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Variación del polimorfismo COMT Val158Met entre pacientes con COM-ON y pacientes con METADOSA (COM-ON)

28 de septiembre de 2016 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Polimorfismo Val158Met de COMT en sujetos consumidores de opiáceos sin dependencia de opiáceos de por vida

El objetivo principal es comparar los genotipos del polimorfismo COMT Val158Met entre consumidores de opiáceos y sujetos dependientes de opiáceos. El objetivo secundario es constituir una muestra de consumidores de opiáceos sin dependencia de opiáceos de por vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enzima COMT permite la degradación de monoaminas cerebrales como la dopamina y está codificada por un único gen del que se conocen varios polimorfismos, incluido el polimorfismo Val158Met que ha sido ampliamente estudiado en diversos trastornos psiquiátricos, incluidas las adicciones, así como en la impulsividad. En la mayoría de los estudios, se encuentra que el alelo Val está asociado con comportamientos adictivos. El estudio METADOSA, iniciado en 2009, incluye pacientes dependientes de opiáceos sustituidos por metadona. El análisis preliminar de este estudio muestra una distribución de genotipos diferente a la de las muestras de población general, con una mayor prevalencia de los genotipos Val/Val y Val/Met. Serán incluidos en el estudio COM ON los sujetos que hayan consumido opiáceos ilícitos (heroína, metadona, buprenorfina o morfina) más de 10 veces en su vida, sin haber tenido nunca los criterios DSM-IV de dependencia o abuso de opiáceos. El estudio comparará, mediante muestras de saliva, los genotipos Val/Val y Val/Met entre los sujetos reclutados en COM ON y los reclutados en METADOSA. También se incluirán autocuestionarios para identificar factores psicológicos que puedan constituir factores de riesgo o protectores frente al desarrollo de dependencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
87

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francia, 75010
        • Espace Murger, Consultation toxicomanie, Fernand-Widal Hospital (AP-HP)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

31 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

sujetos que han consumido opiáceos ilícitos (heroína, metadona, buprenorfina o morfina) más de 10 veces en su vida, sin tener nunca los criterios DSM-IV de dependencia o abuso de opiáceos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Pacientes caucásicos
  • Diagnóstico clínico de trastorno por consumo de opiáceos de por vida (consumo superior a 10 veces de opiáceos ilícitos (heroína, buprenorfina, metadona o morfina))
  • No historia de por vida de dependencia de opioides (DSMIV)
  • Pacientes con cobertura de seguro médico
  • El paciente fue tratado con analgésicos opioides para aliviar 2 o 3 en su vida

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no caucásicos
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento y/o que se niegan a la recogida de datos genéticos
  • Pacientes sin cobertura de seguro médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
2: pacientes incluidos en el estudio METHADOSE
incluye pacientes dependientes de opiáceos sustituidos por metadona
Genético: Polimorfismo COMT
La enzima COMT permite la degradación de monoaminas cerebrales como la dopamina y está codificada por un solo gen para el que se conocen varios polimorfismos, incluido el polimorfismo Val158Met, que ha sido ampliamente estudiado en varios trastornos psiquiátricos, incluidas las adicciones, así como en la impulsividad.
1: pacientes no dependientes de opiáceos
Serán incluidos en el estudio COM ON los sujetos que hayan consumido opiáceos ilícitos (heroína, metadona, buprenorfina o morfina) más de 10 veces en su vida, sin tener nunca los criterios DSM-IV de dependencia o abuso de opiáceos
Genético: Polimorfismo COMT
La enzima COMT permite la degradación de monoaminas cerebrales como la dopamina y está codificada por un solo gen para el que se conocen varios polimorfismos, incluido el polimorfismo Val158Met, que ha sido ampliamente estudiado en varios trastornos psiquiátricos, incluidas las adicciones, así como en la impulsividad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con cada genotipo COMT (Val/Val, Val/Met y Met/Met) en el grupo de usuarios de opiáceos y en el grupo de sujetos dependientes de opiáceos
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación en el M.I.N.I. (Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional) el día de la inclusión
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Puntuación en el BIS (Escala de Impulsividad de Barratt) el día de la inclusión
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Puntuación en el TCI (Cloninger's Temperament and Character Inventory) el día de la inclusión
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Puntaje en la WURS (Wender Utah Rating Scale) el día de la inclusión
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Puntuación en la ASRS (Escala de autoinforme) el día de la inclusión
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Puntuación en el MOPS (Medida de Estilo Parental) el día de la inclusión
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Puntuación en el Cuestionario de rupturas familiares el día de la inclusión
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Puntuación en el CD-RISC (escala de resiliencia de Connor-Davidson) el día de la inclusión
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Puntuación en el CTQ (Cuestionario de trauma infantil) el día de la inclusión
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Florence VORSPAN, MD, MSC, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CRC10 073
  • 2011-A00623-38 (Otro identificador: IDRCB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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