Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variace polymorfismu COMT Val158Met mezi pacienty COM-ON a pacienty s metadózou (COM-ON)

28. září 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Polymorfismus COMT Val158Met u subjektů užívajících opiáty bez celoživotní závislosti na opiátech

Hlavním cílem je porovnat genotypy polymorfismu COMT Val158Met mezi uživateli opiátů a subjekty závislými na opiátech. Sekundárním cílem je vytvořit vzorek uživatelů opiátů bez jakékoli celoživotní závislosti na opiátech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Enzym COMT umožňuje degradaci mozkových monoaminů, jako je dopamin, a je kódován jediným genem, pro který je známo několik polymorfismů, včetně polymorfismu Val158Met, který byl široce studován u různých psychiatrických poruch, včetně závislostí, a také u impulzivity. Ve většině studií je to alela Val, která je spojována s návykovým chováním. Studie METHADOSE, která začala v roce 2009, zahrnuje pacienty závislé na opiátech, kteří jsou substituováni metadonem. Předběžná analýza této studie ukazuje distribuci genotypů odlišnou od distribuce vzorků obecné populace, s větší prevalencí genotypů Val/Val a Val/Met. Do studie COM ON budou zařazeni subjekty, které konzumovaly nelegální opiáty (heroin, metadon, buprenorfin nebo morfin) více než 10krát za svůj život, aniž by kdy splňovaly kritéria DSM-IV pro závislost nebo zneužívání opiátů. Studie bude porovnávat pomocí vzorků slin genotypy Val/Val a Val/Met mezi subjekty přijatými v COM ON a subjekty přijatými v METHADOSE. Budou také zahrnuty autodotazníky k identifikaci psychologických faktorů, které mohou představovat rizikové nebo ochranné faktory vůči rozvoji závislosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francie, 75010
        • Espace Murger, Consultation toxicomanie, Fernand-Widal Hospital (AP-HP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

31 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

subjekty, které konzumovaly nelegální opiáty (heroin, metadon, buprenorfin nebo morfin) více než 10krát za svůj život, aniž by kdy splňovaly kritéria DSM-IV pro závislost nebo zneužívání opiátů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Kavkazští pacienti
  • Klinická diagnóza celoživotní poruchy užívání opiátů (konzumace více než 10násobku nelegálních opiátů (heroin, buprenorfin, metadon nebo morfin))
  • Není celoživotní závislost na opioidech (DSMIV)
  • Pacienti se zdravotním pojištěním
  • Pacient byl léčen opioidními analgetiky ke zmírnění 2 nebo 3 v jejich životě

Kritéria vyloučení:

  • Nebělošští pacienti
  • Pacienti, kteří nemohou dát svůj souhlas a/nebo kteří odmítají sběr genetických dat
  • Pacienti bez zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
2: pacienti zařazení do studie METHADOSE
zahrnuje pacienty závislé na opiátech substituované metadonem
Genetický: COMT polymorfismus
Enzym COMT umožňuje degradaci mozkových monoaminů, jako je dopamin, a je kódován jediným genem, pro který je známo několik polymorfismů, včetně polymorfismu Val158Met, který byl široce studován u různých psychiatrických poruch včetně závislostí a také u impulzivity.
1: pacienti nezávislí na opiátech
Budou zahrnuti do studie COM ON subjekty, které konzumovaly nelegální opiáty (heroin, metadon, buprenorfin nebo morfin) více než 10krát za svůj život, aniž by kdy splňovaly kritéria DSM-IV pro závislost nebo zneužívání opiátů
Genetický: COMT polymorfismus
Enzym COMT umožňuje degradaci mozkových monoaminů, jako je dopamin, a je kódován jediným genem, pro který je známo několik polymorfismů, včetně polymorfismu Val158Met, který byl široce studován u různých psychiatrických poruch včetně závislostí a také u impulzivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s každým genotypem COMT (Val/Val, Val/Met a Met/Met) ve skupině uživatelů opiátů a ve skupině subjektů závislých na opiátech
Časové okno: Den 0
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre na M.I.N.I. (Mini-International Neuropsychiatric Interview) v den zařazení
Časové okno: Den 0
Den 0
V den zařazení skóre na BIS (Barrattova škála impulzivity).
Časové okno: Den 0
Den 0
Bodujte v TCI (Cloninger's Temperament and Character Inventory) v den zařazení
Časové okno: Den 0
Den 0
V den zařazení skóre na WURS (Wender Utah Rating Scale).
Časové okno: Den 0
Den 0
V den zařazení skóre na stupnici ASRS (Self-Report Scale).
Časové okno: Den 0
Den 0
Zabodujte v MOPS (Measure Of Parental Style) v den zařazení
Časové okno: Den 0
Den 0
Bodujte v Dotazníku rodinných rozpadů v den zařazení
Časové okno: Den 0
Den 0
Skóre na CD-RISC (Connor-Davidson Resilience scale) v den zařazení
Časové okno: Den 0
Den 0
Skóre na CTQ (dotazník dětského traumatu) v den zařazení
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Florence VORSPAN, MD, MSC, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRC10 073
  • 2011-A00623-38 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení