Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resveratrol-Leucin Metabolite Synergi i præ-diabetes

18. september 2013 opdateret af: Wanda Snead, Vanderbilt University
Studiet vil evaluere virkningerne af resveratrol/leucin og resveratrol/HMB for deres evne til at kontrollere glukoseniveauer hos personer uden diabetes, men med nedsat fastende glukose. Sekundære vurderinger vil undersøge effekten af ​​disse kosttilskud versus placebo på inflammation, fastende lipider, HbA1C og fructosamin, langsigtede metaboliske markører for risiko ved diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et 28-dages randomiseret kontrolleret forsøg af virkningerne af et nutraceutisk præparat på glykæmisk kontrol hos ikke-diabetiske personer med nedsat glukosetolerance (IGT). IGT vil blive defineret af American Diabetes Associations kriterier, som beskrevet i listen over inklusions- og eksklusionskriterier (kopi vedhæftet). Der vil være to aktive behandlingsarme og en placeboarm (3 arme i alt, n=12 fuldførte forsøgspersoner pr. arm). Efter screening for inklusions-/eksklusionskriterier og opnåelse af informeret samtykke vil forsøgspersoner blive tilmeldt undersøgelsen og få instruktioner til at opretholde deres sædvanlige kostmønster og fysiske aktivitetsniveau. Hvis den seneste fysiske undersøgelse og sygehistorie ikke er tilgængelig; H&P vil blive udført og optaget for hvert tilmeldt emne. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at følge en 12-timers faste fra dag -1, og om morgenen dag 0 udtages fasteblod til analyser angivet nedenfor, og kosttilskuddene fordeles. Kosttilskud distribueres ved hjælp af en blindingsprotokol og en variabel, kendt pilletildeling for at vurdere compliance via standard pilleantal. Pilleflasker og alle ubrugte kosttilskud returneres med syv dages mellemrum, og nye forsyninger bliver distribueret på det tidspunkt. Fastende blodprøver tages på dag 0, 7, 14 og 28. Prøver fra hver dag analyseres for glukose og insulin. Prøver fra dag 0, 14 og 28 analyseres også for fructosamin, C-peptid, glucagon og F2-isoprostaner. A75 g oral glukosetolerancetest administreret på dag 0 og 28.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Facility: Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nedsat fastende glukose som defineret af American Diabetes Associations kriterier: fastende plasmaglukoseniveau fra 5,6 mmol/L (100 mg/dL) til 6,9 mmol/L (125 mg/dL)
  • Body mass index (BMI) 25-34,9
  • Alder 18 og derover• Vægtstabil: ikke mere end 1 kg vægtøgning eller -tab i løbet af de sidste 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende glukose >126 eller <99 mg/dL
  • BMI <25 eller >35
  • Nuværende/tidligere diagnose af diabetes
  • Anamnese med spiseforstyrrelse eller tilstedeværelse af aktive gastrointestinale lidelser såsom malabsorptionssyndromer
  • Graviditet eller amning Anæmi, defineret som hæmoglobinniveau mindre end 10g/dl.
  • Brug af fedmefarmakoterapeutiske midler inden for de sidste 6 måneder
  • Brug af håndkøbsmidler mod fedme (f.eks. dem, der indeholder phenylpropylamin, efedrin og/eller koffein) inden for de sidste 3 måneder
  • Kronisk brug af antiinflammatoriske midler inden for de sidste fire uger
  • Brug af antioxidanttilskud inden for de sidste fire uger inklusive selen, vitamin E, vitamin C og/eller carotenoider
  • Brug af kosttilskud, der indeholder nogen af ​​undersøgelsesforbindelserne inden for de seneste fire uger
  • Nylig (nuværende eller seneste 12 uger) brug af enhver psykotrop medicin
  • Nylig (de seneste fire uger) påbegyndelse af eller ændring i et træningsprogram
  • Nylig (seneste 12 uger) påbegyndelse af hormonsubstitutionsbehandling eller ændring i HRT-regimen
  • Nylig (sidste 12 uger) påbegyndelse af hormonel prævention eller ændring i hormonel præventionsregime
  • Nylig (sidste 12 uger) historie med tobaksbrug
  • Enhver betingelse om, at P.I. betragter som negativt for deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kosttilskud/insulinfølsomhed
Det første studietilskud indeholder resveratrol, der kan forbedre insulinfølsomheden og Leucin. Resveratrol 50mg med leucin 1,11 g. - en tablet taget to gange dagligt gennem munden
Kosttilskud: Resveratrol
En blanding af lavdosis resveratrol og enten leucin eller HMB vil være nyttige nutraceutiske strategier til kontrol af forhøjet blodsukker hos ikke-diabetikere med forhøjet fastende glucose. Det foreslåede projekt er designet til at evaluere denne hypotese ved at sammenligne virkningerne af resveratrol (50 mg)/leucin (1,11 g) administreret to gange dagligt (bid).
Placebo komparator: Sukker pille
Neutral behandling Placebo - en tablet taget to gange dagligt gennem munden
Andet: Placebo behandling
Placebo - en tablet taget to gange dagligt gennem munden
Aktiv komparator: Kosttilskud 2
2. studietilskud indeholder resveratrol og HMB, som kan stimulere proteinopbygningen.
Kosttilskud: resveratrol /HMB
resveratrol (50 mg)/HMB (500 mg) to gange dagligt (bid) med placebo på fastende blodsukker, glucosetolerance, insulin, C-peptid, glucagon, fructosamin og F2-isoprostaner hos ikke-diabetikere med forhøjet fastende blodsukker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosekontrol
Tidsramme: 28 dage
Vi vil evaluere virkningerne af resveratrol/leucin og resveratrol/HMB for deres evne til at kontrollere glukoseniveauer hos personer uden diabetes, men med nedsat fastende glukose
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske markører
Tidsramme: 28 dage
Sekundære vurderinger vil undersøge effekten af ​​disse kosttilskud versus placebo på inflammation, fastende lipider, HbA1C og fructosamin, langsigtede metaboliske markører for risiko ved diabetes
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nutraceutical Discoveries, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kevin D Niswender, MD,PHD, Vanderbilt University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KNIS-NCI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger