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Effetti della supplementazione di antiossidanti sulla funzione muscolare nei pazienti affetti da distrofia facioscapolo-omerale (FSHD) (FSHD)

11 febbraio 2020 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Effetti della supplementazione di antiossidanti sulla funzione muscolare dei pazienti affetti da distrofia facioscapolo-omerale (FSHD)

Sulla base dei dati pubblicati e dei risultati dei ricercatori che indicano che lo stress ossidativo può contribuire alla disfunzione del muscolo scheletrico periferico nei pazienti con FSHD, i ricercatori propongono uno studio per verificare se un'integrazione antiossidante abbia o meno un interesse terapeutico per i pazienti con FSHD. I loro risultati hanno importanti implicazioni per il successo dell'implementazione della terapia antiossidante razionale nella FSHD in cui la perdita cellulare potrebbe essere collegata allo stress ossidativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà l'effetto dell'interesse terapeutico di un'integrazione antiossidante sui deficit funzionali e sulle anomalie muscolari molecolari in due gruppi di pazienti affetti da FSHD, uno trattato con l'integrazione antiossidante per 17 settimane. L'antiossidante per capsula era costituito da: Vitamina E (400 mg/die), Selenio (200 µg/die sotto forma di selenometionina), Vitamina C (500 mg/die), Zinco (25 mg/die sotto forma di gluconato) . Il secondo trattato con un placebo per 17 settimane. I pazienti verranno assegnati ai gruppi di intervento in modo casuale e né il medico né il paziente sapranno quale prodotto viene somministrato (studio in "doppio cieco").

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34294
        • Montpellier University Hospital- Saint Eloi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con FSHD saranno reclutati sulla base di:

    • Il numero di unità di ripetizione (da 4 a 9)
    • Pazienti con FSHD con una storia familiare positiva per FSHD
    • Non limitato a una sedia a rotelle
    • No fumatori
    • Nessuna comorbilità associata (malattie cardiache o polmonari, diabete, ecc.)
    • Nessun farmaco o integrazione nutrizionale (vitamine e/o antiossidanti) al momento dello studio
    • Nessun sieropositivo

Criteri di esclusione:

  • Nessun modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: vitamine minerali
VitE 400/die, vitC 500mg/die, Se 200µg/die (selenometionina), Zn 25 mg/die gluconato Prelievi di sangue venoso (analisi marcatori infiammatori da stress ossidativo) Agobiopsia del muscolo vasto laterale (analisi marcatori infiammatori da stress ossidativo)
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo di campioni di sangue venoso per analizzare lo stress ossidativo
Integratore alimentare: agobiopsia del muscolo vasto laterale
Agobiopsia T0 del muscolo vasto laterale (analisi dello stress ossidativo e dei marcatori infiammatori)Durante 17 settimane supplementazione con Vit E, C, Zn Se Dopo 17 settimane: prelievi di sangue venoso e agobiopsia
Integratore alimentare: Vit C Vit E Zn Se
Prelievi di sangue venoso T0 e agobiopsia del muscolo vasto laterale Durante 17 settimane vit E 400mg/d, Se 200µg/d, Vit C 500mg/die, Zn 25 mg/d Dopo l'integrazione di 17 settimane: prelievi di sangue venoso e agobiopsia del muscolo vasto laterale
Altri nomi:
  • Antiossidante
  • FSHD
Comparatore placebo: Placebo
Integrazione 17 settimane placebo campioni di sangue venoso (analisi dei marker infiammatori da stress ossidativo) agobiopsia del muscolo vasto laterale
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo di campioni di sangue venoso per analizzare lo stress ossidativo
Integratore alimentare: agobiopsia del muscolo vasto laterale
Agobiopsia T0 del muscolo vasto laterale (analisi dello stress ossidativo e dei marcatori infiammatori)Durante 17 settimane supplementazione con Vit E, C, Zn Se Dopo 17 settimane: prelievi di sangue venoso e agobiopsia
Integratore alimentare: Placebo Vit E Placebo Vit C Zn Se
prelievi di sangue venoso e agobiopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della tolleranza allo sforzo muscolare dopo l'integrazione di antiossidanti
Lasso di tempo: durata dello studio 3 anni
Valutazione a 17 settimane di un'integrazione antiossidante per modulare o ritardare l'insulto ossidativo che potrebbe essere utile per mantenere la funzione muscolare FSHD. Al T0, ogni paziente eseguirà una valutazione funzionale (tolleranza all'esercizio (test del cammino di 2 minuti), e/o massima contrazione volontaria e/o resistenza dei muscoli quadricipiti).
durata dello studio 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri dello stress infiammatorio e ossidativo dopo l'integrazione di antiossidanti
Lasso di tempo: durata dello studio 3 anni
Valutazioni T0 spirometria, elettrocardiogramma, holter, risonanza magnetica di entrambe le cosce, stima del consumo di ossigeno muscolare durante l'esercizio acuto. Prelievi di sangue venoso T7 (marcatori infiammatori da stress ossidativo)agobiopsia del muscolo vasto laterale (marcatori infiammatori da stress ossidativo). analisi dello stress ossidativo sulle analisi biochimiche muscolari. Il paziente T7 riceve un'integrazione con placebo o antiossidante corrispondente alla prova assegnata in modo casuale. Dopo 17 settimane di integrazione, i soggetti riceveranno campioni di sangue venoso e agobiopsia.
durata dello studio 3 anni
Cambiamenti nella funzione muscolare dopo l'integrazione di antiossidanti
Lasso di tempo: durata dello studio 3 anni
Valutazioni T0 spirometria, elettrocardiogramma, Risonanza Magnetica Holter di entrambe le cosce, stima del consumo di ossigeno muscolare. Prelievi di sangue venoso T7 (marcatori infiammatori da stress ossidativo)agobiopsia del muscolo vasto laterale (marcatori infiammatori da stress ossidativo). Il tempo di questo giro di una settimana è necessario per evitare potenziali effetti confondenti dello stress ossidativo indotto dall'esercizio sulle analisi biochimiche muscolari. Il paziente T7 riceve un'integrazione con placebo o antiossidante corrispondente allo studio assegnato in modo casuale. Dopo 17 settimane di integrazione, campioni di sangue venoso e agobiopsia.
durata dello studio 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Clinical Research Project 2010
Association Amis FSH France
FSH Dutch Fondation The Netherland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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