Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Variation af COMT Val158Met-polymorfi mellem COM-ON-patienter og METHADOSE-patienter (COM-ON)

28. september 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

COMT Val158Met polymorfi hos opiatbrugende emner uden livslang opiatafhængighed

Hovedformålet er at sammenligne genotyperne af COMT Val158Met polymorfi mellem opiatbrugere og opiatafhængige forsøgspersoner. Det sekundære mål er at udgøre en stikprøve af opiatbrugere uden livslang opiatafhængighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

COMT-enzymet muliggør nedbrydning af hjernemonoaminer såsom dopamin og er kodet af et enkelt gen, som flere polymorfier er kendt for, herunder Val158Met polymorfi, som er blevet bredt undersøgt i forskellige psykiatriske lidelser, herunder afhængighed, såvel som i impulsivitet. I de fleste undersøgelser er det Val-allelen, der viser sig at være forbundet med vanedannende adfærd. Undersøgelsen METHADOSE, som startede i 2009, omfatter opiatafhængige patienter erstattet af metadon. Den foreløbige analyse af denne undersøgelse viser en genotypefordeling, der er forskellig fra den for generelle befolkningsprøver, med en større forekomst af Val/Val og Val/Met genotyper. Vil blive inkluderet i COM ON-undersøgelsen forsøgspersoner, der har indtaget ulovlige opiater (heroin, metadon, buprenorphin eller morfin) mere end 10 gange i deres liv, uden nogensinde at have DSM-IV-kriterierne for opiatafhængighed eller misbrug. Undersøgelsen vil ved hjælp af spytprøver sammenligne Val/Val og Val/Met genotyper mellem forsøgspersonerne rekrutteret i COM ON og dem rekrutteret i METHADOSE. Der vil også blive inkluderet auto-spørgeskemaer til at identificere psykologiske faktorer, der kan udgøre risiko- eller beskyttende faktorer i forhold til udvikling af afhængighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrig, 75010
        • Espace Murger, Consultation toxicomanie, Fernand-Widal Hospital (AP-HP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

31 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

forsøgspersoner, der har indtaget ulovlige opiater (heroin, metadon, buprenorphin eller morfin) mere end 10 gange i deres liv uden nogensinde at have DSM-IV-kriterierne for opiatafhængighed eller misbrug

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • kaukasiske patienter
  • Klinisk diagnose af livslang opiatbrugende lidelse (forbrug over 10 gange af ulovlige opiater (heroin, buprenorphin, metadon eller morfin))
  • Ikke livstidshistorie med opioidafhængighed (DSMIV)
  • Patienter med sygesikring
  • Patienten blev behandlet med opioider analgetika for at lindre 2 eller 3 i deres liv

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kaukasiske patienter
  • Patienter, der ikke kan give deres samtykke, og/eller som nægter indsamling af genetiske data
  • Patienter uden sygesikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
2: patienter inkluderet i METHADOSE-undersøgelsen
omfatter opiatafhængige patienter substitueret med metadon
Genetisk: COMT polymorfi
COMT-enzymet muliggør nedbrydning af hjernemonoaminer såsom dopamin og er kodet af et enkelt gen, som flere polymorfier er kendt for, herunder Val158Met polymorfi, som er blevet bredt undersøgt i forskellige psykiatriske lidelser, herunder afhængighed, såvel som impulsivitet.
1: opiat-ikke-afhængige patienter
Vil blive inkluderet i COM ON-undersøgelsespersoner, der har indtaget ulovlige opiater (heroin, metadon, buprenorphin eller morfin) mere end 10 gange i deres liv uden nogensinde at have DSM-IV-kriterierne for opiatafhængighed eller misbrug
Genetisk: COMT polymorfi
COMT-enzymet muliggør nedbrydning af hjernemonoaminer såsom dopamin og er kodet af et enkelt gen, som flere polymorfier er kendt for, herunder Val158Met polymorfi, som er blevet bredt undersøgt i forskellige psykiatriske lidelser, herunder afhængighed, såvel som impulsivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med hver COMT-genotype (Val/Val, Val/Met og Met/Met) i gruppen af ​​opiatbrugere og i gruppen af ​​opiatafhængige forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Score på M.I.N.I. (Mini-International Neuropsykiatrisk Interview) på inklusionsdagen
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Score på BIS (Barratt Impulsivity Scale) på dagen for inklusion
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Score på TCI (Cloninger's Temperament and Character Inventory) på dagen for inklusion
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Score på WURS (Wender Utah Rating Scale) på dagen for optagelsen
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Score på ASRS(Self-Report Scale) på dagen for inklusion
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Score på MOPS (mål for forældrestil) på dagen for optagelsen
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Score på spørgeskemaet over familiesammenbrud på dagen for inklusionen
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Score på CD-RISC (Connor-Davidson Resilience scale) på dagen for inklusion
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Score på CTQ (Childhood trauma questionnaire) på dagen for inklusion
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Florence VORSPAN, MD, MSC, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRC10 073
  • 2011-A00623-38 (Anden identifikator: IDRCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger