Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synergie metabolitu resveratrol-leucin u prediabetu

18. září 2013 aktualizováno: Wanda Snead, Vanderbilt University
Studie bude hodnotit účinky resveratrolu/leucinu a resveratrolu/HMB na jejich schopnost kontrolovat hladiny glukózy u osob bez diabetu, ale s poruchou glukózy nalačno. Sekundární hodnocení bude zkoumat účinek těchto doplňků výživy oproti placebu na zánět, lipidy nalačno, HbA1C a fruktosamin, což jsou dlouhodobé metabolické markery rizika diabetu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o 28denní randomizovanou kontrolovanou studii účinků nutraceutického přípravku na kontrolu glykémie u nediabetických jedinců s poruchou glukózové tolerance (IGT). IGT bude definována kritérii American Diabetes Association, jak je uvedeno v seznamu kritérií pro zařazení a vyloučení (kopie v příloze). Budou dvě ramena s aktivní léčbou a rameno s placebem (celkem 3 ramena, n=12 dokončených subjektů na rameno). Po screeningu kritérií pro zařazení/vyloučení a získání informovaného souhlasu budou subjekty zařazeny do studie a budou jim poskytnuty pokyny k udržení obvyklého dietního vzorce a úrovně fyzické aktivity. Pokud nedávné fyzikální vyšetření a anamnéza nejsou k dispozici; H&P bude provedeno a zaznamenáno pro každý zapsaný předmět. Subjekty budou instruovány, aby dodržovaly 12hodinový půst počínaje dnem -1 a ráno v den 0 nalačno jim byla odebrána krev pro analýzy uvedené níže a doplňky byly distribuovány. Doplňky jsou distribuovány pomocí zaslepovacího protokolu a variabilního, známého přidělení pilulek, aby bylo možné vyhodnotit shodu prostřednictvím standardních počtů pilulek. Lahvičky na pilulky a všechny nepoužité doplňky se vracejí v sedmidenních intervalech, přičemž v tu dobu jsou distribuovány nové zásoby. Vzorky krve nalačno se odebírají ve dnech 0, 7, 14 a 28. Vzorky z každého dne se analyzují na glukózu a inzulín. Vzorky ze dnů 0, 14 a 28 jsou také analyzovány na fruktosamin, C-peptid, glukagon a F2-isoprostany. A75g orální glukózový toleranční test podávaný ve dnech 0 a 28.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Facility: Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zhoršená hladina glukózy nalačno podle kritérií American Diabetes Association: hladina glukózy v plazmě nalačno od 5,6 mmol/l (100 mg/dl) do 6,9 mmol/l (125 mg/dl)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25-34,9
  • Věk 18 let a více• Stabilní hmotnost: ne více než 1 kg přírůstek nebo úbytek hmotnosti za posledních 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Glukóza nalačno >126 nebo <99 mg/dl
  • BMI < 25 nebo > 35
  • Současná/předchozí diagnóza diabetu
  • Anamnéza poruch příjmu potravy nebo přítomnost aktivních gastrointestinálních poruch, jako jsou malabsorpční syndromy
  • Těhotenství nebo kojení Anémie, definovaná jako hladina hemoglobinu nižší než 10 g/dl.
  • Použití farmakoterapeutických látek pro obezitu během posledních 6 měsíců
  • Použití volně prodejných přípravků proti obezitě (např. ty obsahující fenylpropylamin, efedrin a/nebo kofein) během posledních 3 měsíců
  • Chronické užívání protizánětlivých látek během posledních čtyř týdnů
  • Užívání antioxidačních doplňků během posledních čtyř týdnů včetně selenu, vitamínu E, vitamínu C a/nebo karotenoidů
  • Užívání doplňků obsahujících kteroukoli ze zkoumaných sloučenin během posledních čtyř týdnů
  • Nedávné (aktuální nebo posledních 12 týdnů) užívání jakýchkoli psychotropních léků
  • Nedávné (poslední čtyři týdny) zahájení nebo změna cvičebního programu
  • Nedávné (za posledních dvanáct týdnů) zahájení hormonální substituční terapie nebo změna režimu HRT
  • Nedávné (za posledních dvanáct týdnů) zahájení hormonální antikoncepce nebo změna v hormonálním antikoncepčním režimu
  • Nedávná (posledních 12 týdnů) historie užívání tabáku
  • Jakákoli podmínka, že P.I. považuje za nepříznivé pro účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Doplněk stravy / citlivost na inzulín
První studijní doplněk obsahuje resveratrol, který může zlepšit citlivost na inzulín a Leucin. Resveratrol 50 mg s leucinem 1,11 g. - jedna tableta užívaná dvakrát denně ústy
Doplněk stravy: Resveratrol
Směs nízké dávky resveratrolu a buď leucinu nebo HMB bude užitečnými nutraceutickými strategiemi pro kontrolu zvýšené hladiny glukózy v krvi u nediabetických jedinců se zvýšenou hladinou glukózy nalačno. Navrhovaný projekt je navržen tak, aby vyhodnotil tuto hypotézu porovnáním účinků resveratrolu (50 mg)/leucinu (1,11 g) podávaného dvakrát denně (bid).
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Neutrální léčba Placebo – jedna tableta užívaná dvakrát denně ústy
Jiný: Léčba placebem
Placebo – jedna tableta užívaná dvakrát denně ústy
Aktivní komparátor: Doplněk stravy 2
Doplněk 2. studie obsahuje resveratrol a HMB, které mohou stimulovat tvorbu bílkovin.
Doplněk stravy: resveratrol /HMB
resveratrol (50 mg)/HMB (500 mg) dvakrát denně (bid) s placebem na glykémii nalačno, glukózovou toleranci, inzulín, C-peptid, glukagon, fruktosamin a F2-isoprostany u nediabetických subjektů se zvýšenou glykémií nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glukózy
Časové okno: 28 dní
Budeme hodnotit účinky resveratrolu/leucinu a resveratrolu/HMB na jejich schopnost kontrolovat hladiny glukózy u osob bez diabetu, ale s poruchou glukózy nalačno
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické markery
Časové okno: 28 dní
Sekundární hodnocení budou zkoumat účinek těchto doplňků výživy oproti placebu na zánět, lipidy nalačno, HbA1C a fruktosamin, dlouhodobé metabolické markery rizika u diabetu
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nutraceutical Discoveries, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin D Niswender, MD,PHD, Vanderbilt University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KNIS-NCI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení