Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af antioxidanttilskud på muskelfunktionspatienter Facioscapulohumeral dystrofi (FSHD) (FSHD)

11. februar 2020 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Effekter af antioxidanttilskud på muskelfunktion hos patienter ramt af facioscapulohumeral dystrofi (FSHD)

På baggrund af offentliggjorte data og efterforskernes resultater, der indikerer, at oxidativ stress kan bidrage til den perifere skeletmuskeldysfunktion hos patienter med FSHD, foreslår efterforskerne en undersøgelse for at teste, hvorvidt et antioxidanttilskud har en terapeutisk interesse for patienter med FSHD. Deres resultater har vigtige implikationer for den vellykkede implementering af rationel antioxidantterapi i FSHD, hvor celletab kan være forbundet med oxidativt stress.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne effekten af ​​den terapeutiske interesse af et antioxidanttilskud på de funktionelle underskud og de molekylære muskelabnormiteter i to grupper af patienter, der er ramt af FSHD, en behandlet med antioxidanttilskud i 17 uger. Antioxidanten i kapsel bestod af: E-vitamin (400 mg/dag), selen (200 µg/dag i form af selenomethionin), C-vitamin (500 mg/dag), zink (25 mg/dag i form af gluconat) . Den anden blev behandlet med placebo i 17 uger. Patienter vil tilfældigt blive tildelt interventionsgrupper, og hverken læge eller patient vil vide, hvilket produkt der administreres (undersøgelse i "dobbeltblind").

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrig, 34294
        • Montpellier University Hospital- Saint Eloi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FSHD-patienter vil blive rekrutteret på grundlag af:

    • Antallet af gentagelsesenheder (4 til 9)
    • FSHD-patienter med en positiv familiehistorie for FSHD
    • Ikke begrænset til en kørestol
    • Ingen rygere
    • Ingen associeret komorbiditet (hjerte- eller lungesygdomme, diabetes osv.)
    • Ingen medicin eller kosttilskud (vitaminer og/eller antioxidanter) på tidspunktet for undersøgelsen
    • Ingen HIV-positiv

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: vitaminer mineraler
VitE 400/d, vitC 500mg/d, Se 200µg/d (selenomethionin), Zn 25 mg/d gluconat Venøse blodprøver (analyse oxidativ stress inflammatoriske markører) Nålebiopsi af vastus lateralis muskel (analyse oxidativ stress inflammatoriske markører)
Procedure: Tager blod
Tager venøse blodprøver for at analysere oxidant stress
Kosttilskud: nålebiopsi af vastus lateralis muskel
T0-nålebiopsi af vastus lateralis-muskelen (analyse af oxidativt stress og inflammatoriske markører) I løbet af 17 uger tilskud af Vit E, C , Zn Se Efter 17 uger: venøse blodprøver og nålebiopsi
Kosttilskud: Vit C Vit E Zn Se
T0 venøse blodprøver og nålebiopsi af vastus lateralis muskel I løbet af 17 uger vit E 400 mg/d, Se 200 µg/d, Vit C 500 mg/dag, Zn 25 mg/d Efter tilskud af 17 uger: venøse blodprøver og nålebiopsi af vastus lateralis muskel
Andre navne:
  • Antioxidant
  • FSHD
Placebo komparator: Placebo
Tilskud 17 uger placebo venøse blodprøver (analyse af oxidativ stress inflammatoriske markører) nålebiopsi af vastus lateralis muskel
Procedure: Tager blod
Tager venøse blodprøver for at analysere oxidant stress
Kosttilskud: nålebiopsi af vastus lateralis muskel
T0-nålebiopsi af vastus lateralis-muskelen (analyse af oxidativt stress og inflammatoriske markører) I løbet af 17 uger tilskud af Vit E, C , Zn Se Efter 17 uger: venøse blodprøver og nålebiopsi
Kosttilskud: Placebo Vit E Placebo Vit C Zn Se
venøse blodprøver og nålebiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af muskelanstrengelsestolerance efter antioxidanttilskud
Tidsramme: varighed studie 3 år
17-ugers evaluering af et antioxidanttilskud for at modulere eller forsinke oxidativ fornærmelse, der kunne være nyttig til at opretholde FSHD-muskelfunktion. Ved T0 vil hver patient udføre funktionel evaluering (træningstolerance (2 minutters gangtest) og/eller maksimal volontær kontraktion og/eller udholdenhed af quadriceps-musklerne).
varighed studie 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i inflammatoriske og oxidative stressparametre efter antioxidanttilskud
Tidsramme: varighed studie 3 år
T0 evalueringer spirometri, elektrokardiogram, holter, magnetisk resonansbilleddannelse af begge lår, estimering af muskel iltforbrug under akut træning. T7 venøse blodprøver (oxidativ stress inflammatoriske markører) nålebiopsi af vastus lateralis muskel (oxidativ stress inflammatoriske markører). analyse oxidativ stress på muskelbiokemiske analyser.T7 patient modtager placebo eller antioxidanttilskud tilsvarende tilfældigt tildelt forsøg. Efter 17 ugers tilskud vil forsøgspersonerne få venøse blodprøver og nålebiopsi.
varighed studie 3 år
Ændringer i muskulær funktion efter antioxidanttilskud
Tidsramme: varighed studie 3 år
T0 evalueringer spirometri, elektrokardiogram, holter Magnetisk resonans billeddannelse af begge lår, estimeret muskel iltforbrug. T7 venøse blodprøver (oxidativ stress inflammatoriske markører) nålebiopsi af vastus lateralis muskel (oxidativ stress inflammatoriske markører). Denne en-uges omgangs tid er nødvendig for at undgå potentielle forvirrende virkninger af træningsinduceret oxidativt stress på muskelbiokemiske analyser.T7 patient modtager placebo eller antioxidanttilskud tilsvarende tilfældigt tildelt forsøg. Efter 17 ugers tilskud venøse blodprøver og nålebiopsi.
varighed studie 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Clinical Research Project 2010
Association Amis FSH France
FSH Dutch Fondation The Netherland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger