Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Suplementacja przeciwutleniaczy na funkcjonowanie mięśni Pacjenci Dystrofia twarzowo-łopatkowo-ramienna (FSHD) (FSHD)

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Wpływ suplementacji antyoksydantów na czynność mięśniową pacjentów z dystrofią twarzowo-łopatkowo-ramienną (FSHD)

Na podstawie opublikowanych danych i wyników badaczy wskazujących, że stres oksydacyjny może przyczyniać się do dysfunkcji obwodowych mięśni szkieletowych u pacjentów z FSHD, badacze proponują badanie mające na celu sprawdzenie, czy suplementacja przeciwutleniaczami ma znaczenie terapeutyczne u pacjentów z FSHD. Ich wyniki mają ważne implikacje dla pomyślnego wdrożenia racjonalnej terapii antyoksydacyjnej w FSHD, w której utratę komórek można powiązać ze stresem oksydacyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu porównany zostanie wpływ terapeutycznego zainteresowania suplementacją przeciwutleniaczy na deficyty funkcjonalne i molekularne nieprawidłowości mięśniowe w dwóch grupach pacjentów dotkniętych FSHD, z których jedna była leczona suplementacją przeciwutleniaczy przez 17 tygodni. Przeciwutleniacz w kapsułce zawierał:Witamina E (400 mg/dzień), Selen (200 µg/dzień w postaci selenometioniny), Witamina C (500 mg/dzień), Cynk (25 mg/dzień w postaci glukonianu) . Drugi leczony placebo przez 17 tygodni. Pacjenci zostaną przypadkowo przydzieleni do grup interwencyjnych i ani lekarz, ani pacjent nie będą wiedzieli, jaki produkt jest im podawany (badanie w „podwójnie ślepej próbie”).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francja, 34294
        • Montpellier University Hospital- Saint Eloi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z FSHD będą rekrutowani na podstawie:

    • Liczba powtarzających się jednostek (od 4 do 9)
    • Pacjenci z FSHD z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku FSHD
    • Nie przykuty do wózka inwalidzkiego
    • Zakaz palenia
    • Brak powiązanych chorób współistniejących (choroby serca lub płuc, cukrzyca itp.)
    • Brak leków lub suplementów diety (witamin i/lub przeciwutleniaczy) w czasie badania
    • Brak wirusa HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Brak formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: witaminy minerały
VitE 400/d, vitC 500mg/d, Se 200µg/d (selenometionina), Zn 25 mg/d glukonian Próbki krwi żylnej (analiza markerów stanu zapalnego stresu oksydacyjnego) Biopsja igłowa mięśnia obszernego bocznego (analiza markerów stanu zapalnego stresu oksydacyjnego)
Procedura: Pobieranie krwi
Pobieranie próbek krwi żylnej w celu analizy stresu oksydacyjnego
Suplement diety: biopsja igłowa mięśnia obszernego bocznego
Biopsja igłowa T0 mięśnia obszernego bocznego (analiza stresu oksydacyjnego i markerów stanu zapalnego) Przez 17 tygodni suplementacja wit. E, C, Zn Se Po 17 tyg.: krew żylna i biopsja igłowa
Suplement diety: Wit C Wit E Zn Se
T0 próbki krwi żylnej i biopsja igłowa mięśnia obszernego bocznego Przez 17 tygodni wit. E 400mg/d, Se 200µg/d, wit. C 500mg/d, Zn 25 mg/d Po 17 tyg. suplementacji: próbki krwi żylnej i biopsja igłowa mięśnia obszernego bocznego
Inne nazwy:
  • Przeciwutleniacz
  • FSHD
Komparator placebo: Placebo
Suplementacja 17 tygodni placebo próbki krwi żylnej (analiza markerów stanu zapalnego stresu oksydacyjnego) biopsja igłowa mięśnia obszernego bocznego
Procedura: Pobieranie krwi
Pobieranie próbek krwi żylnej w celu analizy stresu oksydacyjnego
Suplement diety: biopsja igłowa mięśnia obszernego bocznego
Biopsja igłowa T0 mięśnia obszernego bocznego (analiza stresu oksydacyjnego i markerów stanu zapalnego) Przez 17 tygodni suplementacja wit. E, C, Zn Se Po 17 tyg.: krew żylna i biopsja igłowa
Suplement diety: Placebo Wit E Placebo Wit C Zn Se
próbki krwi żylnej i biopsja igłowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa tolerancji wysiłku mięśniowego po suplementacji antyoksydantami
Ramy czasowe: czas trwania studiów 3 lata
17-tygodniowa ocena suplementacji przeciwutleniaczami w celu modulowania lub opóźnienia uszkodzeń oksydacyjnych, które mogą być przydatne do utrzymania funkcji mięśni FSHD. W T0 każdy pacjent przeprowadzi ocenę czynnościową (tolerancję wysiłku (2-minutowy test marszu) i/lub maksymalny skurcz dowolny i/lub wytrzymałość mięśnia czworogłowego).
czas trwania studiów 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów stresu zapalnego i oksydacyjnego po suplementacji przeciwutleniaczy
Ramy czasowe: czas trwania studiów 3 lata
T0 ocenia spirometrię, elektrokardiogram, holter, rezonans magnetyczny obu ud, oszacowanie zużycia tlenu przez mięśnie podczas intensywnego wysiłku. Próbki krwi żylnej T7 (markery stanu zapalnego stresu oksydacyjnego) biopsja igłowa mięśnia obszernego bocznego (markery stanu zapalnego stresu oksydacyjnego). analiza stresu oksydacyjnego w analizach biochemicznych mięśni. Pacjent T7 otrzymuje placebo lub suplementację przeciwutleniaczy odpowiadającą losowo przydzielonemu badaniu. Po 17 tygodniach suplementacji badani otrzymają próbki krwi żylnej i biopsję igłową.
czas trwania studiów 3 lata
Zmiany funkcji mięśni po suplementacji przeciwutleniaczy
Ramy czasowe: czas trwania studiów 3 lata
T0 ocena spirometria, elektrokardiogram, holter Rezonans magnetyczny obu ud, ocena zużycia tlenu przez mięśnie. Próbki krwi żylnej T7 (markery stanu zapalnego stresu oksydacyjnego) biopsja igłowa mięśnia obszernego bocznego (markery stanu zapalnego stresu oksydacyjnego). To tygodniowe okrążenie jest potrzebne, aby uniknąć potencjalnego zakłócającego wpływu stresu oksydacyjnego wywołanego wysiłkiem fizycznym na biochemiczne analizy mięśni. Pacjent T7 otrzymuje placebo lub suplementację przeciwutleniaczy odpowiadającą losowo przydzielonemu badaniu. Po 17 tygodniach suplementacja próbki krwi żylnej i biopsja igłowa.
czas trwania studiów 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Clinical Research Project 2010
Association Amis FSH France
FSH Dutch Fondation The Netherland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami