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Efeitos da Suplementação de Antioxidantes em Pacientes com Função Muscular Distrofia Facioescapulohumeral (FSHD) (FSHD)

11 de fevereiro de 2020 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Efeitos da Suplementação de Antioxidantes na Função Muscular de Pacientes Afetados pela Distrofia Facioescapuloumeral (FSHD)

Com base nos dados publicados e nos resultados dos investigadores indicando que o estresse oxidativo pode contribuir para a disfunção do músculo esquelético periférico em pacientes com FSHD, os pesquisadores propõem um estudo para testar se uma suplementação antioxidante tem ou não interesse terapêutico para pacientes com FSHD. Seus resultados têm implicações importantes para a implementação bem-sucedida da terapia antioxidante racional na FSHD, na qual a perda celular pode estar ligada ao estresse oxidativo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo irá comparar o efeito do interesse terapêutico de uma suplementação antioxidante sobre os déficits funcionais e as anormalidades musculares moleculares em dois grupos de pacientes afetados por FSHD, um tratado com a suplementação antioxidante durante 17 semanas. O antioxidante por cápsula consistia em: Vitamina E (400 mg/dia), Selênio (200 µg/dia na forma de selenometionina), Vitamina C (500 mg/dia), Zinco (25 mg/dia na forma de gluconato) . O segundo tratado com placebo durante 17 semanas. Os pacientes serão alocados em grupos de intervenção por acaso, e nem o médico, nem o paciente saberão qual produto está sendo administrado (estudo em "duplo cego").

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, França, 34294
        • Montpellier University Hospital- Saint Eloi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes com FSHD serão recrutados com base em:

    • O número de unidades repetidas (4 a 9)
    • Pacientes com FSHD com história familiar positiva para FSHD
    • Não confinado a uma cadeira de rodas
    • Não fumantes
    • Sem comorbilidade associada (doença cardíaca ou pulmonar, diabetes, etc.)
    • Sem medicamentos ou suplementação nutricional (vitaminas e/ou antioxidantes) no momento do estudo
    • Nenhum HIV positivo

Critério de exclusão:

  • Nenhum formulário de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: vitaminas minerais
VitE 400/d, vitC 500mg/d, Se 200µg/d (selenometionina), Zn 25 mg/d gluconato Amostras de sangue venoso (análise de marcadores inflamatórios de estresse oxidativo) Biópsia por agulha do músculo vasto lateral (análise de marcadores inflamatórios de estresse oxidativo)
Procedimento: Tomada de sangue
Tomando amostras de sangue venoso para analisar o estresse oxidante
Suplemento dietético: biópsia por agulha do músculo vasto lateral
Biópsia por agulha T0 do músculo vasto lateral (análise de estresse oxidativo e marcadores inflamatórios) Durante 17 semanas suplementação de Vit E, C , Zn Se Após 17 semanas: amostras de sangue venoso e biópsia por agulha
Suplemento dietético: Vit C Vit E Zn Se
T0 amostras de sangue venoso e biópsia por agulha do músculo vasto lateral Durante 17 semanas vit E 400mg/d, Se 200µg/d, Vit C 500mg/dia, Zn 25 mg/d Após a suplementação de 17 semanas: amostras de sangue venoso e biópsia por agulha do músculo vasto lateral
Outros nomes:
  • Antioxidante
  • FSHD
Comparador de Placebo: Placebo
Suplementação 17 semanas placebo amostras de sangue venoso (análise de marcadores inflamatórios de estresse oxidativo) biópsia por agulha do músculo vasto lateral
Procedimento: Tomada de sangue
Tomando amostras de sangue venoso para analisar o estresse oxidante
Suplemento dietético: biópsia por agulha do músculo vasto lateral
Biópsia por agulha T0 do músculo vasto lateral (análise de estresse oxidativo e marcadores inflamatórios) Durante 17 semanas suplementação de Vit E, C , Zn Se Após 17 semanas: amostras de sangue venoso e biópsia por agulha
Suplemento dietético: Placebo Vit E Placebo Vit C Zn Se
amostras de sangue venoso e biópsia por agulha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da tolerância ao esforço muscular após suplementação antioxidante
Prazo: estudo de duração 3 anos
Avaliação de 17 semanas de uma suplementação antioxidante para modular ou retardar o insulto oxidativo que pode ser útil para manter a função muscular FSHD. Em T0, cada paciente realizará avaliação funcional (Tolerância ao Exercício (teste de caminhada de 2 minutos) e/ou Contração Voluntária Máxima e/ou Endurance dos músculos quadríceps).
estudo de duração 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos parâmetros inflamatórios e de estresse oxidativo após suplementação antioxidante
Prazo: estudo de duração 3 anos
Avaliações T0 espirometria, eletrocardiograma, holter, ressonância magnética de ambas as coxas, estimativa do consumo de oxigênio muscular durante o exercício agudo. Amostras de sangue venoso T7 (marcadores inflamatórios de estresse oxidativo) biópsia por agulha do músculo vasto lateral (marcadores inflamatórios de estresse oxidativo). análise estresse oxidativo em análises bioquímicas musculares. O paciente T7 recebe placebo ou suplementação antioxidante correspondente ao estudo atribuído aleatoriamente. Após 17 semanas de suplementação, os indivíduos obterão amostras de sangue venoso e biópsia por agulha.
estudo de duração 3 anos
Alterações na função muscular após suplementação com antioxidantes
Prazo: estudo de duração 3 anos
Avaliações T0 espirometria, eletrocardiograma, Holter Ressonância Magnética de ambas as coxas, estimativa do consumo de oxigênio muscular. Amostras de sangue venoso T7 (marcadores inflamatórios de estresse oxidativo) biópsia por agulha do músculo vasto lateral (marcadores inflamatórios de estresse oxidativo). O tempo desta volta de uma semana é necessário para evitar possíveis efeitos de confusão do estresse oxidativo induzido pelo exercício nas análises bioquímicas musculares. O paciente T7 recebe placebo ou suplementação antioxidante correspondente ao estudo atribuído aleatoriamente. Após 17 semanas de suplementação, amostras de sangue venoso e biópsia por agulha.
estudo de duração 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Montpellier

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital Clinical Research Project 2010
Association Amis FSH France
FSH Dutch Fondation The Netherland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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