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Variation des COMT-Val158Met-Polymorphismus zwischen COM-ON-Patienten und METHADOSE-Patienten (COM-ON)

28. September 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

COMT Val158Met Polymorphism in Opiate-Konsumenten ohne lebenslange Opiat-Abhängigkeit

Das Hauptziel besteht darin, die Genotypen des COMT-Val158Met-Polymorphismus zwischen Opiatkonsumenten und Opiatabhängigen zu vergleichen. Das sekundäre Ziel besteht darin, eine Stichprobe von Opiatkonsumenten ohne lebenslange Opiatabhängigkeit zu bilden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das COMT-Enzym ermöglicht den Abbau von Hirnmonoaminen wie Dopamin und wird von einem einzigen Gen codiert, für das mehrere Polymorphismen bekannt sind, einschließlich des Val158Met-Polymorphismus, der bei verschiedenen psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Suchterkrankungen, sowie bei Impulsivität umfassend untersucht wurde. In den meisten Studien wird festgestellt, dass das Val-Allel mit Suchtverhalten in Verbindung gebracht wird. In die 2009 gestartete Studie METHADOSE wurden opiatabhängige, durch Methadon substituierte Patienten eingeschlossen. Die vorläufige Analyse dieser Studie zeigt eine andere Genotypverteilung als Proben aus der Allgemeinbevölkerung, mit einer größeren Prävalenz von Val/Val- und Val/Met-Genotypen. In die COM ON-Studie werden Probanden aufgenommen, die mehr als 10 Mal in ihrem Leben illegale Opiate (Heroin, Methadon, Buprenorphin oder Morphin) konsumiert haben, ohne jemals die DSM-IV-Kriterien für Opiatabhängigkeit oder -missbrauch erfüllt zu haben. Die Studie wird anhand von Speichelproben die Val/Val- und Val/Met-Genotypen zwischen den in COM ON rekrutierten Probanden und den in METHADOSE rekrutierten Probanden vergleichen. Es werden auch automatische Fragebögen aufgenommen, um psychologische Faktoren zu identifizieren, die Risiko- oder Schutzfaktoren im Hinblick auf die Entwicklung einer Abhängigkeit darstellen können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankreich, 75010
        • Espace Murger, Consultation toxicomanie, Fernand-Widal Hospital (AP-HP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die mehr als 10 Mal in ihrem Leben illegale Opiate (Heroin, Methadon, Buprenorphin oder Morphin) konsumiert haben, ohne jemals die DSM-IV-Kriterien für Opiatabhängigkeit oder -missbrauch erfüllt zu haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Kaukasische Patienten
  • Klinische Diagnose einer lebenslangen Opiatkonsumstörung (mehr als 10-facher Konsum von illegalen Opiaten (Heroin, Buprenorphin, Methadon oder Morphin))
  • Nicht lebenslange Opioidabhängigkeit (DSMIV)
  • Krankenversicherte Patienten
  • Der Patient wurde mit Opioid-Analgetika behandelt, um 2 oder 3 in seinem Leben zu lindern

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-kaukasische Patienten
  • Patienten, die ihre Einwilligung nicht erteilen können und/oder die die Erhebung genetischer Daten ablehnen
  • Patienten ohne Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
2: in die METHADOSE-Studie eingeschlossene Patienten
umfasst opiatabhängige Patienten, die durch Methadon substituiert werden
Genetisch: COMT-Polymorphismus
Das COMT-Enzym ermöglicht den Abbau von Hirnmonoaminen wie Dopamin und wird von einem einzigen Gen kodiert, für das mehrere Polymorphismen bekannt sind, einschließlich des Val158Met-Polymorphismus, der bei verschiedenen psychiatrischen Störungen, einschließlich Suchterkrankungen, sowie bei Impulsivität umfassend untersucht wurde
1: opiatunabhängige Patienten
In die COM ON-Studie werden Probanden aufgenommen, die mehr als 10 Mal in ihrem Leben illegale Opiate (Heroin, Methadon, Buprenorphin oder Morphin) konsumiert haben, ohne jemals die DSM-IV-Kriterien für Opiatabhängigkeit oder -missbrauch erfüllt zu haben
Genetisch: COMT-Polymorphismus
Das COMT-Enzym ermöglicht den Abbau von Hirnmonoaminen wie Dopamin und wird von einem einzigen Gen kodiert, für das mehrere Polymorphismen bekannt sind, einschließlich des Val158Met-Polymorphismus, der bei verschiedenen psychiatrischen Störungen, einschließlich Suchterkrankungen, sowie bei Impulsivität umfassend untersucht wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit jedem COMT-Genotyp (Val/Val, Val/Met und Met/Met) in der Gruppe der Opiatkonsumenten und in der Gruppe der Opiatabhängigen
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnis auf dem M.I.N.I. (Mini-International Neuropsychiatric Interview) am Tag der Aufnahme
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Score auf der BIS (Barratt Impulsivity Scale) am Tag der Aufnahme
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Ergebnis auf dem TCI (Cloningers Temperament and Character Inventory) am Tag der Aufnahme
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Punktzahl auf der WURS (Wender Utah Rating Scale) am Tag der Aufnahme
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Ergebnis auf der ASRS (Self-Report Scale) am Tag der Aufnahme
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Ergebnis auf dem MOPS (Measure Of Parental Style) am Tag der Aufnahme
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Punktzahl auf dem Fragebogen der Familienzerrüttung am Tag der Eingliederung
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Ergebnis auf der CD-RISC (Connor-Davidson Resilience Scale) am Tag der Aufnahme
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Punktzahl auf dem CTQ (Fragebogen zu Kindheitstraumata) am Tag der Aufnahme
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Florence VORSPAN, MD, MSC, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRC10 073
  • 2011-A00623-38 (Andere Kennung: IDRCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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