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Efectos de la suplementación con antioxidantes en la función muscular de los pacientes con distrofia facioescapulohumeral (FSHD) (FSHD)

11 de febrero de 2020 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Efectos de la suplementación con antioxidantes en la función muscular de pacientes afectados por distrofia facioescapulohumeral (FSHD)

Sobre la base de los datos publicados y los resultados de los investigadores que indican que el estrés oxidativo puede contribuir a la disfunción del músculo esquelético periférico en pacientes con FSHD, los investigadores proponen un estudio para evaluar si una suplementación con antioxidantes tiene o no interés terapéutico para pacientes con FSHD. Sus resultados tienen implicaciones importantes para la implementación exitosa de la terapia antioxidante racional en FSHD en la que la pérdida de células podría estar relacionada con el estrés oxidativo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio comparará el efecto del interés terapéutico de una suplementación antioxidante sobre los déficits funcionales y las anomalías musculares moleculares en dos grupos de pacientes afectados por FSHD, uno tratado con la suplementación antioxidante durante 17 semanas. El antioxidante por cápsula consistía en:Vitamina E (400 mg/día), Selenio (200 µg/día en forma de selenometionina), Vitamina C (500 mg/día), Zinc (25 mg/día en forma de gluconato) . El segundo tratado con placebo durante 17 semanas. Los pacientes serán asignados a los grupos de intervención al azar, y ni el médico ni el paciente sabrán qué producto se administra (estudio en "doble ciego").

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34294
        • Montpellier University Hospital- Saint Eloi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con FSHD serán reclutados sobre la base de:

    • El número de unidades repetidas (4 a 9)
    • Pacientes con FSHD con antecedentes familiares positivos para FSHD
    • No confinado a una silla de ruedas
    • no fumadores
    • Sin comorbilidad asociada (enfermedad cardíaca o pulmonar, diabetes, etc.)
    • Sin Medicamentos o suplementos nutricionales (vitaminas y/o antioxidantes) al momento del estudio
    • Sin VIH positivo

Criterio de exclusión:

  • Sin formulario de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: vitaminas minerales
VitE 400/d, vitC 500mg/d, Se 200µg/d (selenometionina), Zn 25 mg/d gluconato Muestras de sangre venosa (análisis marcadores inflamatorios de estrés oxidativo) Biopsia con aguja del músculo vasto lateral (análisis marcadores inflamatorios de estrés oxidativo)
Procedimiento: Toma de sangre
Toma de muestras de sangre venosa para análisis de estrés oxidativo
Suplemento dietético: biopsia con aguja del músculo vasto lateral
Biopsia con aguja T0 del músculo vasto lateral (análisis de estrés oxidativo y marcadores inflamatorios) Durante 17 semanas suplementación con Vit E, C , Zn Se Después de 17 semanas: muestras de sangre venosa y biopsia con aguja
Suplemento dietético: Vit C Vit E Zn Se
T0 muestras de sangre venosa y biopsia con aguja del músculo vasto lateral Durante 17 semanas vit E 400 mg/d, Se 200 µg/d, Vit C 500 mg/día, Zn 25 mg/d Después de la suplementación de 17 semanas: muestras de sangre venosa y biopsia con aguja del músculo vasto lateral
Otros nombres:
  • Antioxidante
  • FSHD
Comparador de placebos: Placebo
Suplementación 17 semanas placebo muestras de sangre venosa (análisis de marcadores inflamatorios de estrés oxidativo) biopsia con aguja del músculo vasto lateral
Procedimiento: Toma de sangre
Toma de muestras de sangre venosa para análisis de estrés oxidativo
Suplemento dietético: biopsia con aguja del músculo vasto lateral
Biopsia con aguja T0 del músculo vasto lateral (análisis de estrés oxidativo y marcadores inflamatorios) Durante 17 semanas suplementación con Vit E, C , Zn Se Después de 17 semanas: muestras de sangre venosa y biopsia con aguja
Suplemento dietético: Placebo Vit E Placebo Vit C Zn Se
muestras de sangre venosa y biopsia con aguja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la tolerancia al esfuerzo muscular tras la suplementación con antioxidantes
Periodo de tiempo: duración estudio 3 años
Evaluación de 17 semanas de una suplementación antioxidante para modular o retrasar el daño oxidativo que podría ser útil para mantener la función muscular FSHD. En T0, cada paciente realizará una evaluación funcional (Tolerancia al ejercicio (prueba de caminata de 2 minutos) y/o Contracción voluntaria máxima y/o Resistencia de los músculos cuádriceps).
duración estudio 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los parámetros de estrés oxidativo e inflamatorio después de la suplementación con antioxidantes
Periodo de tiempo: duración estudio 3 años
T0 evaluaciones espirometría, electrocardiograma, holter, resonancia magnética de ambos muslos, estimación del consumo de oxígeno muscular durante el ejercicio agudo. Muestras de sangre venosa T7 (marcadores inflamatorios de estrés oxidativo) biopsia con aguja del músculo vasto lateral (marcadores inflamatorios de estrés oxidativo). análisis de estrés oxidativo en análisis bioquímicos musculares. El paciente T7 recibe placebo o suplementos antioxidantes correspondientes al ensayo asignado al azar. Después de 17 semanas de suplementación, los sujetos obtendrán muestras de sangre venosa y una biopsia con aguja.
duración estudio 3 años
Cambios en la función muscular después de la suplementación con antioxidantes
Periodo de tiempo: duración estudio 3 años
Evaluaciones T0 espirometría, electrocardiograma, Holter Resonancia Magnética de ambos muslos, estimación del consumo muscular de oxígeno. Muestras de sangre venosa T7 (marcadores inflamatorios de estrés oxidativo) biopsia con aguja del músculo vasto lateral (marcadores inflamatorios de estrés oxidativo). El tiempo de esta vuelta de una semana es necesario para evitar posibles efectos de confusión del estrés oxidativo inducido por el ejercicio en los análisis bioquímicos musculares. El paciente T7 recibe placebo o suplementos antioxidantes correspondientes al ensayo asignado al azar. Después de 17 semanas de suplementación con muestras de sangre venosa y biopsia con aguja.
duración estudio 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Montpellier

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hospital Clinical Research Project 2010
Association Amis FSH France
FSH Dutch Fondation The Netherland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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