Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostnings-konsekvensanalyse af parenkymal hæfteanordning versus håndsyning til pulmonal lobektomi ved lungesygdom

1. februar 2016 opdateret af: Apichat Tantraworasin, Chiang Mai University

Omkostnings-konsekvensanalyse af parenkymal hæfteanordning versus håndsyning til pulmonal lobektomi ved lungesygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og omkostningsforskellen ved at bruge en parenkymal hæfteanordning versus håndsyning til en lungelobektomi hos patienter med lungesygdomme (masse eller andre).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er mange lungesygdomme, der kræver kirurgisk behandling, herunder maligne læsioner eller godartede læsioner såsom lungeblære eller bullae, lungecyste, godartet tumor, infektion (nekrotiserende lungebetændelse, lungeabsces, aspergilloma) osv. En af de mest almindelige procedurer er pulmonal lobektomi. Den kirurgiske metode til at dele parenkym ved udførelse af lobektomi blev opdelt i to metoder. Tidligere brugte efterforskerne håndsyet teknik, men denne procedure var tidskrævende, høj risiko for luftlækage, infektion og genoperation, lang hospitalsophold og høje samlede behandlingsomkostninger. På nuværende tidspunkt bruger efterforskerne en hæfteanordning, som er blevet brugt over hele verden inden for forskellige operationsområder siden 1995. Mange undersøgelser viste, at brug af hæfteanordninger kan reducere postoperative komplikationer, varigheden af ​​hospitalsophold og de samlede omkostninger til behandling og blev også standardinstrumentet til lungekirurgi. I Thailand har disse enheder været brugt i mindst 5 år, men de var ikke inkluderet i alle sundhedsforsikringer fra den thailandske regering. Mange patienter skulle selv betale for disse enheder, cirka 323-484,5 USD. Derfor forsøger efterforskerne at bevise hypotesen om, at brug af hæfteanordninger til lungekirurgi ville reducere omkostningerne ved behandling, postoperativ luftlækage, reoperativ hastighed, længden af ​​hospitalsophold og tidspunktet for operationen. Resultatet af denne undersøgelse kan påvirke beslutningen om at inkludere disse enheder i den thailandske regerings sundhedsforsikring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Chaing Mai
      • Amphoe Meung, Chaing Mai, Thailand, 50200
        • Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har diagnosticeret lungesygdomme, der skal udføre lungelobektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne har fuldstændig fissur. derfor behøver ingen procedure at dele lungeparenkymet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: hæfteanordning
hæfteanordning refererer til patienter, der blev randomiseret til at bruge hæftemaskine til at dele lungeparenkym.
Enhed: hæfteanordning
Hæfteenhed inkluderer GIA 80, TA 45, endo GIA 60, endo GIA 45
Andre navne:
  • hæftemaskine
NO_INTERVENTION: håndsyet
håndsyet refererer til patienter, der blev randomiseret til at bruge håndsutur til at dele lungeparenkym.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ luftlækage, operationstid og varighed af luftlækage
Tidsramme: På operationsdagen, efter operationen, indtil patienten kan udskrives.
At sammenligne postoperativ luftlækage mellem to grupper. Disse data vil blive analyseret ved fiskers eksakte sandsynlighedstest. Vi starter observation af luftlækagen på postoperativ dag 1. Den stoppende rolle er, når der opstår statistisk signifikant forskel. Vi vil måle og rapportere i antallet af patienter, der har postoperativ luftlækage.
På operationsdagen, efter operationen, indtil patienten kan udskrives.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udgifter til behandling
Tidsramme: inden for den tid, patienten er indlagt på hospitalet
Omkostningsmålingerne for hver behandlingsarm fokuserede på følgende: 1) direkte medicinske omkostninger (omkostninger til varer og tjenester, der leveres direkte af sundhedssystemet, herunder kirurgisk udstyr, medicin og sygepleje), 2) direkte ikke-medicinske omkostninger ( udgifter til varer og tjenester, der anvendes til sundhedspleje, der ikke direkte leveres af sundhedsvæsenet, såsom transport, ekstra måltider til patienten eller dennes pårørende og ophold for deres pårørende) og 3) indirekte omkostninger (omkostninger til sundhedspleje, der opnås som følge heraf) af en sundhedsindsats og værdien af ​​produktionstab på grund af sygdom eller behandling, såsom indkomsttab fra sygefravær).
inden for den tid, patienten er indlagt på hospitalet
Genoperation på grund af postoperativ luftlækage
Tidsramme: 8 måneder efter registrering af data
For at sammenligne genoperationen på grund af luftlækage mellem to grupper. Disse data vil blive analyseret ved fiskers eksakte sandsynlighedstest. Vi vil registrere genoperationen på grund af luftlækage. Den stoppende rolle er, når der opstår statistisk signifikant forskel. Generelt accepterede vi re-operation for luftlækage især patienter, der har kronisk lungesygdom (KOL), frekvensen af ​​re-operation, som vi kan acceptere cirka 20-30 procent. Vi vil måle og rapportere i antallet af patienter, der skal udføre genoperation på grund af postoperativ luftlækage.
8 måneder efter registrering af data
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 8 måneder efter registrering af data

At sammenligne længden af ​​hospitalsophold mellem to grupper. Optælling af indlæggelseslængde (dage) starter ved 1. postoperative dag indtil udskrivelse. Disse data vil blive analyseret ved t-test.

Vi vil måle og rapportere i tidsenheden (dage).
8 måneder efter registrering af data

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chiang Mai University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Apichat Tantraworasin, M.D., Department of Surgery, Faculty of medicine, Chiang mai University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SUR-11-09-26A-13-X

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger