Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resveratroli-leusiinimetaboliittisynergia esidiabeteksessa

keskiviikko 18. syyskuuta 2013 päivittänyt: Wanda Snead, Vanderbilt University
Tutkimuksessa arvioidaan resveratrolin/leusiinin ja resveratrolin/HMB:n vaikutuksia niiden kykyyn kontrolloida glukoositasoja henkilöillä, joilla ei ole diabetesta, mutta joilla on heikentynyt paastoglukoosi. Toissijaisissa arvioinneissa tarkastellaan näiden ravintolisien vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna tulehdukseen, paastolipideihin, HbA1C:hen ja fruktosamiiniin, jotka ovat diabeteksen riskin pitkän aikavälin metabolisia merkkiaineita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 28 päivän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan ravitsemusvalmisteen vaikutuksia glukoositasapainoon ei-diabeettisilla henkilöillä, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi (IGT). IGT määritellään American Diabetes Associationin kriteerein, jotka on kuvattu sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien luettelossa (kopio liitteenä). Siinä on kaksi aktiivista hoitohaaraa ja lumelääkehaara (yhteensä 3 haaraa, n = 12 valmistunutta koehenkilöä haarassa). Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien seulonnan ja tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen ja heille annetaan ohjeet tavanomaisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden säilyttämiseksi. Jos viimeaikainen fyysinen tutkimus ja sairaushistoria eivät ole saatavilla; H&P suoritetaan ja tallennetaan jokaiselle ilmoittautuneelle aiheelle. Koehenkilöitä ohjeistetaan noudattamaan 12 tunnin paastoa päivästä -1 alkaen, ja päivän 0 aamuna paastoveri otetaan alla mainittuja analyyseja varten ja lisäravinteet jaetaan. Ravintolisät jaetaan käyttämällä sokaisuprotokollaa ja muuttuvaa, tunnettua pillerijakoa, jotta voidaan arvioida noudattaminen standardien pillerimäärien avulla. Pilleripullot ja kaikki käyttämättömät lisäravinteet palautetaan seitsemän päivän välein, jolloin uudet tarvikkeet jaetaan. Paastoverinäytteet otetaan päivinä 0, 7, 14 ja 28. Kunkin päivän näytteistä analysoidaan glukoosi ja insuliini. Näytteistä päiviltä 0, 14 ja 28 analysoidaan myös fruktosamiini, C-peptidi, glukagoni ja F2-isoprostaanit. A75 g oraalinen glukoositoleranssitesti päivinä 0 ja 28.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Facility: Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Diabetes Associationin kriteerien mukainen heikentynyt paastoglukoosi: plasman paastoglukoositaso 5,6 mmol/L (100 mg/dl) 6,9 mmol/L (125 mg/dl)
  • Painoindeksi (BMI) 25-34,9
  • Ikä 18 ja sitä vanhemmat• Paino vakaa: painonnousu tai -pudotus ei yli 1 kg viimeisen 12 viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Paastoglukoosi >126 tai <99 mg/dl
  • BMI < 25 tai > 35
  • Nykyinen/aiempi diabeteksen diagnoosi
  • Aiemmin syömishäiriö tai aktiivinen maha-suolikanavan häiriö, kuten imeytymishäiriö
  • Raskaus tai imetys Anemia, joka määritellään hemoglobiinitasoksi alle 10 g/dl.
  • Lihavuuden farmakoterapeuttisten aineiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Reseptivapaiden liikalihavuuslääkkeiden käyttö (esim. jotka sisältävät fenyylipropyyliamiinia, efedriiniä ja/tai kofeiinia) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Anti-inflammatoristen aineiden jatkuva käyttö viimeisen neljän viikon aikana
  • Antioksidanttisten lisäravinteiden käyttö viimeisen neljän viikon aikana, mukaan lukien seleeni, E-vitamiini, C-vitamiini ja/tai karotenoidit
  • Mitä tahansa tutkimusyhdistettä sisältävien lisäravinteiden käyttö viimeisen neljän viikon aikana
  • Minkä tahansa psykotrooppisen lääkkeen viimeaikainen (nykyinen tai viimeiset 12 viikkoa) käyttö
  • Äskettäinen (viimeisen neljän viikon) harjoitusohjelman aloitus tai muutos
  • Äskettäin (viimeiset 12 viikkoa) aloitettu hormonikorvaushoito tai muutettu hormonikorvaushoitoa
  • Äskettäin (viimeiset 12 viikkoa) hormonaalisen ehkäisyn aloittaminen tai hormonaalisen ehkäisyohjelman muutos
  • Viimeaikainen (viimeiset 12 viikkoa) tupakoinnin historia
  • Kaikki olosuhteet, joissa P.I. pitää haitallisena osallistujaa kohtaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ravintolisä/insuliiniherkkyys
Ensimmäinen tutkimuslisä sisältää resveratrolia, joka voi parantaa insuliiniherkkyyttä ja Leusiinia. Resveratrol 50mg leusiinilla 1,11 g. - yksi tabletti kahdesti päivässä suun kautta
Ravintolisä: Resveratroli
Pienen resveratrolin ja joko leusiinin tai HMB:n sekoitus on hyödyllinen ravitsemusstrategia kohonneen verensokerin hallintaan ei-diabeettisilla yksilöillä, joilla on kohonnut paastoglukoosi. Ehdotettu projekti on suunniteltu arvioimaan tätä hypoteesia vertaamalla resveratrolin (50 mg)/leusiinin (1,11 g) vaikutuksia kahdesti päivässä (bid).
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Neutraali hoito Plasebo - yksi tabletti kahdesti päivässä suun kautta
Muut: Plasebohoito
Plasebo - yksi tabletti kahdesti päivässä suun kautta
Active Comparator: Ravintolisä 2
Toinen tutkimuslisä sisältää resveratrolia ja HMB:tä, jotka voivat stimuloida proteiinin muodostusta.
Ravintolisä: resveratroli / HMB
resveratroli (50 mg)/HMB (500 mg) kahdesti vuorokaudessa (kahdesti) lumelääkkeen kanssa paastoverensokerin, glukoosin sietokyvyn, insuliinin, C-peptidin, glukagonin, fruktosamiinin ja F2-isoprostaanien suhteen ei-diabeettisilla potilailla, joilla on kohonnut paastoverensokeri.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosikontrolli
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioimme resveratrolin/leusiinin ja resveratrolin/HMB:n vaikutuksia niiden kykyyn säädellä glukoositasoja henkilöillä, joilla ei ole diabetesta mutta joilla on heikentynyt paastoglukoosi.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metaboliset merkit
Aikaikkuna: 28 päivää
Toissijaisissa arvioinneissa tarkastellaan näiden ravintolisien vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna tulehdukseen, paastolipideihin, HbA1C:hen ja fruktosamiiniin, jotka ovat diabeteksen riskin pitkän aikavälin metabolisia merkkiaineita
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vanderbilt University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Nutraceutical Discoveries, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kevin D Niswender, MD,PHD, Vanderbilt University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KNIS-NCI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia