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Sinergia de metabolitos de resveratrol y leucina en la prediabetes

18 de septiembre de 2013 actualizado por: Wanda Snead, Vanderbilt University
El estudio evaluará los efectos del resveratrol/leucina y el resveratrol/HMB en cuanto a su capacidad para controlar los niveles de glucosa en personas sin diabetes pero con alteración de la glucosa en ayunas. Las evaluaciones secundarias examinarán el efecto de estos complementos nutricionales frente al placebo sobre la inflamación, los lípidos en ayunas, la HbA1C y la fructosamina, marcadores metabólicos de riesgo de diabetes a más largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este será un ensayo controlado aleatorio de 28 días de los efectos de una preparación nutracéutica en el control glucémico en personas no diabéticas con intolerancia a la glucosa (IGT). La IGT se definirá según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes, como se describe en la lista de criterios de inclusión y exclusión (copia adjunta). Habrá dos brazos de tratamiento activo y un brazo de placebo (3 brazos en total, n=12 sujetos completados por brazo). Después de la selección de los criterios de inclusión/exclusión y la obtención del consentimiento informado, los sujetos se inscribirán en el estudio y se les proporcionarán instrucciones para mantener su patrón dietético habitual y su nivel de actividad física. Si el examen físico reciente y el historial médico no están disponibles; Se realizarán y registrarán H&P para cada sujeto inscrito. Se indicará a los sujetos que sigan un ayuno de 12 horas a partir del día -1, y en la mañana del día 0 se extraerá sangre en ayunas para los análisis indicados a continuación y se distribuirán los suplementos. Los suplementos se distribuyen utilizando un protocolo de cegamiento y una asignación de píldoras conocida y variable para evaluar el cumplimiento a través de recuentos de píldoras estándar. Los frascos de píldoras y todos los suplementos no utilizados se devuelven en intervalos de siete días y se distribuyen nuevos suministros en ese momento. Se obtienen muestras de sangre en ayunas los días 0, 7, 14 y 28. Las muestras de cada día se analizan en busca de glucosa e insulina. Las muestras de los días 0, 14 y 28 también se analizan para detectar fructosamina, péptido C, glucagón y F2-isoprostano. Prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g administrada los días 0 y 28.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Facility: Vanderbilt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Alteración de la glucosa en ayunas según la definición de los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes: nivel de glucosa en plasma en ayunas de 5,6 mmol/L (100 mg/dL) a 6,9 mmol/L (125 mg/dL)
  • Índice de masa corporal (IMC) 25-34,9
  • Mayores de 18 años• Peso estable: no más de 1 kg de aumento o pérdida de peso durante las últimas 12 semanas

Criterio de exclusión:

  • Glucosa en ayunas >126 o <99 mg/dL
  • IMC < 25 o > 35
  • Diagnóstico actual/anterior de diabetes
  • Antecedentes de trastorno alimentario o presencia de trastornos gastrointestinales activos como síndromes de malabsorción
  • Embarazo o lactancia Anemia, definida como un nivel de hemoglobina inferior a 10 g/dl.
  • Uso de agentes farmacoterapéuticos para la obesidad en los últimos 6 meses
  • Uso de agentes contra la obesidad de venta libre (p. los que contienen fenilpropilamina, efedrina y/o cafeína) en los últimos 3 meses
  • Uso crónico de agentes antiinflamatorios en las últimas cuatro semanas.
  • Uso de suplementos antioxidantes en las últimas cuatro semanas, incluidos selenio, vitamina E, vitamina C y/o carotenoides
  • Uso de suplementos que contienen cualquiera de los compuestos del estudio en las últimas cuatro semanas
  • Uso reciente (actual o en las últimas 12 semanas) de cualquier medicamento psicotrópico
  • Inicio reciente (últimas cuatro semanas) o cambio en un programa de ejercicios
  • Inicio reciente (últimas doce semanas) de terapia de reemplazo hormonal o cambio en el régimen de TRH
  • Inicio reciente (últimas doce semanas) de control de la natalidad hormonal o cambio en el régimen de control de la natalidad hormonal
  • Antecedentes recientes (últimas 12 semanas) de consumo de tabaco
  • Cualquier Condición que el P.I. considera adversa al participante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Suplemento dietético/sensibilidad a la insulina
El primer suplemento del estudio contiene resveratrol que puede mejorar la sensibilidad a la insulina y leucina. Resveratrol 50 mg con leucina 1,11 g. - un comprimido tomado dos veces al día por vía oral
Suplemento dietético: Resveratrol
Una combinación de dosis bajas de resveratrol y leucina o HMB será una estrategia nutracéutica útil para el control de la glucemia elevada en personas no diabéticas con glucemia elevada en ayunas. El proyecto propuesto está diseñado para evaluar esta hipótesis comparando los efectos del resveratrol (50 mg)/leucina (1,11 g) administrados dos veces al día (oferta).
Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Tratamiento neutro Placebo - un comprimido dos veces al día por vía oral
Otro: Tratamiento con placebo
Placebo: una tableta que se toma dos veces al día por vía oral
Comparador activo: Suplemento dietético 2
El segundo suplemento del estudio contiene resveratrol y HMB que pueden estimular la formación de proteínas.
Suplemento dietético: resveratrol/HMB
resveratrol (50 mg)/HMB (500 mg) dos veces al día (bid) con placebo sobre glucosa en sangre en ayunas, tolerancia a la glucosa, insulina, péptido C, glucagón, fructosamina e isoprostanos F2 en sujetos no diabéticos con glucosa en sangre en ayunas elevada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de glucosa
Periodo de tiempo: 28 días
Evaluaremos los efectos del resveratrol/leucina y el resveratrol/HMB en cuanto a su capacidad para controlar los niveles de glucosa en personas sin diabetes pero con alteración de la glucosa en ayunas.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: 28 días
Las evaluaciones secundarias examinarán el efecto de estos complementos nutricionales frente al placebo sobre la inflamación, los lípidos en ayunas, la HbA1C y la fructosamina, marcadores metabólicos a más largo plazo del riesgo de diabetes.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanderbilt University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Nutraceutical Discoveries, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kevin D Niswender, MD,PHD, Vanderbilt University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KNIS-NCI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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