Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parenkymaalisen nidontalaitteen kustannus-seurausanalyysi verrattuna käsin ompelemiseen keuhkolobektomiaa varten keuhkosairaudessa

maanantai 1. helmikuuta 2016 päivittänyt: Apichat Tantraworasin, Chiang Mai University

Parenkymaalisen nidontalaitteen kustannus-seurausanalyysi verrattuna käsin ompelemiseen keuhkolobektomiaa varten keuhkosairaudessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata parenkymaalisen nidontalaitteen käytön tehokkuutta ja kustannuseroa käsin ompelemiseen keuhkoloektomiassa potilailla, joilla on keuhkosairaus (massa tai muu).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

On monia keuhkosairauksia, jotka vaativat kirurgista hoitoa, mukaan lukien pahanlaatuiset vauriot tai hyvänlaatuiset leesiot, kuten keuhkopilkku tai -bullat, keuhkokysta, hyvänlaatuinen kasvain, infektio (nekrotisoiva keuhkokuume, keuhkoabsessi, aspergillooma) jne. Yksi yleisimmistä toimenpiteistä on keuhkojen lobektomia. Kirurginen menetelmä parenkyymin jakamiseksi lobektomiaa suoritettaessa jaettiin kahteen menetelmään. Aiemmin tutkijat käyttivät käsin ommeltua tekniikkaa, mutta tämä toimenpide oli aikaa vievä, suuri ilmavuodon, infektion ja uudelleenleikkauksen riski, pitkä sairaalahoidon kesto ja korkeat hoidon kokonaiskustannukset. Tällä hetkellä tutkijat käyttävät nidontalaitetta, jota on käytetty maailmanlaajuisesti eri kirurgian aloilla vuodesta 1995 lähtien. Monet tutkimukset osoittivat, että nidontalaitteiden käyttö voi vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, sairaalahoidon kestoa ja hoidon kokonaiskustannuksia, ja siitä tuli myös keuhkojen leikkauksen vakioväline. Thaimaassa näitä laitteita on käytetty vähintään 5 vuotta, mutta ne eivät sisälly Thaimaan valtion sairausvakuutukseen. Monet potilaat joutuivat maksamaan näistä laitteista itse, noin 323-484,5 USD. Siksi tutkijat yrittävät todistaa hypoteesin, että nidontalaitteiden käyttö keuhkokirurgiassa vähentäisi hoidon kustannuksia, leikkauksen jälkeistä ilmavuotoa, uusintatiheyttä, sairaalahoidon kestoa ja leikkausaikaa. Tämän tutkimuksen tulos saattaa vaikuttaa päätökseen sisällyttää nämä laitteet Thaimaan hallituksen sairausvakuutusjärjestelmään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
53

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Chaing Mai
      • Amphoe Meung, Chaing Mai, Thaimaa, 50200
        • Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkosairaudet, jotka tarvitsevat keuhkoloektomiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla on täydellinen halkeama. siksi keuhkojen parenkyymin jakamiseen ei tarvitse tehdä mitään toimenpidettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: nidontalaite
Nitojalla tarkoitetaan potilaita, jotka satunnaistettiin käyttämään nitojaa keuhkojen parenkyymin jakamiseen.
Laite: nidontalaite
Nidontalaitteet sisältävät GIA 80, TA 45, endo GIA 60, endo GIA 45
Muut nimet:
  • nitoja
EI_INTERVENTIA: käsin ommeltu
käsin ommeltu viittaa potilaisiin, jotka satunnaistettiin käyttämään käsinompelua keuhkojen parenkyymin jakamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen ilmavuoto, käyttöaika ja ilmavuodon kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä leikkauksen jälkeen, kunnes potilas voidaan kotiuttaa.
Vertaamaan leikkauksen jälkeistä ilmavuotoa kahden ryhmän välillä. Nämä tiedot analysoidaan kalastajan tarkalla todennäköisyystestillä. Aloitamme ilmavuodon havainnoinnin postoperatiivisena päivänä 1. Pysäytysrooli on, kun tilastollisesti merkitsevä ero ilmenee. Mittaamme ja raportoimme niiden potilaiden lukumäärän, joilla on leikkauksen jälkeistä ilmavuotoa.
Leikkauspäivänä leikkauksen jälkeen, kunnes potilas voidaan kotiuttaa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoidon kustannukset
Aikaikkuna: sen ajan kuluessa, jonka potilas saapuu sairaalaan
Kunkin hoitohaaran kustannusmittaukset keskittyivät seuraaviin: 1) välittömät lääketieteelliset kustannukset (terveydenhuoltojärjestelmän suoraan toimittamien tuotteiden ja palvelujen kustannukset, mukaan lukien kirurgiset laitteet, lääkkeet ja sairaanhoito), 2) välittömät muut kuin lääketieteelliset kustannukset ( muiden kuin terveydenhuoltojärjestelmän suoraan tarjoamien terveydenhuoltoon käytettävien tavaroiden ja palveluiden kustannukset, kuten kuljetukset, potilaan tai hänen omaistensa lisäateriat ja heidän omaistensa asuminen) ja 3) välilliset kustannukset (saavutettu terveydenhuollon kulutuksen kustannukset). terveydenhuollon interventiosta ja sairaudesta tai hoidosta johtuvan tuotannonmenetyksen arvosta, kuten sairauslomasta menetetty tulo).
sen ajan kuluessa, jonka potilas saapuu sairaalaan
Uusintaleikkaus leikkauksen jälkeisen ilmavuodon vuoksi
Aikaikkuna: 8 kuukautta tietojen tallentamisesta
Vertaamaan kahden ryhmän välistä ilmavuodosta johtuvaa uudelleenkäyttöä. Nämä tiedot analysoidaan kalastajan tarkalla todennäköisyystestillä. Tallennamme ilmavuodosta johtuvan uudelleentoimenpiteen. Pysäytysrooli on, kun tilastollisesti merkitsevä ero ilmenee. Yleisesti ottaen hyväksyimme uusintaleikkauksen ilmavuotojen varalta, erityisesti kroonista keuhkosairautta (COPD) sairastaville potilaille, uusintaleikkausten määrä, jonka voimme hyväksyä noin 20-30 prosenttia. Mittaamme ja raportoimme niiden potilaiden lukumäärästä, jotka joutuvat suorita uusi toimenpide leikkauksen jälkeisen ilmavuodon vuoksi.
8 kuukautta tietojen tallentamisesta
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 8 kuukautta tietojen tallentamisesta

Sairaalahoidon pituuden vertailu kahden ryhmän välillä. Sairaalahoidon keston (päivät) laskenta alkaa 1. leikkauksen jälkeisestä päivästä kotiuttamiseen saakka. Nämä tiedot analysoidaan t-testillä.

Mittaamme ja raportoimme aikayksikössä (päivät).
8 kuukautta tietojen tallentamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chiang Mai University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Apichat Tantraworasin, M.D., Department of Surgery, Faculty of medicine, Chiang mai University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SUR-11-09-26A-13-X

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia