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Kosten-Folge-Analyse des parenchymalen Heftgeräts im Vergleich zum Handnähen für die pulmonale Lobektomie bei Lungenerkrankungen

1. Februar 2016 aktualisiert von: Apichat Tantraworasin, Chiang Mai University

Kosten-Konsequenz-Analyse des parenchymalen Heftgeräts im Vergleich zum Handnähen für die Lungenlobektomie bei Lungenerkrankungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und den Kostenunterschied der Verwendung eines parenchymalen Klammergeräts gegenüber dem Handnähen für eine pulmonale Lobektomie bei Patienten mit Lungenerkrankungen (Masse oder andere) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt viele Lungenerkrankungen, die einer chirurgischen Behandlung bedürfen, darunter bösartige Läsionen oder gutartige Läsionen wie Lungenbläschen oder -blasen, Lungenzysten, gutartige Tumore, Infektionen (nekrotisierende Lungenentzündung, Lungenabszess, Aspergillom) usw. Eines der häufigsten Verfahren ist die pulmonale Lobektomie. Die chirurgische Methode zum Teilen des Parenchyms bei der Durchführung einer Lobektomie wurde in zwei Methoden unterteilt. In der Vergangenheit verwendeten die Ermittler eine handgenähte Technik, aber dieses Verfahren war zeitaufwändig, mit einem hohen Risiko von Luftlecks, Infektionen und erneuten Operationen, einem langen Krankenhausaufenthalt und hohen Gesamtbehandlungskosten. In der heutigen Zeit verwenden die Forscher ein Klammergerät, das seit 1995 weltweit in verschiedenen Bereichen der Chirurgie eingesetzt wird. Viele Studien haben bewiesen, dass die Verwendung von Klammergeräten postoperative Komplikationen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Gesamtbehandlungskosten reduzieren kann und auch zum Standardinstrument für Lungenoperationen geworden ist. In Thailand werden diese Geräte seit mindestens 5 Jahren verwendet, aber sie waren nicht in allen Krankenversicherungen der thailändischen Regierung enthalten. Viele Patienten mussten diese Geräte selbst bezahlen, etwa 323-484,5 USD. Daher versuchen die Forscher, die Hypothese zu beweisen, dass die Verwendung von Klammergeräten für Lungenoperationen die Behandlungskosten, die postoperative Luftleckage, die Reoperationsrate, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Operationszeit reduzieren würde. Das Ergebnis dieser Studie kann die Entscheidung beeinflussen, diese Geräte in die Krankenversicherung der thailändischen Regierung aufzunehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Chaing Mai
      • Amphoe Meung, Chaing Mai, Thailand, 50200
        • Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Lungenerkrankungen diagnostiziert haben, die eine pulmonale Lobektomie durchführen müssen

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben eine vollständige Fissur. daher muss das Lungenparenchym nicht geteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Heftgerät
Klammergerät bezieht sich auf Patienten, die randomisiert wurden, um Klammergeräte zum Teilen des Lungenparenchyms zu verwenden.
Gerät: Heftgerät
Zu den Klammergeräten gehören GIA 80, TA 45, Endo GIA 60, Endo GIA 45
Andere Namen:
  • Hefter
KEIN_EINGRIFF: handgenäht
handgenäht beziehen sich auf Patienten, die randomisiert wurden, um Handnähte zum Teilen des Lungenparenchyms zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Luftleck, Operationszeit und Dauer des Luftlecks
Zeitfenster: Am Tag der Operation, nach der Operation, bis der Patient entlassen werden kann.
Um postoperatives Luftleck zwischen zwei Gruppen zu vergleichen. Diese Daten werden durch einen Fischer-Exakt-Wahrscheinlichkeitstest analysiert. Wir beginnen mit der Beobachtung des Luftlecks am 1. postoperativen Tag. Die Stopprolle ist, wenn statistisch signifikante Unterschiede auftreten. Wir werden die Anzahl der Patienten mit postoperativem Luftleck messen und berichten.
Am Tag der Operation, nach der Operation, bis der Patient entlassen werden kann.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten der Behandlung
Zeitfenster: innerhalb der Zeit, in der der Patient im Krankenhaus aufgenommen wird
Die Kostenmessungen für jeden Behandlungsarm konzentrierten sich auf Folgendes: 1) direkte medizinische Kosten (Kosten für Waren und Dienstleistungen, die direkt vom Gesundheitssystem bereitgestellt werden, einschließlich chirurgischer Ausrüstung, Medikamente und Pflege), 2) direkte nicht medizinische Kosten ( Kosten für Waren und Dienstleistungen, die für die Gesundheitsversorgung verwendet werden und nicht direkt vom Gesundheitsversorgungssystem bereitgestellt werden, wie z eines Eingriffs im Gesundheitswesen und der Wert des Produktionsausfalls aufgrund von Krankheit oder Behandlung, wie z. B. Einkommensverluste durch Krankheitsurlaub).
innerhalb der Zeit, in der der Patient im Krankenhaus aufgenommen wird
Reoperation wegen postoperativer Luftleckage
Zeitfenster: 8 Monate nach Datenerfassung
Um die erneute Operation aufgrund eines Luftlecks zwischen zwei Gruppen zu vergleichen. Diese Daten werden durch einen Fischer-Exakt-Wahrscheinlichkeitstest analysiert. Wir werden die erneute Operation aufgrund von Luftlecks protokollieren. Die stoppende Rolle ist, wenn statistisch signifikante Unterschiede auftreten. Im Allgemeinen akzeptieren wir eine erneute Operation wegen Luftlecks, insbesondere bei Patienten mit chronischer Lungenerkrankung (COPD). Die Rate der erneuten Operationen, die wir akzeptieren können, liegt bei etwa 20-30 Prozent. Wir werden die Anzahl der Patienten messen und melden, die dies tun müssen Führen Sie eine erneute Operation aufgrund eines postoperativen Luftlecks durch.
8 Monate nach Datenerfassung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 8 Monate nach Datenerfassung

Um die Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen zwei Gruppen zu vergleichen. Die Zählung der Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage) beginnt am 1. postoperativen Tag bis zur Entlassung. Diese Daten werden durch t-Test analysiert.

Wir messen und berichten in der Zeiteinheit (Tage).
8 Monate nach Datenerfassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chiang Mai University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Apichat Tantraworasin, M.D., Department of Surgery, Faculty of medicine, Chiang mai University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SUR-11-09-26A-13-X

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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