar recordatorios, por correo electrónico o mensaje de texto, para completar las sesiones. Si los participantes tardan en completar una sesión, es posible que reciban una llamada del personal de la clínica como recordatorio.
Conductual: Intervención personalizada para dejar de fumar basada en la web
El grupo Experimental recibirá un número de identificación para iniciar sesión en el programa para dejar de fumar y completar su primer inicio de sesión con un asistente de investigación. El programa en línea se compone de 8 sesiones en línea semanales separadas que tardan aproximadamente entre 15 y 30 minutos en completarse. El programa completo está destinado a completarse en 7 semanas. Se solicita a los participantes que proporcionen una dirección de correo electrónico y/o un número de teléfono celular para que se puedan enviar recordatorios para completar las sesiones. Si los participantes se retrasan en completar una sesión, recibirán una llamada del personal de la clínica como recordatorio. El grupo de "atención estándar" recibirá consejos para dejar de fumar, un folleto para dejar de fumar y una oferta de tres meses de terapia de reemplazo de nicotina (parches de nicotina).
Otros nombres:
  • Cesación a medida
  • Intervención basada en la web
  • Cesación basada en la web
Comparador activo: Cuidado estándar
Este grupo recibirá "atención estándar" para su tabaquismo, incluidos consejos para dejar de fumar, un folleto para dejar de fumar y una oferta de tres meses de terapia de reemplazo de nicotina (parches de nicotina).
Conductual: Intervención personalizada para dejar de fumar basada en la web
El grupo Experimental recibirá un número de identificación para iniciar sesión en el programa para dejar de fumar y completar su primer inicio de sesión con un asistente de investigación. El programa en línea se compone de 8 sesiones en línea semanales separadas que tardan aproximadamente entre 15 y 30 minutos en completarse. El programa completo está destinado a completarse en 7 semanas. Se solicita a los participantes que proporcionen una dirección de correo electrónico y/o un número de teléfono celular para que se puedan enviar recordatorios para completar las sesiones. Si los participantes se retrasan en completar una sesión, recibirán una llamada del personal de la clínica como recordatorio. El grupo de "atención estándar" recibirá consejos para dejar de fumar, un folleto para dejar de fumar y una oferta de tres meses de terapia de reemplazo de nicotina (parches de nicotina).
Otros nombres:
  • Cesación a medida
  • Intervención basada en la web
  • Cesación basada en la web
Conductual: Estándar de cuidado
consejos para dejar de fumar, un folleto para dejar de fumar y una oferta de tres meses de terapia de reemplazo de nicotina (parches de nicotina).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de tabaco de prevalencia puntual de 24 horas
Periodo de tiempo: 3 meses
La proporción de cada grupo que logró abstinencia de prevalencia puntual de 24 horas en la Visita 3 (es decir, abstinencia en o alrededor del Día 121 - 3 meses después del Día de Abandono en la condición de Intervención) mediante el monóxido de carbono exhalado, un método aceptado para la validación bioquímica de la abstinencia.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de Participación en la Intervención (Viabilidad)
Periodo de tiempo: 3 meses (duración de la intervención)
La viabilidad de la intervención se evaluará utilizando variables como el número total de inicios de sesión, el número de sesiones vistas, el número de páginas web vistas, el número de clics del mouse en funciones interactivas, el tiempo total de inicio de sesión en el sitio (el cierre de sesión automático ocurre después de 30 minutos de inactividad) , proporción que completó la visita final del estudio, resultados de la encuesta de satisfacción del programa y número total de llamadas telefónicas/mensajes de texto recordatorios realizados por el personal de la clínica.
3 meses (duración de la intervención)
Cambio de conocimiento y comportamiento
Periodo de tiempo: Día 0, 42, 121
Se utilizarán medidas validadas para recopilar datos sobre la abstinencia continua, el número de intentos para dejar de fumar y el consumo diario actual de cigarrillos. Se analizarán los índices compuestos para dejar de fumar, especialmente la combinación de abstinencia continua de 3 meses con confirmación de monóxido de carbono expirado (ECO). También analizaremos los resultados de medidas validadas que tienen asociaciones conocidas con resultados de cesación (conocimiento del tabaco, depresión, ansiedad, motivación para dejar de fumar, autoconcepto, riesgos/beneficios percibidos, autoeficacia y equilibrio decisional).
Día 0, 42, 121

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Georgetown University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Albert Einstein College of Medicine
University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3358936
  • R21CA163100 [NIH Grant #]
  • R21CA163100 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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