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Sinergia de metabólito resveratrol-leucina em pré-diabetes

18 de setembro de 2013 atualizado por: Wanda Snead, Vanderbilt University
O estudo avaliará os efeitos do resveratrol/leucina e do resveratrol/HMB quanto à sua capacidade de controlar os níveis de glicose em pessoas sem diabetes, mas com glicemia de jejum alterada. Avaliações secundárias examinarão o efeito desses suplementos nutricionais versus placebo na inflamação, lipídios em jejum, HbA1C e frutosamina, marcadores metabólicos de longo prazo de risco em diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um ensaio controlado randomizado de 28 dias dos efeitos de uma preparação nutracêutica no controle glicêmico em indivíduos não diabéticos com tolerância diminuída à glicose (IGT). O IGT será definido pelos critérios da American Diabetes Association, conforme descrito na lista de critérios de inclusão e exclusão (cópia anexa). Haverá dois braços de tratamento ativo e um braço de placebo (total de 3 braços, n = 12 indivíduos concluídos por braço). Após a triagem dos critérios de inclusão/exclusão e obtenção do consentimento informado, os indivíduos serão incluídos no estudo e receberão instruções para manter seu padrão alimentar habitual e nível de atividade física. Se o exame físico recente e o histórico médico não estiverem disponíveis; H&P será conduzido e registrado para cada sujeito inscrito. Os indivíduos serão instruídos a seguir um jejum de 12 horas a partir do dia -1, e na manhã do dia 0 o sangue em jejum é coletado para as análises indicadas abaixo e os suplementos são distribuídos. Os suplementos são distribuídos usando um protocolo de ocultação e uma atribuição de pílula conhecida e variável para avaliar a adesão por meio de contagens de pílula padrão. Os frascos de comprimidos e todos os suplementos não utilizados são devolvidos em intervalos de sete dias, com novos suprimentos sendo distribuídos nesse momento. Amostras de sangue em jejum são obtidas nos dias 0, 7, 14 e 28. Amostras de cada dia são analisadas para glicose e insulina. Amostras dos dias 0, 14 e 28 também são analisadas para frutosamina, peptídeo C, glucagon e F2-isoprostanos. Um teste oral de tolerância à glicose de 75 g administrado nos dias 0 e 28.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Facility: Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glicose em jejum prejudicada conforme definido pelos critérios da American Diabetes Association: nível de glicose plasmática em jejum de 5,6 mmol/L (100 mg/dL) a 6,9 mmol/L (125 mg/dL)
  • Índice de massa corporal (IMC) 25-34,9
  • Idade de 18 anos ou mais• Peso estável: ganho ou perda de peso não superior a 1 kg nas últimas 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Glicemia em jejum >126 ou <99 mg/dL
  • IMC < 25 ou > 35
  • Diagnóstico atual/anterior de diabetes
  • História de transtorno alimentar ou presença de distúrbios gastrointestinais ativos, como síndromes de má absorção
  • Gravidez ou lactação Anemia, definida como nível de hemoglobina inferior a 10g/dl.
  • Uso de farmacoterapêuticos para obesidade nos últimos 6 meses
  • Uso de agentes anti-obesidade de venda livre (por exemplo, aqueles que contêm fenilpropilamina, efedrina e/ou cafeína) nos últimos 3 meses
  • Uso crônico de anti-inflamatórios nas últimas quatro semanas
  • Uso de suplementos antioxidantes nas últimas quatro semanas, incluindo selênio, vitamina E, vitamina C e/ou carotenóides
  • Uso de suplementos contendo qualquer um dos compostos do estudo nas últimas quatro semanas
  • Uso recente (atual ou nas últimas 12 semanas) de qualquer medicamento psicotrópico
  • Início recente (últimas quatro semanas) ou mudança em um programa de exercícios
  • Início recente (últimas doze semanas) de terapia de reposição hormonal ou mudança no regime de TRH
  • Início recente (últimas doze semanas) de controle de natalidade hormonal ou mudança no regime de controle de natalidade hormonal
  • História recente (últimas 12 semanas) de uso de tabaco
  • Qualquer condição que o P.I. considera adverso ao participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Suplemento dietético/sensibilidade à insulina
O primeiro suplemento do estudo contém resveratrol que pode melhorar a sensibilidade à insulina e leucina. Resveratrol 50 mg com leucina 1,11 g. - um comprimido tomado duas vezes ao dia por via oral
Suplemento dietético: Resveratrol
Uma mistura de baixa dose de resveratrol e leucina ou HMB será uma estratégia nutracêutica útil para o controle da glicemia elevada em indivíduos não diabéticos com glicemia de jejum elevada. O projeto proposto visa avaliar essa hipótese comparando os efeitos do resveratrol (50 mg)/leucina (1,11 g) administrado duas vezes ao dia (bid).
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Tratamento neutro Placebo - um comprimido tomado duas vezes ao dia por via oral
Outro: Tratamento com placebo
Placebo - um comprimido tomado duas vezes ao dia por via oral
Comparador Ativo: Suplemento Alimentar 2
O segundo suplemento do estudo contém resveratrol e HMB, que podem estimular a construção de proteínas.
Suplemento dietético: resveratrol/HMB
resveratrol (50 mg)/HMB (500 mg) duas vezes ao dia (bid) com placebo na glicemia de jejum, tolerância à glicose, insulina, peptídeo C, glucagon, frutosamina e F2-isoprostanos em indivíduos não diabéticos com glicemia de jejum elevada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de Glicose
Prazo: 28 dias
Avaliaremos os efeitos do resveratrol/leucina e do resveratrol/HMB quanto à sua capacidade de controlar os níveis de glicose em pessoas sem diabetes, mas com glicemia de jejum alterada
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores metabólicos
Prazo: 28 dias
Avaliações secundárias examinarão o efeito desses suplementos nutricionais versus placebo na inflamação, lipídios em jejum, HbA1C e frutosamina, marcadores metabólicos de longo prazo de risco em diabetes
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Nutraceutical Discoveries, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kevin D Niswender, MD,PHD, Vanderbilt University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KNIS-NCI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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