Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza kosztów i konsekwencji między zszywaniem miąższowym a szyciem ręcznym w przypadku lobektomii płucnej w chorobie płuc

1 lutego 2016 zaktualizowane przez: Apichat Tantraworasin, Chiang Mai University

Analiza kosztów i konsekwencji między zszywaniem miąższowym a szyciem ręcznym w przypadku lobektomii płucnej w chorobie płuc: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i różnicy w kosztach stosowania zszywania miąższowego w porównaniu z szyciem ręcznym w przypadku lobektomii płucnej u pacjentów z chorobą płuc (masową lub inną).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieje wiele chorób płuc, które wymagają leczenia chirurgicznego, w tym zmiany złośliwe lub zmiany łagodne, takie jak pęcherzyki płucne lub pęcherze, torbiele płuc, guzy łagodne, infekcje (martwicze zapalenie płuc, ropień płuc, aspergilloma) itp. Jednym z najczęstszych zabiegów jest lobektomia płucna. Metodę chirurgiczną podziału miąższu przy wykonywaniu lobektomii podzielono na dwie metody. W przeszłości badacze stosowali technikę szycia ręcznego, ale procedura ta była czasochłonna, wiązała się z dużym ryzykiem przecieku powietrza, zakażenia i ponownej operacji, długim pobytem w szpitalu i wysokimi całkowitymi kosztami leczenia. Obecnie badacze używają zszywacza, który jest używany na całym świecie w różnych dziedzinach chirurgii od 1995 roku. Wiele badań wykazało, że używanie zszywaczy może zmniejszyć powikłania pooperacyjne, długość pobytu w szpitalu i całkowity koszt leczenia, a także stało się standardowym instrumentem w chirurgii płuc. W Tajlandii urządzenia te były używane przez co najmniej 5 lat, ale nie były objęte całym ubezpieczeniem zdrowotnym rządu Tajlandii. Wielu pacjentów musiało zapłacić za te urządzenia we własnym zakresie, około 323-484,5 USD. Dlatego badacze starają się udowodnić hipotezę, że użycie zszywaczy do operacji płuc zmniejszyłoby koszty leczenia, pooperacyjny przeciek powietrza, odsetek reoperacji, długość pobytu w szpitalu i czas operacji. Wynik tego badania może mieć wpływ na decyzję o objęciu tych urządzeń ubezpieczeniem zdrowotnym rządu Tajlandii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Chaing Mai
      • Amphoe Meung, Chaing Mai, Tajlandia, 50200
        • Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano choroby płuc wymagające wykonania lobektomii płucnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają całkowitą szczelinę. dlatego nie ma potrzeby przeprowadzania procedury podziału miąższu płucnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: urządzenie do zszywania
urządzenie do zszywania odnosi się do pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do użycia zszywacza do podziału miąższu płucnego.
Urządzenie: urządzenie do zszywania
Urządzenie do zszywania obejmuje GIA 80, TA 45, endo GIA 60, endo GIA 45
Inne nazwy:
  • zszywacz
NIE_INTERWENCJA: szyte ręcznie
szyte ręcznie odnoszą się do pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do szycia ręcznego w celu podzielenia miąższu płucnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny wyciek powietrza, czas operacji i czas trwania wycieku powietrza
Ramy czasowe: W dniu operacyjnym, po operacji, do czasu wypisu pacjenta.
Porównanie pooperacyjnego wycieku powietrza między dwiema grupami. Dane te zostaną przeanalizowane za pomocą dokładnego testu prawdopodobieństwa Fishera. Obserwację wycieku powietrza rozpoczniemy w 1. dobie pooperacyjnej. Rola zatrzymująca występuje wtedy, gdy występuje statystycznie istotna różnica. Będziemy mierzyć i zgłaszać liczbę pacjentów, u których wystąpił pooperacyjny wyciek powietrza.
W dniu operacyjnym, po operacji, do czasu wypisu pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
koszt leczenia
Ramy czasowe: w czasie pobytu pacjenta w szpitalu
Pomiary kosztów dla każdego ramienia leczenia koncentrowały się na: 1) bezpośrednich kosztach medycznych (koszty towarów i usług, które są bezpośrednio świadczone przez system opieki zdrowotnej, w tym sprzętu chirurgicznego, leków i opieki pielęgniarskiej), 2) bezpośrednich kosztach pozamedycznych ( koszty towarów i usług wykorzystywanych w ochronie zdrowia nie świadczone bezpośrednio przez system ochrony zdrowia, takie jak transport, dodatkowe posiłki dla pacjenta lub jego bliskich oraz pobyt ich bliskich), oraz 3) koszt pośredni (koszty konsumpcji opieki zdrowotnej uzyskane w wyniku interwencji medycznej oraz wartość strat produkcyjnych spowodowanych chorobą lub leczeniem, np.
w czasie pobytu pacjenta w szpitalu
Ponowna operacja z powodu pooperacyjnego wycieku powietrza
Ramy czasowe: 8 miesięcy po zarejestrowaniu danych
Aby porównać ponowną operację z powodu wycieku powietrza między dwiema grupami. Dane te zostaną przeanalizowane za pomocą dokładnego testu prawdopodobieństwa Fishera. Nagramy ponowną operację z powodu wycieku powietrza. Rola zatrzymująca występuje wtedy, gdy występuje statystycznie istotna różnica. Ogólnie rzecz biorąc, zgodziliśmy się na ponowną operację z powodu wycieku powietrza, zwłaszcza pacjentów z przewlekłą chorobą płuc (POChP), odsetek ponownych operacji, które możemy zaakceptować, wynosi około 20-30 procent. Zmierzymy i zgłosimy liczbę pacjentów, którzy muszą przeprowadzić ponowną operację z powodu pooperacyjnego wycieku powietrza.
8 miesięcy po zarejestrowaniu danych
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 8 miesięcy po zarejestrowaniu danych

Aby porównać długość pobytu w szpitalu między dwiema grupami. Liczenie długości pobytu w szpitalu (dni) rozpocznie się od 1. doby pooperacyjnej do wypisu. Dane te zostaną przeanalizowane za pomocą testu t.

Będziemy mierzyć i raportować w jednostce czasu (dni).
8 miesięcy po zarejestrowaniu danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chiang Mai University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Apichat Tantraworasin, M.D., Department of Surgery, Faculty of medicine, Chiang mai University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SUR-11-09-26A-13-X

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami