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Resveratrol-Leucin-Metabolit-Synergie bei Prädiabetes

18. September 2013 aktualisiert von: Wanda Snead, Vanderbilt University
Die Studie wird die Wirkungen von Resveratrol/Leucin und Resveratrol/HMB auf ihre Fähigkeit zur Kontrolle des Glukosespiegels bei Personen ohne Diabetes, aber mit beeinträchtigtem Nüchternglukosespiegel bewerten. Sekundäre Bewertungen werden die Wirkung dieser Nahrungsergänzungsmittel im Vergleich zu Placebo auf Entzündungen, Nüchternlipide, HbA1C und Fructosamin, längerfristige metabolische Risikomarker bei Diabetes, untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 28-tägige randomisierte kontrollierte Studie zu den Wirkungen eines nutrazeutischen Präparats auf die glykämische Kontrolle bei nicht-diabetischen Personen mit eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT). IGT wird durch die Kriterien der American Diabetes Association definiert, wie sie in der Liste der Einschluss- und Ausschlusskriterien (Kopie im Anhang) aufgeführt sind. Es wird zwei aktive Behandlungsarme und einen Placebo-Arm geben (insgesamt 3 Arme, n = 12 abgeschlossene Probanden pro Arm). Nach dem Screening auf Einschluss-/Ausschlusskriterien und dem Einholen der Einverständniserklärung werden die Probanden in die Studie aufgenommen und erhalten Anweisungen, wie sie ihr gewohntes Ernährungsmuster und körperliches Aktivitätsniveau beibehalten können. Wenn keine aktuelle körperliche Untersuchung und Krankengeschichte verfügbar sind; H&P wird für jedes eingeschriebene Subjekt durchgeführt und aufgezeichnet. Die Probanden werden angewiesen, beginnend am Tag -1 12 Stunden lang zu fasten, und am Morgen des Fastentages 0 wird Blut für die unten angegebenen Analysen entnommen und die Nahrungsergänzungsmittel verteilt. Nahrungsergänzungsmittel werden unter Verwendung eines Verblindungsprotokolls und einer variablen, bekannten Pillenzuteilung verteilt, um die Compliance über Standard-Pillenzahlen zu bewerten. Tablettenfläschchen und alle unbenutzten Nahrungsergänzungsmittel werden in Abständen von sieben Tagen zurückgegeben, wobei zu diesem Zeitpunkt neue Lieferungen verteilt werden. Nüchternblutproben werden an den Tagen 0, 7, 14 und 28 entnommen. Proben von jedem Tag werden auf Glukose und Insulin analysiert. Proben von den Tagen 0, 14 und 28 werden auch auf Fructosamin, C-Peptid, Glucagon und F2-Isoprostane analysiert. A75 g oraler Glukosetoleranztest, durchgeführt an den Tagen 0 und 28.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Facility: Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beeinträchtigter Nüchternglukosewert gemäß den Kriterien der American Diabetes Association: Nüchtern-Plasmaglukosespiegel von 5,6 mmol/L (100 mg/dL) bis 6,9 mmol/L (125 mg/dL)
  • Body-Mass-Index (BMI) 25-34,9
  • Alter 18 und älter • Stabiles Gewicht: nicht mehr als 1 kg Gewichtszunahme oder -abnahme in den letzten 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Nüchternglukose >126 oder <99 mg/dl
  • BMI < 25 oder > 35
  • Aktuelle/frühere Diagnose von Diabetes
  • Vorgeschichte einer Essstörung oder Vorhandensein aktiver gastrointestinaler Störungen wie Malabsorptionssyndrome
  • Schwangerschaft oder Stillzeit Anämie, definiert als Hämoglobinspiegel unter 10 g/dl.
  • Anwendung von Adipositas-Arzneimitteln innerhalb der letzten 6 Monate
  • Verwendung von rezeptfreien Mitteln gegen Fettleibigkeit (z. solche, die Phenylpropylamin, Ephedrin und/oder Koffein enthalten) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Chronischer Gebrauch von entzündungshemmenden Mitteln innerhalb der letzten vier Wochen
  • Verwendung von antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der letzten vier Wochen, einschließlich Selen, Vitamin E, Vitamin C und/oder Carotinoiden
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die eine der Studienverbindungen enthalten, innerhalb der letzten vier Wochen
  • Kürzliche (aktuelle oder vergangene 12 Wochen) Einnahme von Psychopharmaka
  • Kürzlicher Beginn (in den letzten vier Wochen) eines Trainingsprogramms oder Änderung eines Trainingsprogramms
  • Kürzlicher (in den letzten zwölf Wochen) Beginn einer Hormonersatztherapie oder Änderung des HRT-Schemas
  • Neuerlicher (in den letzten zwölf Wochen) Beginn der hormonellen Empfängnisverhütung oder Änderung des hormonellen Empfängnisverhütungsschemas
  • Neuere (letzte 12 Wochen) Vorgeschichte des Tabakkonsums
  • Jede Bedingung, dass die P.I. als nachteilig für den Teilnehmer erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel/Insulinsensitivität
Die erste Studienergänzung enthält Resveratrol, das die Insulinsensitivität verbessern kann, und Leucin. Resveratrol 50 mg mit Leucin 1,11 g. - eine Tablette zweimal täglich zum Einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Resveratrol
Eine Mischung aus niedrig dosiertem Resveratrol und entweder Leucin oder HMB wird nützliche nutrazeutische Strategien für die Kontrolle von erhöhtem Blutzucker bei Nicht-Diabetikern mit erhöhtem Nüchternzucker sein. Das vorgeschlagene Projekt soll diese Hypothese bewerten, indem es die Wirkungen von Resveratrol (50 mg)/Leucin (1,11 g) bei zweimal täglicher Verabreichung (bid) vergleicht.
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Neutrale Behandlung Placebo – eine Tablette zweimal täglich zum Einnehmen
Sonstiges: Placebo-Behandlung
Placebo – eine Tablette, die zweimal täglich oral eingenommen wird
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzung 2
2. Studienergänzung enthält Resveratrol und HMB, die den Proteinaufbau anregen können.
Nahrungsergänzungsmittel: Resveratrol/HMB
Resveratrol (50 mg)/HMB (500 mg) zweimal täglich (bid) mit Placebo auf Nüchtern-Blutzucker, Glukosetoleranz, Insulin, C-Peptid, Glucagon, Fructosamin und F2-Isoprostane bei Nicht-Diabetikern mit erhöhtem Nüchtern-Blutzucker.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosekontrolle
Zeitfenster: 28 Tage
Wir werden die Wirkungen von Resveratrol/Leucin und Resveratrol/HMB auf ihre Fähigkeit zur Kontrolle des Glukosespiegels bei Personen ohne Diabetes, aber mit beeinträchtigtem Nüchternglukosespiegel untersuchen
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolische Marker
Zeitfenster: 28 Tage
Sekundäre Bewertungen werden die Wirkung dieser Nahrungsergänzungsmittel im Vergleich zu Placebo auf Entzündungen, Nüchternlipide, HbA1C und Fructosamin, längerfristige metabolische Risikomarker bei Diabetes, untersuchen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nutraceutical Discoveries, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kevin D Niswender, MD,PHD, Vanderbilt University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KNIS-NCI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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