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Auswirkungen einer Supplementierung mit Antioxidantien auf Patienten mit Muskelfunktion Fazioskapulohumerale Dystrophie (FSHD) (FSHD)

11. Februar 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Auswirkungen der Supplementierung mit Antioxidantien auf die Muskelfunktion von Patienten mit fazioskapulohumeraler Dystrophie (FSHD)

Auf der Grundlage der veröffentlichten Daten und der Ergebnisse der Forscher, die darauf hindeuten, dass oxidativer Stress zur peripheren Skelettmuskeldysfunktion bei Patienten mit FSHD beitragen kann, schlagen die Forscher eine Studie vor, um zu testen, ob eine antioxidative Supplementierung für Patienten mit FSHD von therapeutischem Interesse ist oder nicht. Ihre Ergebnisse haben wichtige Implikationen für die erfolgreiche Implementierung einer rationalen antioxidativen Therapie bei FSHD, bei der Zellverlust mit oxidativem Stress in Verbindung gebracht werden könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirkung des therapeutischen Interesses einer antioxidativen Supplementierung auf die funktionellen Defizite und die molekularen Muskelanomalien in zwei Gruppen von Patienten vergleichen, die von FSHD betroffen sind, von denen eine 17 Wochen lang mit der antioxidativen Supplementierung behandelt wurde. Das Antioxidans pro Kapsel bestand aus:Vitamin E (400 mg/Tag), Selen (200 µg/Tag in Form von Selenomethionin), Vitamin C (500 mg/Tag), Zink (25 mg/Tag in Form von Gluconat) . Der zweite wurde 17 Wochen lang mit einem Placebo behandelt. Patienten werden zufällig den Interventionsgruppen zugeordnet, und weder Arzt noch Patient wissen, welches Produkt verabreicht wird (Studie in „doppelblind“).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 34294
        • Montpellier University Hospital- Saint Eloi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FSHD-Patienten werden rekrutiert auf der Grundlage von:

    • Die Anzahl der Wiederholungseinheiten (4 bis 9)
    • FSHD-Patienten mit positiver Familienanamnese für FSHD
    • Nicht an einen Rollstuhl gebunden
    • Keine Raucher
    • Keine Begleiterkrankungen (Herz- oder Lungenerkrankungen, Diabetes etc.)
    • Keine Medikamente oder Nahrungsergänzung (Vitamine und/oder Antioxidantien) zum Zeitpunkt der Studie
    • Kein HIV-positiv

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vitamine Mineralien
VitE 400/d, VitC 500mg/d, Se 200µg/d (Selenomethionin), Zn 25 mg/d Gluconat Venöse Blutproben (Analyse oxidativer Stress Entzündungsmarker) Nadelbiopsie des M. vastus lateralis (Analyse oxidativer Stress Entzündungsmarker)
Verfahren: Blutabnahme
Entnahme von venösen Blutproben zur Analyse von oxidativem Stress
Nahrungsergänzungsmittel: Nadelbiopsie des M. vastus lateralis
T0 Nadelbiopsie des Musculus vastus lateralis (Analyse von oxidativem Stress und Entzündungsmarkern) Während 17 Wochen Supplementierung mit Vit E, C, Zn Se Nach 17 Wochen: venöse Blutentnahme und Nadelbiopsie
Nahrungsergänzungsmittel: Vit C Vit E Zn Se
T0 venöse Blutentnahmen und Nadelbiopsie des Musculus vastus lateralis Während 17 Wochen Vit E 400 mg/d, Se 200 µg/d, Vit C 500 mg/d, Zn 25 mg/d Nach der Supplementierung von 17 Wochen: venöse Blutentnahme und Nadelbiopsie des Musculus vastus lateralis
Andere Namen:
  • Antioxidans
  • FSHD
Placebo-Komparator: Placebo
Supplementierung 17 Wochen Placebo venöse Blutproben (Analyse von Entzündungsmarkern durch oxidativen Stress) Nadelbiopsie des Musculus vastus lateralis
Verfahren: Blutabnahme
Entnahme von venösen Blutproben zur Analyse von oxidativem Stress
Nahrungsergänzungsmittel: Nadelbiopsie des M. vastus lateralis
T0 Nadelbiopsie des Musculus vastus lateralis (Analyse von oxidativem Stress und Entzündungsmarkern) Während 17 Wochen Supplementierung mit Vit E, C, Zn Se Nach 17 Wochen: venöse Blutentnahme und Nadelbiopsie
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo Vit E Placebo Vit C Zn Se
venöse Blutproben und Nadelbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Muskelanstrengungstoleranz nach Antioxidans-Supplementierung
Zeitfenster: Studiendauer 3 Jahre
17-wöchige Bewertung einer antioxidativen Nahrungsergänzung zur Modulation oder Verzögerung der oxidativen Schädigung, die für die Aufrechterhaltung der FSHD-Muskelfunktion nützlich sein könnte. Bei T0 führt jeder Patient eine Funktionsbewertung durch (Übungstoleranz (2-Minuten-Gehtest) und/oder maximale freiwillige Kontraktion und/oder Ausdauer der Quadrizepsmuskeln).
Studiendauer 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der entzündlichen und oxidativen Stressparameter nach der Supplementierung mit Antioxidantien
Zeitfenster: Studiendauer 3 Jahre
T0-Auswertungen Spirometrie, Elektrokardiogramm, Holter, Magnetresonanztomographie beider Oberschenkel, Schätzung des Muskelsauerstoffverbrauchs während akuter Belastung. T7 venöse Blutproben (entzündungsmarker durch oxidativen Stress)Nadelbiopsie des M. vastus lateralis (entzündungsmarker durch oxidativen stress). Analyse oxidativer Stress auf muskelbiochemische Analysen. T7-Patient erhält Placebo oder Antioxidans-Supplementierung entsprechend randomisierter Studie. Nach 17-wöchiger Supplementierung erhalten die Probanden venöse Blutproben und eine Nadelbiopsie.
Studiendauer 3 Jahre
Veränderungen der Muskelfunktion nach Antioxidans-Supplementierung
Zeitfenster: Studiendauer 3 Jahre
T0-Auswertungen Spirometrie, Elektrokardiogramm, Holter-Magnetresonanztomographie beider Oberschenkel, Schätzung des Muskelsauerstoffverbrauchs. T7 venöse Blutproben (entzündungsmarker durch oxidativen Stress)Nadelbiopsie des M. vastus lateralis (entzündungsmarker durch oxidativen stress). Diese einwöchige Rundenzeit ist erforderlich, um potenzielle verwirrende Auswirkungen von durch körperliche Betätigung verursachtem oxidativem Stress auf biochemische Muskelanalysen zu vermeiden. Der T7-Patient erhält ein Placebo oder eine Antioxidans-Ergänzung entsprechend einer zufällig zugewiesenen Studie. Nach 17 Wochen Ergänzung venöse Blutproben und Nadelbiopsie.
Studiendauer 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Clinical Research Project 2010
Association Amis FSH France
FSH Dutch Fondation The Netherland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8426 (Duke legacy protocol number)

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