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Variação do polimorfismo COMT Val158Met entre pacientes COM-ON e pacientes METHADOSE (COM-ON)

28 de setembro de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Polimorfismo COMT Val158Met em indivíduos usuários de opiáceos sem dependência de opiáceos ao longo da vida

O objetivo principal é comparar os genótipos do polimorfismo COMT Val158Met entre usuários de opiáceos e dependentes de opiáceos. O objetivo secundário é constituir uma amostra de usuários de opiáceos sem qualquer dependência de opiáceos ao longo da vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A enzima COMT permite a degradação de monoaminas cerebrais como a dopamina e é codificada por um único gene para o qual são conhecidos vários polimorfismos, incluindo o polimorfismo Val158Met que tem sido amplamente estudado em vários transtornos psiquiátricos, incluindo vícios, bem como na impulsividade. Na maioria dos estudos, é o alelo Val que está associado a comportamentos de dependência. O estudo METHADOSE, iniciado em 2009, inclui pacientes dependentes de opiáceos substituídos por metadona. A análise preliminar deste estudo mostra uma distribuição de genótipos diferente das amostras da população geral, com maior prevalência dos genótipos Val/Val e Val/Met. Serão incluídos no estudo COM ON indivíduos que consumiram opiáceos ilícitos (heroína, metadona, buprenorfina ou morfina) mais de 10 vezes em suas vidas, sem nunca terem os critérios do DSM-IV para dependência ou abuso de opiáceos. O estudo irá comparar, por meio de amostras de saliva, os genótipos Val/Val e Val/Met entre os indivíduos recrutados no COM ON e os recrutados no METHADOSE. Serão também incluídos auto-questionários para identificação de fatores psicológicos que possam constituir fatores de risco ou de proteção face ao desenvolvimento de dependência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
87

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, França, 75010
        • Espace Murger, Consultation toxicomanie, Fernand-Widal Hospital (AP-HP)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

31 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

indivíduos que consumiram opiáceos ilícitos (heroína, metadona, buprenorfina ou morfina) mais de 10 vezes em sua vida, sem nunca ter os critérios do DSM-IV para dependência ou abuso de opiáceos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos
  • pacientes caucasianos
  • Diagnóstico clínico de transtorno de uso de opiáceos ao longo da vida (consumo de mais de 10 vezes de opiáceos ilícitos (heroína, buprenorfina, metadona ou morfina))
  • Sem histórico de dependência de opioides (DSMIV) ao longo da vida
  • Pacientes com cobertura de plano de saúde
  • O paciente foi tratado com analgésicos opioides para aliviar 2 ou 3 em suas vidas

Critério de exclusão:

  • Pacientes não caucasianos
  • Doentes que não podem dar o seu consentimento e/ou que recusam a recolha de dados genéticos
  • Pacientes sem cobertura de plano de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
2: pacientes incluídos no estudo METHADOSE
inclui pacientes dependentes de opiáceos substituídos por metadona
Genético: Polimorfismo COMT
A enzima COMT permite a degradação de monoaminas cerebrais como a dopamina e é codificada por um único gene para o qual vários polimorfismos são conhecidos, incluindo o polimorfismo Val158Met que tem sido amplamente estudado em vários transtornos psiquiátricos, incluindo vícios, bem como na impulsividade
1: pacientes não dependentes de opiáceos
Serão incluídos no estudo COM ON indivíduos que consumiram opiáceos ilícitos (heroína, metadona, buprenorfina ou morfina) mais de 10 vezes em suas vidas, sem nunca terem os critérios do DSM-IV para dependência ou abuso de opiáceos
Genético: Polimorfismo COMT
A enzima COMT permite a degradação de monoaminas cerebrais como a dopamina e é codificada por um único gene para o qual vários polimorfismos são conhecidos, incluindo o polimorfismo Val158Met que tem sido amplamente estudado em vários transtornos psiquiátricos, incluindo vícios, bem como na impulsividade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com cada genótipo COMT (Val/Val, Val/Met e Met/Met) no grupo de usuários de opiáceos e no grupo de dependentes de opiáceos
Prazo: Dia 0
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Pontuação no M.I.N.I. (Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional) no dia da inclusão
Prazo: Dia 0
Dia 0
Pontuação no BIS (Barratt Impulsivity Scale) no dia da inclusão
Prazo: Dia 0
Dia 0
Pontuação no TCI (Cloninger's Temperament and Character Inventory) no dia da inclusão
Prazo: Dia 0
Dia 0
Pontuação na WURS (Wender Utah Rating Scale) no dia da inclusão
Prazo: Dia 0
Dia 0
Pontuação na ASRS (Self-Report Scale) no dia da inclusão
Prazo: Dia 0
Dia 0
Pontuação no MOPS (Measure Of Parental Style) no dia da inclusão
Prazo: Dia 0
Dia 0
Pontuação no Questionário de desagregação familiar no dia da inclusão
Prazo: Dia 0
Dia 0
Pontuação no CD-RISC (escala de resiliência de Connor-Davidson) no dia da inclusão
Prazo: Dia 0
Dia 0
Pontuação no CTQ (Questionário de Trauma na Infância) no dia da inclusão
Prazo: Dia 0
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Florence VORSPAN, MD, MSC, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRC10 073
  • 2011-A00623-38 (Outro identificador: IDRCB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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