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Sinergia del metabolita resveratrolo-leucina nel pre-diabete

18 settembre 2013 aggiornato da: Wanda Snead, Vanderbilt University
Lo studio valuterà gli effetti del resveratrolo/leucina e del resveratrolo/HMB per la loro capacità di controllare i livelli di glucosio nelle persone senza diabete ma con ridotta glicemia a digiuno. Le valutazioni secondarie esamineranno l'effetto di questi supplementi nutrizionali rispetto al placebo su infiammazione, lipidi a digiuno, HbA1C e fruttosamina, marcatori metabolici a lungo termine del rischio di diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio controllato randomizzato di 28 giorni sugli effetti di una preparazione nutraceutica sul controllo glicemico in individui non diabetici con ridotta tolleranza al glucosio (IGT). L'IGT sarà definito dai criteri dell'American Diabetes Association, come delineato nell'elenco dei criteri di inclusione ed esclusione (copia allegata). Ci saranno due bracci di trattamento attivi e un braccio placebo (3 bracci in totale, n=12 soggetti completati per braccio). Dopo lo screening per i criteri di inclusione/esclusione e l'ottenimento del consenso informato, i soggetti verranno arruolati nello studio e verranno fornite istruzioni per mantenere il loro schema dietetico abituale e il livello di attività fisica. Se il recente esame fisico e la storia medica non sono disponibili; H&P sarà condotto e registrato per ogni soggetto iscritto. I soggetti verranno istruiti a seguire un digiuno di 12 ore a partire dal giorno -1, e la mattina del giorno 0 viene prelevato il sangue a digiuno per le analisi indicate di seguito e vengono distribuiti i supplementi. I supplementi vengono distribuiti utilizzando un protocollo di accecamento e un'assegnazione di pillole nota e variabile al fine di valutare la conformità tramite conteggi di pillole standard. I flaconi di pillole e tutti gli integratori non utilizzati vengono restituiti a intervalli di sette giorni, con nuove forniture distribuite in quel momento. I campioni di sangue a digiuno vengono prelevati nei giorni 0, 7, 14 e 28. I campioni di ogni giorno vengono analizzati per il glucosio e l'insulina. I campioni dei giorni 0, 14 e 28 vengono analizzati anche per fruttosamina, peptide C, glucagone e F2-isoprostani. Test orale di tolleranza al glucosio da 75 g somministrato nei giorni 0 e 28.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Facility: Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glicemia a digiuno compromessa come definita dai criteri dell'American Diabetes Association: livello di glicemia plasmatica a digiuno da 5,6 mmol/L (100 mg/dL) a 6,9 mmol/L (125 mg/dL)
  • Indice di massa corporea (BMI) 25-34,9
  • Età pari o superiore a 18 anni• Peso stabile: non più di 1 kg di aumento o perdita di peso nelle ultime 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Glicemia a digiuno >126 o <99 mg/dL
  • BMI < 25 o > 35
  • Diagnosi attuale/precedente di diabete
  • Storia di disturbi alimentari o presenza di disturbi gastrointestinali attivi come sindromi da malassorbimento
  • Gravidanza o allattamento Anemia, definita come livello di emoglobina inferiore a 10 g/dl.
  • Uso di agenti farmacoterapeutici per l'obesità negli ultimi 6 mesi
  • Uso di agenti anti-obesità da banco (ad es. quelli contenenti fenilpropilammina, efedrina e/o caffeina) negli ultimi 3 mesi
  • Uso cronico di agenti antinfiammatori nelle ultime quattro settimane
  • Uso di integratori antiossidanti nelle ultime quattro settimane tra cui selenio, vitamina E, vitamina C e/o carotenoidi
  • Uso di integratori contenenti uno qualsiasi dei composti dello studio nelle ultime quattro settimane
  • Uso recente (in corso o nelle ultime 12 settimane) di qualsiasi farmaco psicotropo
  • Recente (nelle ultime quattro settimane) inizio o modifica di un programma di esercizi
  • Recente (nelle ultime dodici settimane) inizio della terapia ormonale sostitutiva o modifica del regime HRT
  • Inizio recente (nelle ultime dodici settimane) del controllo delle nascite ormonale o modifica del regime di controllo delle nascite ormonale
  • Storia recente (nelle ultime 12 settimane) del consumo di tabacco
  • Qualsiasi Condizione che il P.I. considera sfavorevole al partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Integratore alimentare/sensibilità all'insulina
Il primo integratore in studio contiene resveratrolo che può migliorare la sensibilità all'insulina e leucina. Resveratrolo 50 mg con leucina 1,11 g. - una compressa due volte al giorno per via orale
Integratore alimentare: Resveratrolo
Una miscela di resveratrolo a basso dosaggio e leucina o HMB saranno utili strategie nutraceutiche per il controllo della glicemia elevata in soggetti non diabetici con elevata glicemia a digiuno. Il progetto proposto ha lo scopo di valutare questa ipotesi confrontando gli effetti di resveratrolo (50 mg)/leucina (1,11 g) somministrati due volte al giorno (bid).
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Trattamento neutro Placebo - una compressa due volte al giorno per via orale
Altro: Trattamento placebo
Placebo: una compressa due volte al giorno per via orale
Comparatore attivo: Integratore alimentare 2
Il secondo supplemento di studio contiene resveratrolo e HMB che possono stimolare la costruzione di proteine.
Integratore alimentare: resveratrolo/HMB
resveratrolo (50 mg)/HMB (500 mg) due volte al giorno (bid) con placebo su glicemia a digiuno, tolleranza al glucosio, insulina, peptide C, glucagone, fruttosamina e isoprostani F2 in soggetti non diabetici con elevata glicemia a digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del glucosio
Lasso di tempo: 28 giorni
Valuteremo gli effetti di resveratrolo/leucina e resveratrolo/HMB per la loro capacità di controllare i livelli di glucosio nelle persone senza diabete ma con ridotta glicemia a digiuno
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori metabolici
Lasso di tempo: 28 giorni
Le valutazioni secondarie esamineranno l'effetto di questi supplementi nutrizionali rispetto al placebo su infiammazione, lipidi a digiuno, HbA1C e fruttosamina, marcatori metabolici a lungo termine di rischio nel diabete
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nutraceutical Discoveries, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kevin D Niswender, MD,PHD, Vanderbilt University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KNIS-NCI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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