Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odmiana polimorfizmu COMT Val158Met między pacjentami z COM-ON a pacjentami z METADODĄ (COM-ON)

28 września 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

COMT Val158Met Polimorfizm u osób używających opiatów bez uzależnienia od opiatów przez całe życie

Głównym celem jest porównanie genotypów polimorfizmu COMT Val158Met między użytkownikami opiatów a osobami uzależnionymi od opiatów. Celem drugorzędnym jest stworzenie próby osób używających opiatów bez jakiejkolwiek dożywotniej uzależnienia od opiatów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Enzym COMT umożliwia degradację monoamin mózgowych, takich jak dopamina, i jest kodowany przez pojedynczy gen, dla którego znanych jest kilka polimorfizmów, w tym polimorfizm Val158Met, który był szeroko badany w różnych zaburzeniach psychicznych, w tym uzależnieniach, a także w impulsywności. W większości badań stwierdzono, że allel Val jest związany z zachowaniami uzależniającymi. Badanie METHADOSE, które rozpoczęło się w 2009 roku, obejmuje pacjentów uzależnionych od opiatów, którym podstawiono metadon. Wstępna analiza tego badania wskazuje na inny rozkład genotypów niż w próbach populacji ogólnej, z większą przewagą genotypów Val/Val i Val/Met. Zostaną włączeni do badania COM ON osoby, które spożywały nielegalne opiaty (heroinę, metadon, buprenorfinę lub morfinę) ponad 10 razy w życiu, nigdy nie spełniając kryteriów DSM-IV dotyczących uzależnienia lub nadużywania opiatów. W badaniu porównane zostaną, za pomocą próbek śliny, genotypy Val/Val i Val/Met między osobami rekrutowanymi w ramach COM ON i tymi rekrutowanymi w ramach METADOSY. Załączone zostaną również autokwestionariusze pozwalające zidentyfikować czynniki psychologiczne, które mogą stanowić czynniki ryzyka lub czynniki chroniące przed rozwojem uzależnienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francja, 75010
        • Espace Murger, Consultation toxicomanie, Fernand-Widal Hospital (AP-HP)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

31 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

osoby, które spożywały nielegalne opiaty (heroinę, metadon, buprenorfinę lub morfinę) ponad 10 razy w życiu, nigdy nie spełniając kryteriów DSM-IV dotyczących uzależnienia lub nadużywania opiatów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Pacjenci rasy kaukaskiej
  • Rozpoznanie kliniczne zaburzeń związanych z używaniem opiatów przez całe życie (konsumpcja ponad 10 razy nielegalnych opiatów (heroina, buprenorfina, metadon lub morfina))
  • Brak historii uzależnienia od opioidów w ciągu całego życia (DSMIV)
  • Pacjenci objęci ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Pacjent był leczony opioidowymi lekami przeciwbólowymi w celu złagodzenia 2 lub 3 w swoim życiu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci rasy innej niż kaukaska
  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody i/lub odmawiają pobrania danych genetycznych
  • Pacjenci bez ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
2: pacjenci włączeni do badania METHADOSE
obejmuje pacjentów uzależnionych od opiatów, którym podstawiono metadon
Genetyczny: Polimorfizm COMT
Enzym COMT umożliwia degradację monoamin mózgowych, takich jak dopamina, i jest kodowany przez pojedynczy gen, dla którego znanych jest kilka polimorfizmów, w tym polimorfizm Val158Met, który był szeroko badany w różnych zaburzeniach psychicznych, w tym uzależnieniach, a także w impulsywności
1: pacjenci nieuzależnieni od opiatów
Zostaną włączeni do badania COM ON osoby, które spożywały nielegalne opiaty (heroinę, metadon, buprenorfinę lub morfinę) ponad 10 razy w życiu, nigdy nie spełniając kryteriów DSM-IV dotyczących uzależnienia lub nadużywania opiatów
Genetyczny: Polimorfizm COMT
Enzym COMT umożliwia degradację monoamin mózgowych, takich jak dopamina, i jest kodowany przez pojedynczy gen, dla którego znanych jest kilka polimorfizmów, w tym polimorfizm Val158Met, który był szeroko badany w różnych zaburzeniach psychicznych, w tym uzależnieniach, a także w impulsywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób z każdym genotypem COMT (Val/Val, Val/Met i Met/Met) w grupie osób używających opiatów oraz w grupie osób uzależnionych od opiatów
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik w M.I.N.I. (Mini-International Neuropsychiatric Interview) w dniu włączenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Wynik w skali BIS (Barratt Impulsivity Scale) w dniu włączenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Wynik w TCI (Cloninger's Temperament and Character Inventory) w dniu włączenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Wynik w skali WURS (Wender Utah Rating Scale) w dniu włączenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Wynik w skali ASRS (Self-Report Scale) w dniu włączenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Wynik w skali MOPS (miara stylu rodzicielskiego) w dniu włączenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Punktacja w Kwestionariuszu rozpadów rodzin w dniu włączenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Wynik w skali CD-RISC (Connor-Davidson Resilience) w dniu włączenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Wynik w CTQ (kwestionariusz traumy z dzieciństwa) w dniu włączenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Florence VORSPAN, MD, MSC, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRC10 073
  • 2011-A00623-38 (Inny identyfikator: IDRCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami