Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Suplementace antioxidantů u pacientů se svalovou funkcí Facioskapulohumerální dystrofie (FSHD) (FSHD)

11. února 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Účinky suplementace antioxidantů na svalovou funkci pacientů postižených facioskapulohumerální dystrofií (FSHD)

Na základě publikovaných údajů a výsledků výzkumníků naznačujících, že oxidační stres může přispívat k dysfunkci periferního kosterního svalstva u pacientů s FSHD, navrhují výzkumníci studii, která by otestovala, zda antioxidační suplementace má či nemá terapeutický význam pro pacienty s FSHD. Jejich výsledky mají důležité důsledky pro úspěšnou implementaci racionální antioxidační terapie u FSHD, ve které může být ztráta buněk spojena s oxidačním stresem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie porovná účinek terapeutického zájmu antioxidační suplementace na funkční deficity a molekulární svalové abnormality u dvou skupin pacientů postižených FSHD, z nichž jedna byla léčena antioxidační suplementací po dobu 17 týdnů. Antioxidant v kapsli se skládal z: vitaminu E (400 mg/den), selenu (200 µg/den ve formě selenomethioninu), vitaminu C (500 mg/den), zinku (25 mg/den ve formě glukonátu) . Druhá byla léčena placebem po dobu 17 týdnů. Pacienti budou náhodně zařazeni do intervenčních skupin a ani lékař, ani pacient nebudou vědět, který přípravek je podáván (studie „dvojitě slepá“).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francie, 34294
        • Montpellier University Hospital- Saint Eloi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s FSHD budou přijímáni na základě:

    • Počet opakovacích jednotek (4 až 9)
    • Pacienti s FSHD s pozitivní rodinnou anamnézou pro FSHD
    • Ne upoutaný na invalidní vozík
    • Žádní kuřáci
    • Žádná přidružená onemocnění (kardiální nebo plicní onemocnění, cukrovka atd.)
    • Žádné léky nebo nutriční doplňky (vitamíny a/nebo antioxidanty) v době studie
    • Žádný HIV pozitivní

Kritéria vyloučení:

  • Žádný formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: vitamíny minerály
VitE 400/d, vitC 500 mg/d, Se 200 µg/d (selenomethionin), glukonát Zn 25 mg/d Vzorky žilní krve (analýza zánětlivých markerů oxidativního stresu) Jehlová biopsie m. vastus lateralis (analýza zánětlivých markerů oxidativního stresu)
Postup: Odebírání krve
Odebírání vzorků žilní krve k analýze oxidačního stresu
Doplněk stravy: jehlová biopsie m. vastus lateralis
T0 jehlová biopsie m. vastus lateralis (analýza oxidačního stresu a zánětlivých markerů) Během 17 týdnů suplementace Vit E, C , Zn Se Po 17 týdnech: odběry žilní krve a biopsie jehlou
Doplněk stravy: Vit C Vit E Zn Se
T0 vzorky žilní krve a jehlová biopsie m. vastus lateralis Během 17 týdnů vit E 400 mg/d, Se 200 µg/den, Vit C 500 mg/den, Zn 25 mg/d Po suplementaci 17 týdnů: vzorky žilní krve a biopsie jehlou m. vastus lateralis
Ostatní jména:
  • Antioxidant
  • FSHD
Komparátor placeba: Placebo
Suplementace 17týdenní placebo vzorky žilní krve (analýza zánětlivých markerů oxidačního stresu) jehlová biopsie m. vastus lateralis
Postup: Odebírání krve
Odebírání vzorků žilní krve k analýze oxidačního stresu
Doplněk stravy: jehlová biopsie m. vastus lateralis
T0 jehlová biopsie m. vastus lateralis (analýza oxidačního stresu a zánětlivých markerů) Během 17 týdnů suplementace Vit E, C , Zn Se Po 17 týdnech: odběry žilní krve a biopsie jehlou
Doplněk stravy: Placebo Vit E Placebo Vit C Zn Se
vzorky žilní krve a biopsie jehlou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení tolerance svalové námahy po doplnění antioxidantů
Časové okno: délka studia 3 roky
17týdenní hodnocení antioxidační suplementace za účelem modulace nebo oddálení oxidačního poškození, které by mohlo být užitečné pro udržení svalové funkce FSHD. V T0 každý pacient provede funkční hodnocení (tolerance zátěže (test 2 minuty chůze) a/nebo maximální dobrovolná kontrakce a/nebo výdrž čtyřhlavého svalu stehenního).
délka studia 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny parametrů zánětlivého a oxidačního stresu po suplementaci antioxidantů
Časové okno: délka studia 3 roky
T0 vyhodnocení spirometrie, elektrokardiogram, holter, magnetická rezonance obou stehen, odhad svalové spotřeby kyslíku při akutní zátěži. Vzorky žilní krve T7 (zánětlivé markery oxidačního stresu) jehlová biopsie m. vastus lateralis (zánětlivé markery oxidačního stresu). analýza oxidativního stresu na svalové biochemické analýzy. Pacient T7 dostává placebo nebo antioxidační suplementaci odpovídající náhodně přidělené studii. Po 17 týdnech suplementace získají subjekty vzorky žilní krve a biopsii jehlou.
délka studia 3 roky
Změny svalové funkce po doplnění antioxidantů
Časové okno: délka studia 3 roky
Vyhodnocení T0 spirometrie, elektrokardiogram, holter Magnetická rezonance obou stehen, odhad svalové spotřeby kyslíku. Vzorky žilní krve T7 (zánětlivé markery oxidačního stresu) jehlová biopsie m. vastus lateralis (zánětlivé markery oxidačního stresu). Toto jednotýdenní kolo je potřeba k tomu, aby se předešlo potenciálním matoucím účinkům cvičením vyvolaného oxidačního stresu na svalové biochemické analýzy. Pacient T7 dostává placebo nebo antioxidační suplementaci odpovídající náhodně přidělené studii. Po 17 týdnech suplementace vzorky žilní krve a biopsie jehlou.
délka studia 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Clinical Research Project 2010
Association Amis FSH France
FSH Dutch Fondation The Netherland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení