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Analisi costo-conseguenza del dispositivo di sutura parenchimale rispetto alla cucitura manuale per la lobectomia polmonare nelle malattie polmonari

1 febbraio 2016 aggiornato da: Apichat Tantraworasin, Chiang Mai University

Analisi dei costi-conseguenze del dispositivo di sutura parenchimale rispetto alla cucitura a mano per la lobectomia polmonare nelle malattie polmonari: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la differenza di costo dell'utilizzo di un dispositivo di sutura parenchimale rispetto alla cucitura a mano per una lobectomia polmonare in pazienti con malattia polmonare (massa o altro).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci sono molte malattie polmonari che necessitano di un trattamento chirurgico tra cui lesioni maligne o lesioni benigne come bolle o bolle polmonari, cisti polmonari, tumori benigni, infezioni (polmonite necrotizzante, ascesso polmonare, aspergilloma) ecc. Una delle procedure più comuni è la lobectomia polmonare. Il metodo chirurgico per dividere il parenchima durante l'esecuzione della lobectomia è stato diviso in due metodi. In passato, gli investigatori usavano la tecnica cucita a mano, ma questa procedura richiedeva molto tempo, alto rischio di perdite d'aria, infezione e reintervento, lunga durata della degenza ospedaliera e alto costo totale del trattamento. Al momento, gli investigatori utilizzano un dispositivo di sutura che è stato utilizzato in tutto il mondo in vari campi della chirurgia dal 1995. Molti studi hanno dimostrato che l'uso di dispositivi di sutura può ridurre le complicanze post-operatorie, la durata della degenza ospedaliera e il costo totale del trattamento e diventare anche lo strumento standard per la chirurgia polmonare. In Thailandia, questi dispositivi sono stati utilizzati per almeno 5 anni ma non erano inclusi in tutte le assicurazioni sanitarie del governo thailandese. Molti pazienti hanno dovuto pagare questi dispositivi da soli, circa 323-484,5 USD. Pertanto, i ricercatori cercano di dimostrare l'ipotesi che l'utilizzo di dispositivi di sutura per la chirurgia polmonare ridurrebbe il costo del trattamento, la perdita d'aria postoperatoria, il tasso di reintervento, la durata della degenza ospedaliera e il tempo dell'intervento. Il risultato di questo studio può influenzare la decisione di includere questi dispositivi nell'assicurazione sanitaria del governo thailandese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Chaing Mai
      • Amphoe Meung, Chaing Mai, Tailandia, 50200
        • Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno diagnosticato malattie polmonari che devono eseguire la lobectomia polmonare

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno una fessura completa. pertanto, nessuna procedura è necessaria per dividere il parenchima polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: dispositivo di graffatura
dispositivo di suturatrice si riferiscono a pazienti che sono stati randomizzati a utilizzare la suturatrice per dividere il parenchima polmonare.
Dispositivo: dispositivo di graffatura
Il dispositivo di pinzatura include GIA 80, TA 45, endo GIA 60, endo GIA 45
Altri nomi:
  • cucitrice
NESSUN_INTERVENTO: cucito a mano
cuciti a mano si riferiscono a pazienti che sono stati randomizzati a utilizzare la sutura manuale per dividere il parenchima polmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita d'aria post-operatoria, tempo operatorio e durata della perdita d'aria
Lasso di tempo: Nella giornata operatoria, dopo l'intervento, fino alla dimissione del paziente.
Per confrontare la perdita d'aria post-operatoria tra due gruppi. Questi dati saranno analizzati mediante il test di probabilità esatta di Fisher. Inizieremo l'osservazione della perdita d'aria il primo giorno postoperatorio. Il ruolo di arresto è quando si verifica una differenza statisticamente significativa. Misureremo e riporteremo il numero di pazienti che hanno perdite d'aria postoperatorie.
Nella giornata operatoria, dopo l'intervento, fino alla dimissione del paziente.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
costo del trattamento
Lasso di tempo: entro il tempo in cui il paziente viene ricoverato in ospedale
Le misurazioni dei costi per ciascun braccio di trattamento si sono concentrate su quanto segue: 1) costo medico diretto (costi di beni e servizi forniti direttamente dal sistema sanitario, comprese le attrezzature chirurgiche, i farmaci e l'assistenza infermieristica), 2) costo non medico diretto ( costi di beni e servizi utilizzati per l'assistenza sanitaria non forniti direttamente dal sistema sanitario come trasporto, pasti aggiuntivi per il paziente o i suoi parenti e residenza per i loro parenti), e 3) costo indiretto (costi del consumo di assistenza sanitaria ottenuti come risultato di un intervento sanitario e valore della perdita di produzione dovuta a malattia o cure come il mancato guadagno per malattia).
entro il tempo in cui il paziente viene ricoverato in ospedale
Reintervento a causa di perdite d'aria postoperatorie
Lasso di tempo: 8 mesi dopo la registrazione dei dati
Confrontare il reintervento dovuto alla perdita d'aria tra due gruppi. Questi dati saranno analizzati mediante il test di probabilità esatta di Fisher. Registreremo il reintervento a causa di perdite d'aria. Il ruolo di arresto è quando si verifica una differenza statisticamente significativa. In generale, abbiamo accettato il reintervento per perdite d'aria, in particolare i pazienti con malattia polmonare cronica (BPCO), il tasso di reintervento che possiamo accettare è di circa il 20-30 percento. Misureremo e riporteremo il numero di pazienti che devono eseguire un nuovo intervento a causa di perdite d'aria post-operatorie.
8 mesi dopo la registrazione dei dati
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 8 mesi dopo la registrazione dei dati

Per confrontare la durata della degenza ospedaliera tra due gruppi. Il conteggio della durata della degenza ospedaliera (giorni) inizierà dal 1° giorno post-operatorio fino alla dimissione. Questi dati saranno analizzati mediante t-test.

Misureremo e riferiremo nell'unità di tempo (giorni).
8 mesi dopo la registrazione dei dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chiang Mai University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Apichat Tantraworasin, M.D., Department of Surgery, Faculty of medicine, Chiang mai University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SUR-11-09-26A-13-X

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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