Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synergia metabolitów resweratrolu i leucyny w stanach przedcukrzycowych

18 września 2013 zaktualizowane przez: Wanda Snead, Vanderbilt University
W badaniu oceniany będzie wpływ resweratrolu/leucyny i resweratrolu/HMB na ich zdolność do kontrolowania poziomu glukozy u osób bez cukrzycy, ale z zaburzoną glikemią na czczo. Wtórne oceny zbadają wpływ tych suplementów diety w porównaniu z placebo na stan zapalny, lipidy na czczo, HbA1C i fruktozaminę, długoterminowe metaboliczne markery ryzyka cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to 28-dniowa randomizowana, kontrolowana próba wpływu preparatu nutraceutycznego na kontrolę glikemii u osób bez cukrzycy z upośledzoną tolerancją glukozy (IGT). IGT zostanie zdefiniowana zgodnie z kryteriami American Diabetes Association, jak przedstawiono na liście kryteriów włączenia i wyłączenia (kopia w załączeniu). Będą dwa aktywne ramiona leczenia i ramię placebo (łącznie 3 ramiona, n=12 ukończonych pacjentów na ramię). Po przeprowadzeniu badań przesiewowych pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia i uzyskaniu świadomej zgody, uczestnicy zostaną włączeni do badania i otrzymają instrukcje dotyczące utrzymania ich zwyczajowego sposobu odżywiania i poziomu aktywności fizycznej. Jeśli ostatnie badanie fizykalne i historia medyczna nie są dostępne; H&P będzie prowadzona i rejestrowana dla każdego zarejestrowanego pacjenta. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przestrzegać 12-godzinnego postu począwszy od dnia -1, a rano dnia 0 na czczo pobierana jest krew do analiz wskazanych poniżej i rozdzielane są suplementy. Suplementy są dystrybuowane przy użyciu protokołu zaślepiania i zmiennego, znanego przydziału pigułek w celu oceny zgodności za pomocą standardowej liczby tabletek. Butelki z pigułkami i wszystkie niewykorzystane suplementy są zwracane co siedem dni, przy czym w tym czasie dystrybuowane są nowe zapasy. Próbki krwi na czczo pobiera się w dniach 0, 7, 14 i 28. Próbki z każdego dnia są analizowane pod kątem glukozy i insuliny. Próbki z dnia 0, 14 i 28 są również analizowane pod kątem fruktozaminy, peptydu C, glukagonu i F2-izoprostanu. Doustny test obciążenia 75 g glukozy podany w dniach 0 i 28.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Facility: Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieprawidłowa glikemia na czczo zgodnie z kryteriami American Diabetes Association: poziom glukozy w osoczu na czczo od 5,6 mmol/l (100 mg/dl) do 6,9 mmol/l (125 mg/dl)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 25-34,9
  • Wiek 18 lat i więcej • Stabilna waga: nie więcej niż 1 kg przyrostu lub utraty wagi w ciągu ostatnich 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Glukoza na czczo >126 lub <99 mg/dl
  • BMI < 25 lub > 35
  • Obecna/poprzednia diagnoza cukrzycy
  • Historia zaburzeń odżywiania lub obecność aktywnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak zespoły złego wchłaniania
  • Ciąża lub laktacja Anemia, definiowana jako poziom hemoglobiny poniżej 10 g/dl.
  • Stosowanie środków farmakoterapeutycznych stosowanych w leczeniu otyłości w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie dostępnych bez recepty środków przeciw otyłości (np. zawierających fenylopropyloaminę, efedrynę i (lub) kofeinę) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Stosowanie suplementów antyoksydacyjnych w ciągu ostatnich czterech tygodni, w tym selenu, witaminy E, witaminy C i/lub karotenoidów
  • Stosowanie suplementów zawierających którykolwiek z badanych związków w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Niedawne (obecnie lub w ciągu ostatnich 12 tygodni) stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych
  • Niedawne (ostatnie cztery tygodnie) rozpoczęcie lub zmiana programu ćwiczeń
  • Niedawne (w ciągu ostatnich dwunastu tygodni) rozpoczęcie hormonalnej terapii zastępczej lub zmiana schematu HTZ
  • Niedawne (w ciągu ostatnich dwunastu tygodni) rozpoczęcie hormonalnej kontroli urodzeń lub zmiana schematu hormonalnej kontroli urodzeń
  • Niedawna (ostatnia 12-tygodniowa) historia używania tytoniu
  • Każdy warunek, który P.I. uzna za niekorzystne dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Suplement diety/wrażliwość na insulinę
Pierwszy badany suplement zawiera resweratrol, który może poprawiać wrażliwość na insulinę oraz leucynę.Resveratrol 50mg z leucyną 1,11 g. - jedna tabletka przyjmowana dwa razy dziennie doustnie
Suplement diety: Resweratrol
Mieszanka resweratrolu w małej dawce i leucyny lub HMB będzie użyteczną strategią nutraceutyczną do kontrolowania podwyższonego poziomu glukozy we krwi u osób bez cukrzycy z podwyższonym poziomem glukozy na czczo. Proponowany projekt ma na celu ocenę tej hipotezy poprzez porównanie wpływu resweratrolu (50 mg)/leucyny (1,11 g) podawanego dwa razy dziennie (bid).
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Leczenie neutralne Placebo - jedna tabletka przyjmowana dwa razy dziennie doustnie
Inny: Leczenie placebo
Placebo – jedna tabletka przyjmowana dwa razy dziennie doustnie
Aktywny komparator: Suplement diety 2
Suplement drugiego badania zawiera resweratrol i HMB, które mogą stymulować budowę białek.
Suplement diety: resweratrol /HMB
resweratrol (50 mg)/HMB (500 mg) dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) z placebo na stężenie glukozy we krwi na czczo, tolerancję glukozy, insulinę, peptyd C, glukagon, fruktozaminę i F2-izoprostany u osób bez cukrzycy z podwyższonym poziomem glukozy we krwi na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glukozy
Ramy czasowe: 28 dni
Ocenimy wpływ resweratrolu/leucyny i resweratrolu/HMB na ich zdolność do kontrolowania poziomu glukozy u osób bez cukrzycy, ale z zaburzoną glikemią na czczo
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery metaboliczne
Ramy czasowe: 28 dni
Wtórne oceny zbadają wpływ tych suplementów diety w porównaniu z placebo na stany zapalne, lipidy na czczo, HbA1C i fruktozaminę, długoterminowe metaboliczne markery ryzyka cukrzycy
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nutraceutical Discoveries, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kevin D Niswender, MD,PHD, Vanderbilt University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KNIS-NCI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami