Análisis costo-consecuencia del dispositivo de grapado parenquimatoso frente a la costura manual para la lobectomía pulmonar en la enfermedad pulmonar
Análisis de costo-consecuencia del dispositivo de grapado parenquimatoso frente a la sutura manual para la lobectomía pulmonar en la enfermedad pulmonar: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chaing Mai
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Amphoe Meung, Chaing Mai, Tailandia, 50200
- Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de enfermedades pulmonares que requieran realizar lobectomía pulmonar
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen fisura completa. por lo tanto, no es necesario ningún procedimiento para dividir el parénquima pulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: dispositivo de grapado
dispositivo de engrapado se refiere a los pacientes que fueron aleatorizados para usar una engrapadora para dividir el parénquima pulmonar.
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El dispositivo de grapado incluye GIA 80, TA 45, endo GIA 60, endo GIA 45
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: cosido a mano
cosido a mano se refiere a pacientes que fueron asignados al azar para usar sutura manual para dividir el parénquima pulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuga de aire posoperatoria, tiempo operatorio y duración de la fuga de aire
Periodo de tiempo: En el día de la operación, después de la cirugía, hasta que el paciente pueda ser dado de alta.
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Comparar la fuga de aire postoperatoria entre dos grupos.
Estos datos serán analizados por la prueba de probabilidad exacta de Fisher.
Comenzaremos la observación de la fuga de aire en el día postoperatorio 1.
El papel de parada es cuando se produce una diferencia estadísticamente significativa.
Mediremos e informaremos el número de pacientes que tienen fuga de aire postoperatoria.
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En el día de la operación, después de la cirugía, hasta que el paciente pueda ser dado de alta.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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costo del tratamiento
Periodo de tiempo: dentro del tiempo que el paciente ingresa en el hospital
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Las mediciones de costos para cada brazo de tratamiento se centraron en lo siguiente: 1) costo médico directo (costos de bienes y servicios que proporciona directamente el sistema de atención médica, incluidos equipos quirúrgicos, medicamentos y atención de enfermería), 2) costo no médico directo ( costos de bienes y servicios utilizados para la atención de la salud no proporcionados directamente por el sistema de atención de la salud, como transporte, comidas adicionales para el paciente o sus familiares y residencia para sus familiares), y 3) costo indirecto (costos del consumo de atención de la salud obtenidos como resultado de una intervención de atención de la salud y el valor de la pérdida de producción debido a una enfermedad o tratamiento, como la pérdida de ingresos por baja por enfermedad).
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dentro del tiempo que el paciente ingresa en el hospital
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Reoperación por fuga de aire postoperatoria
Periodo de tiempo: 8 meses después de registrar los datos
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Comparar la reintervención por fuga de aire entre dos grupos.
Estos datos serán analizados por la prueba de probabilidad exacta de Fisher.
Registraremos la reintervención por fuga de aire.
El papel de parada es cuando se produce una diferencia estadísticamente significativa.
En general, aceptamos la reoperación por fuga de aire, especialmente en pacientes que tienen enfermedad pulmonar crónica (EPOC), la tasa de reoperación que podemos aceptar es aproximadamente del 20 al 30 por ciento. Mediremos e informaremos en la cantidad de pacientes que tienen que realizar una reoperación debido a la fuga de aire postoperatoria.
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8 meses después de registrar los datos
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 8 meses después de registrar los datos
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Comparar la duración de la estancia hospitalaria entre dos grupos. El conteo de la duración de la estadía en el hospital (días) comenzará en el primer día postoperatorio hasta el alta. Estos datos se analizarán mediante la prueba t. Mediremos e informaremos en la unidad de tiempo (días). |
8 meses después de registrar los datos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Apichat Tantraworasin, M.D., Department of Surgery, Faculty of medicine, Chiang mai University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moggi L, Giustozzi GM, Cagini L, Boselli C. [Surgical staplers in thoracic surgery]. G Chir. 1992 Apr;13(4):177-9. Italian.
- Tantraworasin A, Seateang S, Bunchungmongkol N. Staplers versus hand-sewing for pulmonary lobectomy: randomized controlled trial. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2014 Mar;22(3):309-14. doi: 10.1177/0218492313491754. Epub 2013 Aug 19.
Enlaces Útiles
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Finalización primaria (ACTUAL)
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- SUR-11-09-26A-13-X
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