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Análise de custo-consequência do dispositivo de grampeamento do parênquima versus costura manual para lobectomia pulmonar em doenças pulmonares

1 de fevereiro de 2016 atualizado por: Apichat Tantraworasin, Chiang Mai University

Análise de custo-consequência do dispositivo de grampeamento do parênquima versus costura manual para lobectomia pulmonar na doença pulmonar: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a diferença de custo do uso de um dispositivo de grampeamento do parênquima versus costura manual para uma lobectomia pulmonar em pacientes com doença pulmonar (massa ou outras).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Existem muitas doenças pulmonares que necessitam de tratamento cirúrgico, incluindo lesões malignas ou lesões benignas, como bolhas ou bolhas pulmonares, cisto pulmonar, tumor benigno, infecção (pneumonia necrotizante, abscesso pulmonar, aspergiloma) etc. Um dos procedimentos mais comuns é a lobectomia pulmonar. O método cirúrgico para divisão do parênquima durante a lobectomia foi dividido em dois métodos. No passado, os investigadores usavam a técnica de costura manual, mas esse procedimento era demorado, com alto risco de vazamento de ar, infecção e reoperação, longo período de internação e alto custo total do tratamento. Atualmente, os investigadores usam um dispositivo de grampeamento que tem sido usado em todo o mundo em vários campos da cirurgia desde 1995. Muitos estudos provaram que o uso de dispositivos de grampeamento pode reduzir complicações pós-operatórias, tempo de internação e custo total do tratamento e também se tornou o instrumento padrão para cirurgia pulmonar. Na Tailândia, esses dispositivos foram usados ​​por pelo menos 5 anos, mas não foram incluídos em todos os seguros de saúde do governo tailandês. Muitos pacientes tiveram que pagar por esses dispositivos por conta própria, aproximadamente 323-484,5 USD. Portanto, os pesquisadores tentam provar a hipótese de que o uso de dispositivos de grampeamento para cirurgia pulmonar reduziria o custo do tratamento, vazamento de ar pós-operatório, taxa de reoperação, tempo de internação e tempo de cirurgia. O resultado deste estudo pode influenciar a decisão de incluir esses dispositivos no seguro de saúde do governo tailandês.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Chaing Mai
      • Amphoe Meung, Chaing Mai, Tailândia, 50200
        • Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doenças pulmonares diagnosticadas que necessitam realizar lobectomia pulmonar

Critério de exclusão:

  • Os pacientes têm fissura completa. portanto, nenhum procedimento precisa dividir o parênquima pulmonar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: dispositivo de grampeamento
dispositivo de grampeamento refere-se a pacientes que foram randomizados para usar grampeador para dividir o parênquima pulmonar.
Dispositivo: dispositivo de grampeamento
O dispositivo de grampeamento inclui GIA 80, TA 45, endo GIA 60, endo GIA 45
Outros nomes:
  • agrafador
SEM_INTERVENÇÃO: Costurado à mão
costurados à mão referem-se a pacientes que foram randomizados para usar sutura manual para dividir o parênquima pulmonar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vazamento de ar pós-operatório, tempo operatório e duração do vazamento de ar
Prazo: No dia operatório, após a cirurgia, até que o paciente possa receber alta.
Comparar o vazamento de ar pós-operatório entre dois grupos. Esses dados serão analisados ​​pelo teste de probabilidade exata de Fisher. Iniciaremos a observação do vazamento de ar no 1º dia de pós-operatório. O papel de parada é quando ocorre diferença estatisticamente significativa. Mediremos e relataremos o número de pacientes que apresentam vazamento de ar pós-operatório.
No dia operatório, após a cirurgia, até que o paciente possa receber alta.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
custo do tratamento
Prazo: dentro do tempo que o paciente internar no hospital
As medições de custo para cada braço de tratamento se concentraram no seguinte: 1) custo médico direto (custos de bens e serviços fornecidos diretamente pelo sistema de saúde, incluindo equipamentos cirúrgicos, medicamentos e cuidados de enfermagem), 2) custo não médico direto ( custos de bens e serviços usados ​​para cuidados de saúde não fornecidos diretamente pelo sistema de saúde, como transporte, refeições adicionais para o paciente ou seus familiares e residência para seus parentes) e 3) custo indireto (custos de consumo de cuidados de saúde obtidos como resultado de uma intervenção de saúde e valor da perda de produção devido a doença ou tratamento, como perda de renda por licença médica).
dentro do tempo que o paciente internar no hospital
Reoperação devido a vazamento de ar pós-operatório
Prazo: 8 meses após a gravação dos dados
Comparar a reoperação por escape aéreo entre dois grupos. Esses dados serão analisados ​​pelo teste de probabilidade exata de Fisher. Registraremos a reoperação devido a vazamento de ar. O papel de parada é quando ocorre diferença estatisticamente significativa. Em geral, aceitamos reoperação por vazamento de ar, especialmente pacientes com doença pulmonar crônica (DPOC), a taxa de reoperação que podemos aceitar é de aproximadamente 20 a 30 por cento Mediremos e relataremos o número de pacientes que precisam realizar uma nova operação devido a vazamento de ar pós-operatório.
8 meses após a gravação dos dados
Tempo de internação
Prazo: 8 meses após a gravação dos dados

Comparar o tempo de internação entre dois grupos. A contagem do tempo de internação (dias) será iniciada no 1º dia de pós-operatório até a alta. Esses dados serão analisados ​​pelo teste t.

Mediremos e relataremos na unidade de tempo (dias).
8 meses após a gravação dos dados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chiang Mai University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Apichat Tantraworasin, M.D., Department of Surgery, Faculty of medicine, Chiang mai University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SUR-11-09-26A-13-X

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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