Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutukset antioksidanttilisän lihastoimintapotilaille Facioscapulohumeral dystrophy (FSHD) (FSHD)

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Antioksidanttisen lisäravinteen vaikutukset potilaiden lihastoimintaan, joilla on facioscapulohumeraalinen dystrofia (FSHD)

Julkaistujen tietojen ja tutkijoiden tulosten perusteella, jotka osoittavat, että oksidatiivinen stressi voi myötävaikuttaa FSHD-potilaiden perifeeristen luustolihasten toimintahäiriöihin, tutkijat ehdottavat tutkimusta, jolla testataan, onko antioksidanttilisällä terapeuttista mielenkiintoa FSHD-potilaille. Niiden tuloksilla on tärkeitä vaikutuksia järkevän antioksidanttihoidon onnistuneeseen toteuttamiseen FSHD:ssä, jossa solujen menetys voi olla yhteydessä oksidatiiviseen stressiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan antioksidanttilisän terapeuttisen kiinnostuksen vaikutusta toiminnallisiin puutteisiin ja molekyylilihasten poikkeavuuksiin kahteen FSHD-potilasryhmään, joista toista hoidettiin antioksidanttilisällä 17 viikon ajan. Kapselin antioksidantti koostui seuraavista: E-vitamiini (400 mg/vrk), seleeni (200 µg/vrk selenometioniinin muodossa), C-vitamiini (500 mg/vrk), sinkki (25 mg/vrk glukonaatin muodossa) . Toista hoidettiin lumelääkkeellä 17 viikon ajan. Potilaat jaetaan interventioryhmiin sattumalta, eivätkä lääkäri tai potilas tiedä, mitä tuotetta annetaan ("kaksoissokkotutkimus").

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Ranska, 34294
        • Montpellier University Hospital- Saint Eloi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • FSHD-potilaat rekrytoidaan seuraavien seikkojen perusteella:

    • Toistoyksiköiden määrä (4-9)
    • FSHD-potilaat, joilla on positiivinen suvussa FSHD
    • Ei rajoitu pyörätuoliin
    • Ei tupakoitsijoita
    • Ei liitännäissairauksia (sydän- tai keuhkosairaus, diabetes jne.)
    • Ei lääkkeitä tai ravintolisää (vitamiinit ja/tai antioksidantit) tutkimuksen aikana
    • Ei HIV-positiivista

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: vitamiinit kivennäisaineet
VitE 400/d, vitC 500mg/d, Se 200µg/d (selenometioniini), Zn 25 mg/d glukonaatti Laskimoverinäytteet (analyysi oksidatiivisen stressin tulehdusmarkkerit) Vastus lateralis -lihaksen neulabiopsia (analyysi oksidatiivisen stressin tulehdusmarkkerit)
Menettely: Verenotto
Laskimoverinäytteiden ottaminen hapettumisstressin analysoimiseksi
Ravintolisä: vastus lateralis -lihaksen neulabiopsia
T0-neulabiopsia vastus lateralis -lihaksesta (hapetusstressin ja tulehdusmerkkiaineiden analyysi) 17 viikon aikana E-, C-, Zn Se -vitamiinilisä 17 viikon kuluttua: laskimoverinäytteet ja neulabiopsia
Ravintolisä: C-vitamiini Vit E Zn Se
T0 laskimoverinäytteet ja vastus lateralis -lihaksen neulabiopsia 17 viikon ajan vit E 400mg/d, Se 200µg/d, C-vitamiini 500mg/vrk, Zn 25mg/d 17 viikon täydennyksen jälkeen:laskimoverinäytteet ja neulabiopsia vastus lateralis -lihaksesta
Muut nimet:
  • Antioksidantti
  • FSHD
Placebo Comparator: Plasebo
Täydennys 17 viikon lumelääkelaskimoverinäytteet (hapetusstressin tulehdusmerkkiaineiden analyysi) neulabiopsia vastus lateralis -lihaksesta
Menettely: Verenotto
Laskimoverinäytteiden ottaminen hapettumisstressin analysoimiseksi
Ravintolisä: vastus lateralis -lihaksen neulabiopsia
T0-neulabiopsia vastus lateralis -lihaksesta (hapetusstressin ja tulehdusmerkkiaineiden analyysi) 17 viikon aikana E-, C-, Zn Se -vitamiinilisä 17 viikon kuluttua: laskimoverinäytteet ja neulabiopsia
Ravintolisä: Placebo Vit E Placebo Vit C Zn Se
laskimoverinäytteet ja neulabiopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasponnistuksen sietokyvyn parantaminen antioksidanttilisän jälkeen
Aikaikkuna: opintojen kesto 3 vuotta
17 viikon arviointi antioksidanttilisästä oksidatiivisen loukkauksen moduloimiseksi tai viivyttämiseksi, mikä voisi olla hyödyllistä FSHD-lihasten toiminnan ylläpitämisessä. Ajanhetkellä T0 jokainen potilas suorittaa toiminnallisen arvioinnin (rasitustoleranssi (2 minuutin kävelytesti) ja/tai maksimaalinen vapaaehtoisuus ja/tai nelipäisten lihasten kestävyys).
opintojen kesto 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset tulehduksellisissa ja oksidatiivisissa stressiparametreissa antioksidanttilisän jälkeen
Aikaikkuna: opintojen kesto 3 vuotta
T0 arvioi spirometriaa, elektrokardiogrammia, holteria, molempien reisien magneettikuvausta, arvioi lihasten hapenkulutusta akuutin rasituksen aikana. T7-laskimoverinäytteet (hapetusstressin tulehdusmerkkiaineet) vastus lateralis -lihaksen neulabiopsia (hapetusstressin tulehdusmerkit). analyysi oksidatiivinen stressi lihasten biokemiallisissa analyyseissa.T7-potilas saa lumelääkettä tai antioksidanttilisää, joka vastaa satunnaisesti määrättyä tutkimusta. 17 viikon lisäravinteen jälkeen koehenkilöt saavat laskimoverinäytteet ja neulabiopsian.
opintojen kesto 3 vuotta
Muutokset lihastoiminnassa antioksidanttilisän jälkeen
Aikaikkuna: opintojen kesto 3 vuotta
T0 arvioi spirometria, EKG, holteri Magneettiresonanssikuvaus molemmista reisistä, arvio lihasten hapenkulutuksesta. T7-laskimoverinäytteet (hapetusstressin tulehdusmerkkiaineet) vastus lateralis -lihaksen neulabiopsia (hapetusstressin tulehdusmerkit). Tämä yhden viikon kierrosaika tarvitaan, jotta vältetään harjoituksen aiheuttaman oksidatiivisen stressin mahdolliset hämmentävät vaikutukset lihasten biokemiallisiin analyyseihin.T7-potilas saa lumelääkettä tai antioksidanttilisää, joka vastaa satunnaisesti määrättyä tutkimusta. 17 viikon jälkeen lisälaskimoverinäytteet ja neulabiopsia.
opintojen kesto 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Montpellier

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hospital Clinical Research Project 2010
Association Amis FSH France
FSH Dutch Fondation The Netherland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 20. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia