Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza nákladů na parenchymální svorkovací zařízení versus ruční šití u plicní lobektomie u plicního onemocnění

1. února 2016 aktualizováno: Apichat Tantraworasin, Chiang Mai University

Analýza nákladů a následků parenchymálního sešívacího zařízení versus ruční šití u plicní lobektomie u plicního onemocnění: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat účinnost a rozdíl v nákladech používání parenchymálního sešívacího zařízení oproti ručnímu šití pro plicní lobektomii u pacientů s plicním onemocněním (masovým nebo jiným).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existuje mnoho plicních onemocnění, která vyžadují chirurgickou léčbu, včetně maligních lézí nebo benigních lézí, jako jsou plicní váčky nebo buly, plicní cysta, nezhoubný nádor, infekce (nekrotizující pneumonie, plicní absces, aspergilom) atd. Jedním z nejběžnějších postupů je plicní lobektomie. Operační metoda dělení parenchymu při provádění lobektomie byla rozdělena na dvě metody. V minulosti vyšetřovatelé používali techniku ​​ručního šití, ale tento postup byl časově náročný, vysoké riziko úniku vzduchu, infekce a reoperace, dlouhá doba hospitalizace a vysoké celkové náklady na léčbu. V současné době vyšetřovatelé používají sešívací zařízení, které se celosvětově používá v různých oblastech chirurgie od roku 1995. Mnoho studií prokázalo, že použití sponkovacích zařízení může snížit pooperační komplikace, délku hospitalizace a celkové náklady na léčbu a také se stalo standardním nástrojem pro plicní chirurgii. V Thajsku se tato zařízení používají nejméně 5 let, ale nebyla zahrnuta do veškerého zdravotního pojištění thajské vlády. Řada pacientů si tato zařízení musela zaplatit sama, přibližně 323-484,5 USD. Vyšetřovatelé se proto snaží prokázat hypotézu, že použití sešívacích zařízení pro plicní chirurgii by snížilo náklady na léčbu, pooperační únik vzduchu, reoperaci, délku hospitalizace a dobu operace. Výsledek této studie může ovlivnit rozhodnutí o zařazení těchto zařízení do zdravotního pojištění thajské vlády.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Chaing Mai
      • Amphoe Meung, Chaing Mai, Thajsko, 50200
        • Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří diagnostikovali plicní onemocnění, u kterých je třeba provést plicní lobektomii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají úplnou trhlinu. proto není třeba provádět dělení plicního parenchymu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: sešívací zařízení
sešívací zařízení odkazují na pacienty, kteří byli randomizováni k použití stapleru k dělení plicního parenchymu.
Přístroj: sešívací zařízení
Sešívací zařízení zahrnuje GIA 80, TA 45, endo GIA 60, endo GIA 45
Ostatní jména:
  • sešívačka
NO_INTERVENTION: ručně šité
ručně šité se týkají pacientů, kteří byli randomizováni k použití ručního šití k dělení plicního parenchymu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační únik vzduchu, operační doba a trvání úniku vzduchu
Časové okno: V operační den, po operaci, do propuštění pacienta.
Porovnat pooperační únik vzduchu mezi dvěma skupinami. Tato data budou analyzována rybářským exaktním pravděpodobnostním testem. Pozorování úniku vzduchu zahájíme 1. pooperační den. Role zastavení je, když dojde ke statisticky významnému rozdílu. Změříme a vykážeme počty pacientů, kteří mají pooperační únik vzduchu.
V operační den, po operaci, do propuštění pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
náklady na léčbu
Časové okno: v době, kdy je pacient přijat do nemocnice
Měření nákladů pro každou léčebnou větev se zaměřilo na následující: 1) přímé lékařské náklady (náklady na zboží a služby, které jsou přímo poskytovány systémem zdravotní péče včetně chirurgického vybavení, léků a ošetřovatelské péče), 2) přímé nelékařské náklady ( náklady na zboží a služby používané pro zdravotní péči, která není přímo poskytována systémem zdravotní péče, jako je doprava, další stravování pro pacienta nebo jeho příbuzné a pobyt pro jeho příbuzné), a 3) nepřímé náklady (náklady na spotřebu zdravotní péče získané v důsledku toho zdravotního zásahu a hodnoty ztráty produkce v důsledku nemoci nebo léčby, jako je ztráta příjmu z nemocenské).
v době, kdy je pacient přijat do nemocnice
Reoperace kvůli pooperačnímu úniku vzduchu
Časové okno: 8 měsíců po zaznamenání dat
Porovnat opětovné uvedení do provozu v důsledku úniku vzduchu mezi dvěma skupinami. Tato data budou analyzována rybářským exaktním pravděpodobnostním testem. Opětovný provoz z důvodu úniku vzduchu zaznamenáme. Role zastavení je, když dojde ke statisticky významnému rozdílu. Obecně jsme akceptovali reoperaci pro únik vzduchu zejména u pacientů s chronickým plicním onemocněním (CHOPN), míra reoperace, kterou můžeme akceptovat přibližně 20-30 procent Změříme a vykážeme v počtu pacientů, kteří musí provést reoperaci z důvodu pooperačního úniku vzduchu.
8 měsíců po zaznamenání dat
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 8 měsíců po zaznamenání dat

Porovnat délku hospitalizace mezi dvěma skupinami. Počítání délky hospitalizace (dny) začne 1. pooperační den do propuštění. Tato data budou analyzována t-testem.

Budeme měřit a reportovat v jednotce času (dny).
8 měsíců po zaznamenání dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chiang Mai University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Apichat Tantraworasin, M.D., Department of Surgery, Faculty of medicine, Chiang mai University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SUR-11-09-26A-13-X

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení